Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

REPLAGAL C/S.SOL.IN 1MG/ML BTx 1 VIAL x 3,5 ML

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802500901010

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 4175
Ε.Ο.Φ. - 250090101
Γ.Γ.Ε. - 54540
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 3774


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία REPLAGAL
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC A16AB03 Agalsidase alfa
A Πεπτική οδός και μεταβολισμός → A16 Άλλα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού → A16A Άλλα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού → A16AB Ένζυμα
Ομάδες ATC εμπορικής A16AB03 Agalsidase alfa
Φαρμακοτεχνική μορφή SOL_CONC Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Αριθμός δόσεων 1 VIAL
Οδοί χορήγησης IV Ενδοφλέβια
Συσκευασία 1 BOX * 1 VIAL * 3.5 ML
Συγκέντρωση 1MG/ML
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Shire Human Genetic Therapies AB

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Αγαλσιδάση άλφα
2HLC17MX9G - AGALSIDASE ALFA

Η αγαλσιδάση άλφα (agalsidase alfa) καταλύει την υδρόλυση του Gb3 (globotriaosylceramide), αποκολλώντας ένα ακραίο κλάσμα γαλακτόζης από το μόριο. Η αγωγή με το ένζυμο αυτό έχει καταδειχτεί ότι μειώνει τη συσσώρευση Gb3 σε πολλούς τύπους κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των ενδοθηλιακών και παρεγχυματικών κυττάρων.

Περιγραφή

Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 1.230,73 € Χονδρική τιμή 1.368,86 € Λιανική τιμή 1.512,66 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 351.637,1429 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 1.230,73 € 1.368,86 € 1.512,66 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 1.230,73 € 1.368,86 € 1.512,66 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 1.230,76 € 1.368,86 € 1.512,66 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 1.230,76 € 1.368,86 € 1.519,80 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 1.230,76 € 1.368,86 € 1.519,80 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 1.247,21 € 1.433,57 € 1.386,79 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 1.247,21 € 1.433,57 € 1.386,79 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 1.272,88 € 1.298,34 € 1.414,68 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ
15/05/2013 1.298,06 € 1.324,02 € 1.442,03 € 30/04/2013 ΥΥΚΑ
04/03/2013 1.298,06 € 1.324,02 € 1.442,03 € 15/02/2013 ΥΥΚΑ
07/01/2013 1.309,50 € 1.335,69 € 1.454,46 € 03/01/2013 ΥΥΚΑ
01/11/2012 1.309,50 € 1.335,69 € 1.454,46 € 02/11/2012 ΥΥΚΑ
30/04/2012 1.492,26 € 1.715,24 € 1.750,26 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ
05/08/2011 1.578,26 € 1.617,72 € 2.032,99 € 02/08/2011 ΥΥΚΑ
01/07/2011 1.534,16 € 1.763,40 € 2.535,33 € 29/06/2011 ΥΥΚΑ
20/05/2011 1.534,15 € 1.763,40 € 2.535,32 € 17/05/2011 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος REPLAGAL C/S.SOL.IN 1MG/ML BTx 1 VIAL x 3,5 ML
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 1.512,66 € (μειωμένη 1.484,07 €)
Ασφαλιστική τιμή 1.512,66 € (μειωμένη 1.484,07 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
• Απαιτείται προέγκριση ΕΟΠΥΥ
Ημερήσια δοσολογία ΕΝΕΣΗ ΔΙΑΛ ΦΙΑΛΗ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Πρωτότυπο φάρμακo Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.
Φάρμακο υψηλού κόστους Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 3.5 mL ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

1.0 mg ανά 1.0 mL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

3.5 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Υδροξείδιο του νατρίου 55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE
2 Water for injection 059QF0KO0R WATER
3 Χλωριούχο νάτριο 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE
4 Φωσφορικό νάτριο μονοβασικό, μονοϋδρικό 593YOG76RN SODIUM PHOSPHATE, MONOBASIC, MONOHYDRATE
5 Polysorbate 20 7T1F30V5YH POLYSORBATE 20

SPC, Greece: REPLAGAL

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Replagal 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1ml πυκνού διαλύματος για Παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 1 mg αγαλσιδάσης άλφα. Κάθε φιαλίδιο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Replagal ενδείκνυται ως μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής αντικατάστασης σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Replagal πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στο χειρισμό ασθενών που πάσχουν ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιδιοσυγκρασιακές αντιδράσεις έγχυσης Το 13,7% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Replagal σε κλινικές ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το Replagal δεν πρέπει να χορηγείται παράλληλα με χλωροκίνη, αμιοδαρόνη, βενοκίνη ή γενταμυκίνη καθώς ...

Κύηση

Πολύ περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο Replagal (n=4) δεν κατέδειξαν ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν το Replagal εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η χορήγηση σε θηλάζουσες γυναίκες πρέπει ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Replagal δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αντιδράσεις που σχετίζονταν με την έγχυση, οι οποίες παρουσιάστηκαν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλη πεπτική οδό και προϊόντα μεταβολισμού - Ένζυμα Κωδικός ATC: A16AB03 ...

Φαρμακοκινητική

Σε ενήλικες ασθενείς αρσενικού γένους, χορηγήθηκαν μονές δόσεις (κυμαινόμενες από 0,007 έως 0,2 mg ενζύμου ...

Κλινικές μελέτες

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας ...

Κατάλογος εκδόχων

Φωσφορικό νάτριο μονοβασικό, μονοϋδρικό Polysorbate 20 Χλωριούχο νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου Ενέσιμο ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Έχει αποδειχθεί η φυσικοχημική σταθερότητα κατά τη διάρκεια της χρήσης για 24 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).

Φύση και συστατικά του περιέκτη

1 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε φιαλίδιο των 3 ml (γυαλί Τύπου Ι) που ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των φιαλιδίων Replagal που θα χρειαστείτε. Αραιώστε το συνολικό όγκο ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Shire Human Genetic Therapies AB Svardvagen 11 D 182 33 Danderyd Σουηδία Τηλ: +46 8 5449 6400 Φαξ: +46 ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/01/189/001-006

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03/08/2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03/08/2006

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 299,0 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.