Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

VELCADE PD.INJ.SOL 3,5MG/VIAL BTX1VIAL

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802654801013

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 5280
Ε.Ο.Φ. - 265480101
Γ.Γ.Ε. - 55074
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 4939


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία VELCADE
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC L01XX32 Bortezomib
L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Aντινεοπλασματικά φάρμακα → L01X Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες → L01XX Άλλα αντινεοπλασματικά φάρμακα
Ομάδες ATC εμπορικής L01XX32 Bortezomib
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 08.06.06.06 Βορτεζομίμπη (Bortezomib)
Φαρμακοτεχνική μορφή INJ_PWD_F_SOL Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Αριθμός δόσεων 1 VIAL
Οδοί χορήγησης SC Υποδόρια , IV Ενδοφλέβια
Συσκευασία 1 BOX * 1 VIAL
Συγκέντρωση 3.5MG/VIAL
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Janssen-Cilag International NV

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Βορτεζομίμπη
69G8BD63PP - BORTEZOMIB

Η βορτεζομίμπη (bortezomib) είναι ένας αναστολέας πρωτεοσωματίου. Είναι ειδικά σχεδιασμένη να αναστέλλει την παρόμοια με εκείνη της χυμοθρυψίνης δράση του 26S πρωτεοσωματίου στα κύτταρα των θηλαστικών. Το 26S πρωτεοσωμάτιο είναι ένα μεγάλο σύμπλοκο πρωτεϊνών το οποίο αποικοδομεί τις ουβικιτινιωμένες πρωτεΐνες. Η οδός ουβικιτίνης-πρωτεοσωματίου παίζει ουσιώδη ρόλο στην ρύθμιση του ρυθμού μετατροπής των συγκεκριμένων πρωτεϊνών, και επομένως στη διατήρηση της ομοιόστασης εντός των κυττάρων. Η αναστολή του 26S πρωτεοσωματίου εμποδίζει την επιδιωκόμενη πρωτεϊνόλυση και επηρεάζει την κλιμακωτή ακολουθία πολλαπλών σημάτων εντός του κυττάρου, οδηγώντας τελικά στο θάνατο των καρκινικών κυττάρων.

Περιγραφή

Τύπου 1, γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml, με πώμα εισχώρησης βρωμοβουτυλίου χρώματος γκρι με ασφάλεια από αλουμίνιο και εξωτερικό μπλε ρουά πώμα.

Λευκή προς υπόλευκη συμπαγής ουσία (κέϊκ) ή σκόνη.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 807,82 € Χονδρική τιμή 898,48 € Λιανική τιμή 1.009,54 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 230.805,7143 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 807,82 € 898,48 € 1.009,54 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 807,82 € 898,48 € 1.009,54 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 807,83 € 898,48 € 1.009,54 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 807,83 € 898,48 € 1.014,30 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 807,83 € 898,48 € 1.014,30 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 823,05 € 946,03 € 926,03 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 823,05 € 946,03 € 926,03 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 832,62 € 849,27 € 936,42 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ
15/05/2013 855,63 € 872,74 € 961,42 € 30/04/2013 ΥΥΚΑ
04/03/2013 855,63 € 872,74 € 961,42 € 15/02/2013 ΥΥΚΑ
07/01/2013 864,98 € 882,28 € 971,58 € 03/01/2013 ΥΥΚΑ
01/11/2012 864,98 € 882,28 € 971,58 € 02/11/2012 ΥΥΚΑ
30/04/2012 864,98 € 994,23 € 1.037,35 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ
05/08/2011 903,16 € 925,74 € 1.163,38 € 02/08/2011 ΥΥΚΑ
01/07/2011 877,91 € 1.009,09 € 1.130,85 € 29/06/2011 ΥΥΚΑ
20/05/2011 903,16 € 1.038,12 € 1.163,38 € 17/05/2011 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος VELCADE PD.INJ.SOL 3,5MG/VIAL BTX1VIAL
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 1.009,54 € (μειωμένη 990,46 €)
Ασφαλιστική τιμή 1.009,54 € (μειωμένη 990,46 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Εκτελείται στον ΕΟΠΥΥ
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
Ημερήσια δοσολογία ΕΝΕΣΗ ΣΚΟΝΗ ΦΙΑΛΗ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Πρωτότυπο φάρμακo Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.
Φάρμακο υψηλού κόστους Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

3.5 mg ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

3.5 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Μαννιτόλη (Ε 421) 3OWL53L36A MANNITOL
2 Άζωτο N762921K75 NITROGEN

SPC, Greece: VELCADE

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

VELCADE 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,5 mg βορτεζομίμπης (ως βορονικό εστέρα μαννιτόλης). Μετά την ανασύσταση, 1 ml ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα. Λευκή προς υπόλευκη συμπαγής ουσία (κέικ) ή σκόνη.

Ενδείξεις

Το VELCADE ως μονοθεραπεία ή συνδυασμός με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη ή δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και η χορήγηση της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενός ειδικευμένου και έμπειρου ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στο βόριο ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όταν το VELCADE χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, οι Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η βορτεζομίμπη είναι ένας ασθενής αναστολέας των ισοενζύμων 1A2, 2C9, ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη βορτεζομίμπη σχετικά με την έκθεση κατά τη διάρκεια της ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η βορτεζομίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω των πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το VELCADE έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Το VELCADE μπορεί να συνδέεται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν όχι συχνά κατά τη διάρκεια ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε ασθενείς, η υπερδοσολογία με δόση παραπάνω από διπλάσια από την προτεινόμενη δόση σχετίστηκε με οξεία ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από ενδοφλέβια bolus χορήγηση δόσης 1,0 mg/m2 και 1,3 mg/m2 σε 11 ασθενείς με πολλαπλούν ...

Κλινικές μελέτες

Η βορτεζομίμπη ήταν θετική για κλαστογόνο δράση (ρήξη χρωμοσωμικής δομής) στην in vitro ανάλυση για τη ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Άνδρες και γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ...

Κατάλογος εκδόχων

Μαννιτόλη (Ε 421) Άζωτο

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κλειστό φιαλίδιο: 3 χρόνια. Διάλυμα μετά την ανασύσταση: Το διάλυμα μετά την ανασύσταση ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο φιαλίδιο τύπου 1 των 10 ml, με γκρίζο πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο και ασφάλεια από αλουμίνιο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Γενικές προφυλάξεις Η βορτεζομίμπη είναι ένας κυτταροτοξικός παράγοντας. Συνεπώς, απαιτείται προσοχή ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Βέλγιο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/04/274/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Απριλίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Ιανουαρίου 2014

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

25 Ιανουαρίου 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 633,2 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.