Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

TRACLEER F.C.TAB 62,5MG/TAB BTX56

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802521301028

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 6323
Ε.Ο.Φ. - 252130102
Γ.Γ.Ε. - 54676
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 3928


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία TRACLEER
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC C02KX01 Bosentan
C Καρδιαγγειακό σύστημα → C02 Αντιυπερτασικά → C02K Άλλα αντιϋπερτασικά → C02KX Αντιϋπερτασικά για πνευμονική αρτηριακή υπέρταση
Ομάδες ATC εμπορικής C02KX01 Bosentan
Φαρμακοτεχνική μορφή TAB_FILM_COATED Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο
Αριθμός δόσεων 14 TAB
Οδοί χορήγησης ORAL Από του στόματος
Συσκευασία 1 BOX * 14 TAB
Συγκέντρωση 62.5MG/TAB
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Actelion Pharmaceuticals Ltd

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Βοσεντάνη
Q326023R30 - BOSENTAN MONOHYDRATE

Η βοσεντάνη (bosentan) ανήκει στους ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης 1 (τύπων ETA και ETB), μπλοκάροντας έτσι την πρόκληση αγγειοσύσπασης από την ενδοθηλίνη.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 1.638,00 € Χονδρική τιμή 1.821,80 € Λιανική τιμή 1.993,87 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 1.872,0000 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 1.638,00 € 1.821,80 € 1.993,87 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 1.759,73 € 1.957,23 € 2.142,09 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 1.810,22 € 2.013,33 € 2.198,15 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 1.810,22 € 2.013,33 € 2.208,52 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 1.810,22 € 2.013,33 € 2.208,52 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 1.810,25 € 2.080,75 € 1.998,43 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 1.810,25 € 2.080,75 € 1.998,43 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 1.814,61 € 1.850,90 € 2.003,16 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ
15/05/2013 1.899,62 € 1.937,61 € 2.095,50 € 30/04/2013 ΥΥΚΑ
04/03/2013 1.818,74 € 1.855,11 € 2.007,64 € 15/02/2013 ΥΥΚΑ
07/01/2013 1.866,78 € 1.904,12 € 2.059,84 € 03/01/2013 ΥΥΚΑ
01/11/2012 1.866,78 € 1.904,12 € 2.059,84 € 02/11/2012 ΥΥΚΑ
30/04/2012 2.222,01 € 2.554,03 € 2.590,55 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ
05/08/2011 2.332,53 € 2.390,84 € 3.004,57 € 02/08/2011 ΥΥΚΑ
01/07/2011 2.267,29 € 2.606,08 € 2.920,54 € 29/06/2011 ΥΥΚΑ
20/05/2011 2.332,53 € 2.681,07 € 3.004,57 € 17/05/2011 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος TRACLEER F.C.TAB 62,5MG/TAB BTX56
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 1.993,87 € (μειωμένη 1.956,19 €)
Ασφαλιστική τιμή 1.993,87 € (μειωμένη 1.956,19 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
Ημερήσια δοσολογία ΔΙΣΚΙΑ ΕΠΙΚΑΛ: 1 2 3
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Πρωτότυπο φάρμακo Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.
Φάρμακο υψηλού κόστους Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 14.0 [d:TAB] ανά 1.0 [p:BOX]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

62.5 mg ανά 1.0 [d:TAB]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

875.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Μαγνήσιο στεατικό 70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE
2 Τάλκης 7SEV7J4R1U TALC
3 Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE
4 Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172) 1K09F3G675 FERRIC OXIDE RED
5 Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) EX438O2MRT FERRIC OXIDE YELLOW
6 Ποβιδόνη FZ989GH94E POVIDONE
7 Υπρομελλόζη 3NXW29V3WO HYPROMELLOSES
8 Άμυλο αραβοσίτου O8232NY3SJ STARCH, CORN
9 Τριοξική γλυκερόλη XHX3C3X673 TRIACETIN
10 Αιθυλοκυτταρίνη 7Z8S9VYZ4B ETHYLCELLULOSES
11 Προζελατινοποιημένο άμυλο O8232NY3SJ STARCH, CORN
12 Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο 5856J3G2A2 SODIUM STARCH GLYCOLATE TYPE A POTATO
13 Διβεχενικός εστέρας της γλυκερόλης R8WTH25YS2 GLYCERYL DIBEHENATE

SPC, Greece: TRACLEER

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Tracleer 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 62,5 mg bosentan (ως μονοϋδρικό). Για τον πλήρη κατάλογο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκία): Στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, ...

Ενδείξεις

Θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ), για τη βελτίωση της ανοχής στην κόπωση και των συμπτωμάτων ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται από του στόματος πρωί και βράδυ, με ή χωρίς τροφή. Τα επικαλυμμένα με ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα Μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Δεν έχει τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα του Tracleer σε ασθενείς με σοβαρή πνευμονική αρτηριακή υπέρταση. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το bosentan είναι ένας επαγωγέας των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP), CYP2C9 και CYP3A4. Δεδομένα ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (τερατογενετικότητα, εμβρυοτοξικότητα, βλ. παράγραφο ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το bosentan απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα του θηλασμού. Δε συνιστάται ο θηλασμός ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε 20 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, που πραγματοποιήθηκαν σε διάφορες θεραπευτικές ενδείξεις, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Το bosentan χορηγήθηκε σε μεμονωμένες δόσεις ως και τα 2400 mg σε υγιή άτομα και σε δόσεις ως και τα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα αντιυπερτασικά Κωδικός ΑΤC: C02KX01 Μηχανισμός δράσης Το bosentan ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του bosentan έχει κυρίως τεκμηριωθεί σε υγιή άτομα. Περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς ...

Κλινικές μελέτες

Μια διετής μελέτη καρκινογενετικότητας σε ποντικούς έδειξε αυξημένη συνδυασμένη συχνότητα ηπατοκυτταρικών ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας του δισκίου: Άμυλο αραβοσίτου Προζελατινοποιημένο άμυλο Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Ποβιδόνη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

PVC/PE/PVDC/blisters αλουμινίου, που περιέχουν 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Κουτιά των 14, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road Λονδίνο W4 4AL Ηνωμένο Βασίλειο ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαΐου 2002 Ημερομηνία ανανέωσης: 15 Μαΐου 2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 1,9 MB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.