Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

AMBISOME PD.SOL.INF 50MG/VIAL BTx1VIAL

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802053701013

Φωτογραφία σκευάσματος

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 5773
Ε.Ο.Φ. - 205370101
Γ.Γ.Ε. - 52326
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 1964


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία AMBISOME
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC J02AA01 Amphotericin B
J Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση → J02 Αντιμυκητιασικά για συστηματική χορήγηση → J02A Αντιμυκητιασικά για συστηματική χορήγηση → J02AA Αντιβιοτικά
Ομάδες ATC εμπορικής J02AA01 Amphotericin B
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 05.02 Αντιμυκητιασικά
Φαρμακοτεχνική μορφή INJ_PWD_F_SOL Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Αριθμός δόσεων 1 VIAL
Οδοί χορήγησης IV Ενδοφλέβια
Συσκευασία 1 BOX * 1 VIAL
Συγκέντρωση 50MG/VIAL
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Gilead Sciences Hellas Μ.Ε.Π.Ε.

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Αμφοτερικίνη β
7XU7A7DROE - AMPHOTERICIN B

Η αμφοτερικίνη Β (amphotericin B) είναι ένα μακροκυκλικό αντιβιοτικό της ομάδας του πολυενίου που έχει απομονωθεί από το Streptomyces modocus. H αμφοτερικίνη Β έχει μεγάλη χημική συγγένεια με την εργοστερόλη, την κυρίαρχη στερόλη των μυκητικών κυτταρικών μεμβρανών, και μικρότερη συγγένεια με την χοληστερόλη, την προεξέχουσα στερόλη των κυτταρικών μεμβρανών των θηλαστικών. Η σύνδεση της αμφοτερικίνης με την εργοστερόλη έχει ως αποτέλεσμα την καταστροφή των κυτταρικών μεμβρανών των μυκήτων, την αύξηση της διαπερατότητάς τους και τελικώς τον κυτταρικό τους θάνατο. Οι κυτταρικές μεμβράνες των θηλαστικών περιέχουν επίσης στερόλες, και έχει προταθεί ότι, η βλάβη που προκαλείται από την αμφοτερικίνη Β στα ανθρώπινα κύτταρα ακολουθεί ένα παρόμοιο μηχανισμό με εκείνον της βλάβης των μυκητικών κυττάρων.

Περιγραφή

Στείρο λυόφιλο προϊόν για ενδοφλέβια έγχυση που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο. Το προϊόν μετά από ανασύσταση και αραίωση χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 92,66 € Χονδρική τιμή 106,50 € Λιανική τιμή 130,95 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 1.853,2000 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 92,66 € 106,50 € 130,95 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 92,70 € 106,56 € 131,03 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 94,59 € 108,73 € 133,70 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 94,59 € 108,73 € 134,33 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 94,59 € 108,73 € 134,33 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 103,71 € 119,21 € 168,09 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 103,71 € 119,21 € 168,09 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 106,25 € 122,13 € 172,21 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ
15/05/2013 106,25 € 122,13 € 172,21 € 30/04/2013 ΥΥΚΑ
04/03/2013 106,25 € 122,13 € 172,21 € 15/02/2013 ΥΥΚΑ
07/01/2013 106,25 € 122,13 € 172,21 € 03/01/2013 ΥΥΚΑ
01/11/2012 106,25 € 122,13 € 172,21 € 02/11/2012 ΥΥΚΑ
30/04/2012 106,25 € 122,13 € 172,21 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ
16/01/2012 106,77 € 122,72 € 176,44 € 21/12/2011 ΥΥΚΑ
05/08/2011 106,77 € 122,72 € 176,44 € 02/08/2011 ΥΥΚΑ
01/07/2011 106,77 € 122,72 € 176,44 € 29/06/2011 ΥΥΚΑ
20/05/2011 109,47 € 125,82 € 180,90 € 17/05/2011 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος AMBISOME PD.SOL.INF 50MG/VIAL BTx1VIAL
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 130,95 € (μειωμένη 128,48 €)
Ασφαλιστική τιμή 130,95 € (μειωμένη 128,48 €)
Ποσοστό συμμετοχής 25,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
Ημερήσια δοσολογία ΕΚΧΥΣΗ ΣΚΟΝΗ ΦΙΑΛΗ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Θετικός κατάλογος Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.
Μόνο για νοσοκομειακή χρήση Φάρμακο που χορηγείται αποκλειστικά κατά την ενδονοσοκομειακή νοσηλεία, ενώ για τη συνέχιση της χορήγησης κατ' οίκον απαιτείται βεβαίωση από το νοσηλευτικό ίδρυμα ότι συνεχίζεται η φαρμακοθεραπεία κατ' οίκον.
Πρωτότυπο φάρμακo Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

50.0 mg ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

50.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Υδροξείδιο του νατρίου 55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE
2 Χοληστερόλη 97C5T2UQ7J CHOLESTEROL
3 α-Τοκοφερόλη H4N855PNZ1 .ALPHA.-TOCOPHEROL
4 Υδροχλωρικό οξύ QTT17582CB HYDROCHLORIC ACID
5 Σακχαρόζη C151H8M554 SUCROSE
6 Υδρογονωμένη φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας N91BDP6H0X CHOLINE
7 Διστεαρουλοφωσφατιδυλογλυκερόλη 4271ZA8WXO DISTEAROYLPHOSPHATIDYLGLYCEROL, DL-
8 Εξαενυδροηλεκτρικό δινάτριο U16QOD6C4E SODIUM SUCCINATE HEXAHYDRATE

SPC, Greece: AMBISOME Sol.

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

AmBisome 50 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg αμφοτερικίνης Β (50.000 μονάδες), εγκεκυστωμένης σε λιποσώματα. Μετά την ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

To AmBisome είναι μία στείρα κόνις για διάλυμα προς έγχυση. To AmBisome είναι κίτρινη λυοφιλοποιημένη ...

Ενδείξεις

Αποδεδειγμένη συστηματική μυκητίαση ή ισχυρή υποψία συστηματικής μυκητίασης. Ασθενείς με AIDS και μηνιγγίτιδα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες ασθενείς To AmBisome πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση για χρονικό διάστημα 30-60 λεπτών. ...

Αντενδείξεις

To AmBisome αντενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε κάποιο ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Έχουν σπανίως αναφερθεί αναφυλαξία και αναφυλακτοειδής αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση του AmBisome ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης με το AmBisome. Εν τούτοις, τα ακόλουθα φάρμακα είναι ...

Κύηση

Μελέτες τερατογένεσης στους επίμυες και στα κουνέλια έδειξαν ότι το AmBisome δεν έχει δυναμικό τερατογένεσης ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το AmBisome εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η απόφαση για γαλουχία κατά τη λήψη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις του AmBisome στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Πυρετός και ρίγη είναι οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση και οι οποίες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η τοξικότητα του AmBisome λόγω υπερδοσολογίας δεν έχει καθορισθεί. Εάν συμβεί λήψη υπερβολικής δόσης, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμηκυτιασικά για συστηματική χρήση, αντιβιοτικά Κωδικός ATC: J02AA01 ...

Φαρμακοκινητική

Το φαρμακοκινητικό προφίλ του AmBisome, βασιζόμενο στις συνολικές συγκεντρώσεις αμφοτερικίνης Β στο πλάσμα, ...

Κλινικές μελέτες

Σε υποχρόνιες μελέτες τοξικότητας σε σκύλους (1 μήνας) κουνέλια (1 μήνας) και επίμυες (3 μήνες) σε δόσεις ...

Κατάλογος εκδόχων

Υδρογονωμένη φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας Χοληστερόλη Διστεαρουλοφωσφατιδυλογλυκερόλη α-τοκοφερόλη Σακχαρόζη ...

Ασυμβατότητες

Το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα πλην αυτών ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Χρόνος ζωής μετά την ανασύσταση To AmBisome είναι στείρο λυοφιλοποιημένο υλικό ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

AmBisome κόνις για διάλυμα προς έγχυση. Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία άνω των 25°C. Μην καταψύχετε. Τα ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

To AmBisome φέρεται σε τύπου Ι γυάλινα φιαλίδια αποστειρωμένα. Το πώμα αποτελείται από west 4416/50 γκρι ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΥΤΕΣ ΠΡΟΤΟΥ ΑΡΧΙΣΕΤΕ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ. Κατά τη διάρκεια θεραπείας με AmBisome. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GILEAD SCIENCES ΕΛΛΑΣ Μ.Ε.Π.Ε. Ριζούντος 2 & Θράκης 167 77 Ελληνικό

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

42746/16-6-2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

21-5-1993 / 13-10-2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

01/04/2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 338,5 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.