Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

SOMATULINE PD.S.IN.PR 30mg/DOSE (40MG/VIAL) BTx1VIAL+1AMPx2ML SOLV+1σύριγγα+2αποστειρωμένες βελόνες

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802246701011

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 6265
Ε.Ο.Φ. - 224670101
Γ.Γ.Ε. - 53215
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 2490


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία SOMATULINE
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC H01CB03 Lanreotide
H Ορμονικά σκευάσματα, εξαιρουμένων των γεννητικών ορμονών → H01 Oρμόνες της υπόφυσης και του υποθαλάμου και ανάλογα → H01C Ορμόνες του υποθαλάμου → H01CB Αναστολείς έκλυσης αυξητικής ορμόνης
Ομάδες ATC εμπορικής H01CB03 Lanreotide
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 06.07.01.04.04 Λανρεοτίδη (Lanreotide)
Φαρμακοτεχνική μορφή INJ_PWD_F_SUSP_ER Ενέσιμη σκόνη, για εναιώρημα, παρατεταμένης αποδέσμευσης
Αριθμός δόσεων 1 VIAL
Οδοί χορήγησης IM Ενδομυϊκά
Συσκευασία 1 BOX * 1 VIAL
Συγκέντρωση 40MG/VIAL
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Ipsen Ε.Π.Ε.

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Λανρεοτίδη
IEU56G3J9C - LANREOTIDE ACETATE

Η λανρεοτίδη (lanreotide) είναι ένα ανάλογο της σωματοστατίνης. Αναστέλλει την παραγωγή της αυξητικής ορμόνης σε ασθενείς στους οποίους τα επίπεδα της αυξητικής ορμόνης είναι αυξημένα και προκαλούν νόσο.

Περιγραφή

Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο με υπόλευκη σκόνη, μία φύσιγγα με 3ml διαλύτου, μία σύριγγα και 2 αποστειρωμένες βελόνες.

Διατίθεται σε συσκευασία της μίας ενέσεως.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 294,43 € Χονδρική τιμή 327,47 € Λιανική τιμή 381,83 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 7.360,7500 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 294,43 € 327,47 € 381,83 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 296,04 € 329,26 € 383,92 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 297,44 € 330,82 € 385,73 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 297,44 € 330,82 € 387,55 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 297,44 € 330,82 € 387,55 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 331,64 € 381,20 € 392,21 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 331,64 € 381,20 € 392,21 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 368,49 € 375,86 € 432,24 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ
15/05/2013 368,49 € 375,86 € 432,24 € 30/04/2013 ΥΥΚΑ
04/03/2013 368,49 € 375,86 € 432,24 € 15/02/2013 ΥΥΚΑ
07/01/2013 368,49 € 375,86 € 432,24 € 03/01/2013 ΥΥΚΑ
01/11/2012 368,49 € 375,86 € 432,24 € 02/11/2012 ΥΥΚΑ
30/04/2012 368,49 € 423,55 € 464,26 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ
05/08/2011 342,64 € 351,21 € 441,37 € 02/08/2011 ΥΥΚΑ
01/07/2011 333,07 € 382,84 € 550,43 € 29/06/2011 ΥΥΚΑ
20/05/2011 333,07 € 382,84 € 550,43 € 17/05/2011 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος SOMATULINE PS.INJ.SUS 30mg/DOSE (40MG/VIAL) BTx1VIAL+1AMPx2ML
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 381,83 € (μειωμένη 374,61 €)
Ασφαλιστική τιμή 381,83 € (μειωμένη 374,61 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
Ημερήσια δοσολογία ΕΝΕΣΗ ΣΚΟΝΗ ΦΙΑΛΗ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Πρωτότυπο φάρμακo Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.
Φάρμακο υψηλού κόστους Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

40.0 mg ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

40.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Mannitol (E421) 3OWL53L36A MANNITOL
2 Carmellose sodium (E466) K679OBS311 CARBOXYMETHYLCELLULOSE SODIUM
3 Water for injection 059QF0KO0R WATER
4 Polysorbate 80 (E433) 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
5 Lactide glycolide copolymer 7SVE964630 POLY(DL-LACTIC-CO-GLYCOLIC ACID), ETHYL ESTER TERMINATED, (50:50; 12000 MW)
6 Lactic glycolic copolymer

SPC, Greece: SOMATULINE

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SOMATULINE® 30mg, κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης. ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 30 mg lanreotide, υπό μορφή lanreotide acetate. Μετά την ανασύσταση με το διαλύτη, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης. Κόνις = λευκό εύθρυπτο ...

Ενδείξεις

Θεραπεία της μεγαλακρίας όταν τα επίπεδα της αυξητικής ορμόνης (GH) και/ ή του ινσουλινοειδούς αυξητικού ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Μεγαλακρία Αρχικά, πρέπει να χορηγείται μία ενδομυϊκή ένεση ανά 14 ημέρες. Σε περίπτωση ανεπαρκούς ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη σωματοστατίνη ή ανάλογα πεπτίδια ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το lanreotide μπορεί να μειώσει την κινητικότητα της χοληδόχου κύστης και να οδηγήσει σε σχηματισμό χολολίθων. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι φαρμακολογικές γαστρεντερικές επιδράσεις του lanreotide μπορεί να ελαττώσουν την εντερική απορρόφηση ...

Κύηση

Προκλινικά στοιχεία Μελέτες σε ζώα κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης δεν έδειξαν τερατογόνες επιδράσεις ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Καθώς πολλά φάρμακα απεκκρίνονται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Παρόλο που δεν έχει εξακριβωθεί επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, με τη χορήγηση ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες σε μεγαλακρικούς ασθενείς στους οποίους ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ενδείκνυται συμπτωματική αντιμετώπιση.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιαυξητικές ορμόνες Κωδικός ATC: H01CB03 Το lanreotide είναι ένα οκταπεπτιδικό ...

Φαρμακοκινητική

Οι εγγενείς φαρμακοκινητικές παράμετροι του lanreotide μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε υγιείς εθελοντές ...

Κλινικές μελέτες

Σε μελέτες καρκινογένεσης με βιολογικές δοκιμασίες σε αρουραίους και ποντίκια, δεν παρατηρήθηκαν συστημικές ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Φιαλίδιο κόνεως: Lactide glycolide copolymer Lactic glycolic copolymer Mannitol (E421) Carmellose sodium ...

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός όπως αναφέρεται ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 έτη. Μετά την ανασύσταση, το εναιώρημα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να διατηρείται σε θερμοκρασία μεταξύ + 2° C και + 8° C (εντός ψυγείου) στην αρχική συσκευασία. Για τις ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σκόνη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ελαστικό πώμα (βουτυλο-αλογονίδιο) και επικάλυμμα (αλουμίνιο) και ...

Εδικές προφυλάξεις για την απόρριψη και άλλοι χειρισμοί

Η ανασύσταση της κόνεως με τον ειδικό διαλύτη πρέπει να γίνεται αμέσως πριν την ένεση, ανακινώντας το ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

IPSEN Ε.Π.Ε. Αγ. Δημητρίου 63 17456 Άλιμος Αθήνα Τηλ: 210 9843324 Fax: 210 9887911

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

61850-15/09/2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

22-08-1996 / 06-02-2007

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

15/09/2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 125,3 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.