Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

ACTILYSE P.SV.INJ.F 50MG/VIAL BT x 1 VIAL+1 VIAL x 50 ML SOLVENT

Γραμμοκωδικός (barcode)

2801964402019

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 6411
Ε.Ο.Φ. - 196440201
Γ.Γ.Ε. - 51556
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 1489


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία ACTILYSE
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC B01AD02 Alteplase
B Αίμα και αιμοποιητικά όργανα → B01 Aντιθρομβωτικοί παράγοντες → B01A Aντιθρομβωτικοί παράγοντες → B01AD Ένζυμα
Ομάδες ATC εμπορικής B01AD02 Alteplase
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 02.10.01 Αλτεπλάση (Alteplase)
Φαρμακοτεχνική μορφή INJ_PWD_LYO_F_SOL Ενέσιμη σκόνη, λυόφιλη, για διάλυμα
Αριθμός δόσεων 1 VIAL
Οδοί χορήγησης SC Υποδόρια , IV Ενδοφλέβια
Συσκευασία 1 BOX * 1 VIAL
Συγκέντρωση 50MG/VIAL
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Boehringer Ingelheim Α.Ε.

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Αλτεπλάση
1RXS4UE564 - ALTEPLASE

Η αλτεπλάση (alteplase) είναι ένας ανασυνδυασμένος ανθρώπινος ενεργοποιητής του ιστικού πλασμινογόνου, μία γλυκοπρωτεΐνη, που ενεργοποιεί το πλασμινογόνο κατ’ ευθείαν προς πλασμίνη. Χορηγούμενη ενδοφλεβίως η αλτεπλάση παραμένει στην κυκλοφορία σχετικά ανενεργή. Συνδεόμενη όμως με το ινώδες του θρόμβου ενεργοποιείται, προκαλώντας τη μετατροπή του πλασμινογόνου σε πλασμίνη που προκαλεί τη διάλυση του ινώδους του θρόμβου. Η αλτεπλάση έχει δειχθεί ότι ελαττώνει τη θνητότητα του ΟΕΜ όταν δίδεται ενδοφλεβίως τις πρώτες 12 ώρες από την έναρξη των συμπτωμάτων.

Περιγραφή

Η κόνις είναι μια άχρωμη έως ωχροκίτρινη λυοφιλοποιημένη πάστα.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 304,66 € Χονδρική τιμή 338,86 € Λιανική τιμή 395,12 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 6.093,2000 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 304,66 € 338,86 € 395,12 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 304,66 € 338,86 € 395,12 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 304,67 € 338,86 € 395,12 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 304,67 € 338,86 € 396,98 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 304,67 € 338,86 € 396,98 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 305,52 € 351,17 € 405,95 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 305,52 € 351,17 € 405,95 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 322,78 € 371,01 € 427,08 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ
15/05/2013 308,43 € 354,52 € 409,51 € 30/04/2013 ΥΥΚΑ
04/03/2013 308,43 € 354,52 € 409,51 € 15/02/2013 ΥΥΚΑ
07/01/2013 308,43 € 354,52 € 409,51 € 03/01/2013 ΥΥΚΑ
01/11/2012 308,43 € 354,52 € 409,51 € 02/11/2012 ΥΥΚΑ
30/04/2012 308,43 € 354,52 € 439,72 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ
16/01/2012 323,23 € 371,53 € 534,17 € 21/12/2011 ΥΥΚΑ
05/08/2011 323,23 € 371,53 € 534,17 € 02/08/2011 ΥΥΚΑ
01/07/2011 276,93 € 318,31 € 457,65 € 29/06/2011 ΥΥΚΑ
20/05/2011 326,51 € 375,30 € 539,59 € 17/05/2011 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος ACTILYSE P.SV.INJ.F 50MG/VIAL BT x 1 VIAL+1 VIAL
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 395,12 € (μειωμένη 387,65 €)
Ασφαλιστική τιμή 395,12 € (μειωμένη 387,65 €)
Ποσοστό συμμετοχής 25,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
Ημερήσια δοσολογία ΕΝΕΣΗ ΣΚΟΝΗ ΦΙΑΛΗ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Θετικός κατάλογος Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.
Πρωτότυπο φάρμακo Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

50.0 mg ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

50.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Φωσφορικό οξύ, αραιωμένο E4GA8884NN PHOSPHORIC ACID
2 Ενέσιμο ύδωρ 059QF0KO0R WATER
3 Πολυσορβικό 80 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
4 Αργινίνη 94ZLA3W45F ARGININE

SPC, Greece: ACTILYSE Pwd. Sol.

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Actilyse. Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος / και διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δραστικό συστατικό: Ένα φιαλίδιο με κόνι περιέχει: 10 mg alteplase (που αντιστοιχούν σε 5.800.000 IU) ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος και διαλύματος για έγχυση. Η κόνις είναι μια άχρωμη ...

Ενδείξεις

Θρομβολυτική θεραπεία σε οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου Δοσολογικό σχήμα διάρκειας 90 λεπτών (επιταχυνόμενη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Actilyse θα πρέπει να χορηγείται όσο το δυνατόν γρηγορότερα από την έναρξη των συμπτωμάτων. Για τη ...

Αντενδείξεις

Γενικά, σε όλες τις ενδείξεις, το Actilyse δε θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σε οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, οξεία πνευμονική εμβολή και οξύ ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ του Actilyse και φαρμακευτικών προϊόντων ...

Κύηση

Υπάρχει πολύ περιορισμένη πείρα από τη χρήση της alteplase κατά την κύηση. Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν ...

Γαλουχία

Υπάρχει πολύ περιορισμένη πείρα από τη χρήση της alteplase κατά το θηλασμό. Σε περιπτώσεις οξειών απειλητικών ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω έχουν ταξινομηθεί με βάση τη συχνότητα και την κατηγοριία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Παρά τη σχετική προς το ινώδες εκλεκτικότητα, δυνατόν να προκύψει μία, σημαντικά κλινικώς, ελάττωση του ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιθρομβωτικός παράγοντας Κωδικός ATC: B01AD02 Το δραστικό συστατικό του ...

Φαρμακοκινητική

Η alteplase απομακρύνεται γρήγορα από το κυκλοφορούν αίμα (κάθαρση πλάσματος 550-680 ml/min) και μεταβολίζεται ...

Κλινικές μελέτες

Σε μελέτες υποχρόνιας τοξικότητας σε αρουραίους και marmosets (αρκτόμυες) δεν διαπιστώθηκαν μη αναμενόμενες ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις για το διάλυμα: Αργινίνη Φωσφορικό οξ Πολυσορβικό 80 Διαλύτης: Ενέσιμο ύδωρ Το pH του ανασυσταθέντος ...

Ασυμβατότητες

Το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί να αραιωθεί περαιτέρω με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: Συσκευασίες των 10mg, 20mg και 50mg: 3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση, συνιστάται άμεση χρήση. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για προφύλαξη από το φως. Για τις συσκευασίες των 10mg, 20mg και ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κόνις για το διάλυμα: Γυάλινα αποστειρωμένα φιαλίδια των 10ml, 20ml ή 50ml πωματισμένα με αποστειρωμένα ...

Οδηγίες χρήσης και ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Για ανασύσταση μέχρι τελικής συγκέντρωσης alteplase 1 mg/ml, ο πλήρης όγκος του διαλύτη, που παρέχεται, ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε. Ελληνικού 2 167 77 Ελληνικό Αττική

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Actilyse 10 mg/vial: 41740/26.06.2006 Actilyse 20 mg/vial: 41738/26.06.2006 Actilyse 50 mg/vial: 41739/26.06.2006 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Actilyse 10 mg/vial: 20 Νοεμβρίου 1991 Actilyse 20 mg/vial: 7 Μαρτίου 1989 ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

03.04.2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 189,1 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.