Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

SYNAGIS PS.INJ.SOL 100MG/VIAL BTx1VIAL+1AMPx1MLSOL

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802437502014

Φωτογραφία σκευάσματος

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 4817
Ε.Ο.Φ. - 243750201
Γ.Γ.Ε. - 53889
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 3356


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία SYNAGIS
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC J06BB16 Palivizumab
J Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση → J06 Άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες → J06B Ανοσοσφαιρίνες → J06BB Ειδικές ανοσοσφαιρίνες
Ομάδες ATC εμπορικής J06BB16 Palivizumab
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 05.03.04.01 Παλιβιζουμάμπη (Palivizumab)
Φαρμακοτεχνική μορφή INJ_PWD_F_SOL Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Αριθμός δόσεων 1 VIAL
Οδοί χορήγησης IM Ενδομυϊκά
Συσκευασία 1 BOX * 1 VIAL
Συγκέντρωση 100MG/VIAL
Υπεύθυνος κυκλοφορίας AbbVie Ltd

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Παλιβιζουμάμπη
DQ448MW7KS - PALIVIZUMAB

Η παλιβιζουμάμπη (palivizumab) ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που λέγονται ανοσοσφαιρίνες και είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.

Περιγραφή

φιαλίδιο 10 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βουτυλικό ελαστικό) και ασφάλεια flip-off (αλουμινίου).

Η κόνις είναι λευκό έως υπόλευκο συσσωμάτωμα.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 630,13 € Χονδρική τιμή 700,85 € Λιανική τιμή 843,44 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 6.301,3000 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 630,13 € 700,85 € 843,44 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 630,13 € 700,85 € 843,45 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 630,14 € 700,85 € 791,20 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 630,14 € 700,85 € 794,93 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 630,14 € 700,85 € 794,93 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 643,20 € 739,31 € 730,65 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 643,20 € 739,31 € 730,65 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 643,20 € 656,06 € 730,65 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ
15/05/2013 669,93 € 683,33 € 759,70 € 30/04/2013 ΥΥΚΑ
04/03/2013 669,93 € 683,33 € 759,70 € 15/02/2013 ΥΥΚΑ
07/01/2013 698,69 € 712,66 € 790,93 € 03/01/2013 ΥΥΚΑ
01/11/2012 698,69 € 712,66 € 790,93 € 02/11/2012 ΥΥΚΑ
30/04/2012 698,69 € 803,09 € 844,06 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ
05/08/2011 729,79 € 748,03 € 940,05 € 02/08/2011 ΥΥΚΑ
01/07/2011 709,40 € 815,40 € 1.172,35 € 29/06/2011 ΥΥΚΑ
20/05/2011 738,96 € 849,38 € 1.221,20 € 17/05/2011 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος SYNAGIS PS.INJ.SOL 100MG/VIAL BTx1VIAL+1AMPx1MLSOL
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 843,44 € (μειωμένη 813,58 €)
Ασφαλιστική τιμή 843,44 € (μειωμένη 813,58 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
• Δεν μετέχει στη φαρμακευτική δαπάνη
• Απαιτείται προέγκριση ΕΟΠΥΥ
Ημερήσια δοσολογία ΕΝΕΣΗ ΣΚΟΝΗ ΦΙΑΛΗ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Πρωτότυπο φάρμακo Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.
Φάρμακο υψηλού κόστους Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

100.0 mg ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

100.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Μαννιτόλη (E421) 3OWL53L36A MANNITOL
2 Γλυκίνη TE7660XO1C GLYCINE
3 Ιστιδίνη 4QD397987E HISTIDINE
4 Ενέσιμο ύδωρ 059QF0KO0R WATER

SPC, Greece: SYNAGIS

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Synagis 100 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg palivizumab* και παρέχει 100 mg/ml όταν η ανασύσταση γίνεται όπως συστήνεται. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Η κόνις είναι λευκό έως υπόλευκο συσσωμάτωμα.

Ενδείξεις

Το Synagis ενδείκνυται στην πρόληψη σοβαρής νόσου του κατωτέρου αναπνευστικού συστήματος που απαιτεί ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του palivizumab είναι 15 mg/kg βάρους σώματος, χορηγούμενη άπαξ μηνιαίως ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή σε ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις που συμπεριλαμβάνουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις αναφυλαξίας και ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί τυπικές μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα. Στην μελέτη IMpact-RSV ...

Κύηση

Μη σχετικό. Το Synagis δεν ενδείκνυται για χορήγηση σε ενήλικες. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για ...

Γαλουχία

Μη σχετικό. Το Synagis δεν ενδείκνυται για χορήγηση σε ενήλικες. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Μη σχετικό.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρούνται με το palivizumab ...

Υπερδοσολογία

Σε κλινικές μελέτες τρία παιδιά έλαβαν δόση μεγαλύτερη από 15 mg/kg. Αυτές οι δόσεις ήταν 20,25 mg/kg, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες, ειδικές ανοσοσφαιρίνες Κωδικός ATC: J06BB16 ...

Φαρμακοκινητική

Λυοφιλοποιημένο palivizumab Σε μελέτες με ενήλικες εθελοντές, το palivizumab είχε φαρμακοκινητικό προφίλ ...

Κλινικές μελέτες

Τοξικολογικές μελέτες εφάπαξ δόσης έχουν διεξαχθεί σε πιθήκους cynomolgus (μέγιστη δόση 30 mg/kg), κονίκλους ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μη σχετικό. Το Synagis δεν ενδείκνυται για χορήγηση σε ενήλικες. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Ιστιδίνη Γλυκίνη Μαννιτόλη (E421) Διαλύτης: Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες εκτός ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια. Μετά την ανασύσταση, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Ωστόσο σταθερότητα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

100 mg κόνεως σε ένα φιαλίδιο 10 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βουτυλικό ελαστικό) και ασφάλεια flip-off ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το φιαλίδιο των 100 mg περιέχει επιπλέον όγκο υπερπλήρωσης που επιτρέπει την απομάκρυνση των 100 mg μετά ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4XE Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/99/117/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Αυγούστου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Αυγούστου 2009

Date of revision of the text

07/2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 276,7 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.