Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

REMICADE PD.C.SO.IN 100MG/VIAL 1 VIALx100MG

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802484501015

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 4161
Ε.Ο.Φ. - 248450101
Γ.Γ.Ε. - 53882
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 3676


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία REMICADE
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC L04AB02 Infliximab
L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L04 Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες → L04A Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες → L04AB Αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης όγκων α (TNF-α)
Ομάδες ATC εμπορικής L04AB02 Infliximab
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 01.06.03.02 Ινφλιξιμάμπη (Infliximab)
13.07.03 Ινφλιξιμάμπη (Infliximab)
10.05.05 Ινφλιξιμάμπη (Infliximab)
Φαρμακοτεχνική μορφή PWD_F_SOL Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Αριθμός δόσεων 1 VIALGL
Οδοί χορήγησης IV Ενδοφλέβια
Συσκευασία 1 BOX * 1 VIALGL * 20 ML
Συγκέντρωση 100MG/20ML
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Janssen Biologics B.V.

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Ινφλιξιμάμπη
B72HH48FLU - INFLIXIMAB

Η ινφλιξιμάμπη (infliximab) είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα ανθρώπου-ποντικού που συνδέεται με μεγάλη χημική συγγένεια και με τους διαλυτούς και με τους διαμεμβρανικούς τύπους του TNFα (παράγοντα νέκρωσης των όγκων άλφα), αλλά όχι με τη λεμφοτοξίνη α (TNFβ). Η ινφλιξιμάμπη αναστέλλει τη λειτουργική δράση του TNFα σε μεγάλη ποικιλία in vitro βιοπροσδιορισμών. Η ινφλιξιμάμπη προελάμβανε την εμφάνιση της νόσου σε διαγονιδιακά ποντίκια τα οποία αναπτύσουν πολυαρθρίτιδα ως αποτέλεσμα της ιδιοσυστατικής έκφρασης του ανθρώπινου TNFα και όταν χορηγήθηκε μετά την έναρξη της νόσου, επέτρεψε στις διαβρωμένες αρθρώσεις να επουλωθούν.

Περιγραφή

Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου 1 με ελαστικό πώμα και κυάθιο αλουμινίου που προστατεύεται από ένα πλαστικό κάλυμμα.

Η κόνις είναι ένα λυοφιλοποιημένο λευκό σύμπηκτο.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 368,74 € Χονδρική τιμή 410,11 € Λιανική τιμή 473,84 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 3.687,4000 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 368,74 € 410,11 € 473,84 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 376,88 € 419,17 € 484,31 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 408,18 € 453,98 € 524,53 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 408,18 € 453,98 € 527,00 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 408,18 € 453,98 € 527,00 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 421,65 € 484,66 € 489,99 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 421,65 € 484,66 € 489,99 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 426,00 € 434,52 € 494,71 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ
15/05/2013 428,20 € 436,80 € 497,14 € 30/04/2013 ΥΥΚΑ
04/03/2013 428,20 € 436,80 € 497,14 € 15/02/2013 ΥΥΚΑ
07/01/2013 436,94 € 445,68 € 506,60 € 03/01/2013 ΥΥΚΑ
01/11/2012 436,94 € 445,68 € 506,60 € 02/11/2012 ΥΥΚΑ
30/04/2012 447,61 € 514,49 € 557,09 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ
05/08/2011 473,21 € 485,04 € 609,55 € 02/08/2011 ΥΥΚΑ
01/07/2011 459,98 € 528,71 € 592,51 € 29/06/2011 ΥΥΚΑ
20/05/2011 473,21 € 543,92 € 609,55 € 17/05/2011 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος REMICADE PD.C.SO.IN 100MG/VIAL VIALX100MG
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 473,84 € (μειωμένη 464,88 €)
Ασφαλιστική τιμή 473,84 € (μειωμένη 464,88 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Εκτελείται στον ΕΟΠΥΥ
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
Ημερήσια δοσολογία ΕΝΕΣΗ ΣΚΟΝΗ ΦΙΑΛΗ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Πρωτότυπο φάρμακo Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.
Φάρμακο υψηλού κόστους Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:VIALGL] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 20.0 mL ανά 1.0 [p:VIALGL]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

100.0 mg ανά 20.0 mL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

100.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Μονόξινο φωσφορικό νάτριο 3980JIH2SW SODIUM PHOSPHATE, MONOBASIC
2 Δισόξινο φωσφορικό νάτριο GR686LBA74 SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC
3 Πολυσορβικό 80 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
4 Σακχαρόζη C151H8M554 SUCROSE

SPC, Greece: REMICADE

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Remicade 100 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg infliximab. Το infliximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό IgG1 αντίσωμα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Η κόνις είναι ένα λυοφιλοποιημένο λευκό ...

Ενδείξεις

Ρευματοειδής αρθρίτις Το Remicade σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη μείωση των σημείων ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η αγωγή με Remicade θα πρέπει να εκκινείται και να επιβλέπεται από κατάλληλους γιατρούς πεπειραμένους ...

Αντενδείξεις

Ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στο infliximab (βλ. παράγραφο 4.8), σε άλλες πρωτεΐνες του ποντικού ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης. Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα ...

Κύηση

Ο μέτριος αριθμός (περίπου 450) των κυήσεων που έχουν συλλεχθεί ή πρόκειται να συλλεχθούν και οι οποίες ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν το infliximab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά τη λήψη. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Remicade μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Μπορεί να εμφανισθεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Μεμονωμένες δόσεις μέχρι 20 mg/kg έχουν χορηγηθεί χωρίς ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων άλφα (TNFα) Κωδικός ATC: L04ΑB02 ...

Φαρμακοκινητική

Μεμονωμένες ενδοφλέβιες εγχύσεις 1, 3, 5, 10 ή 20 mg/kg infliximab έδωσαν γραμμικές, δοσοεξαρτώμενες ...

Κλινικές μελέτες

Το infliximab δεν εμφανίζει διασταυρούμενη αντίδραση με τον TNF, σε είδη διαφορετικά από τον άνθρωπο ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή αντισύλληψη ...

Κατάλογος εκδόχων

Σακχαρόζη Πολυσορβικό 80 Δισόξινο φωσφορικό νάτριο Μονόξινο φωσφορικό νάτριο

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ...

Ημερομηνία λήξης

Πριν την ανασύσταση: 3 χρόνια στους 2°C – 8°C. Το Remicade μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες έως 25°C ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Για τις συνθήκες διατήρησης σε θερμοκρασία έως 25°C πριν την ανασύσταση ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου 1 με ελαστικό πώμα και κυάθιο αλουμινίου που προστατεύεται από ένα πλαστικό κάλυμμα, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Υπολογίστε την απαιτούμενη δόση και τον αριθμό φιαλιδίων Remicade που χρειάζονται. Κάθε φιαλίδιο Remicade ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Janssen Biologies B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/99/116/001 EU/1/99/116/002 EU/1/99/116/003 EU/1/99/116/004 EU/1/99/116/005

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Αυγούστου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2 Ιουλίου 2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

24 Σεπτεμβρίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 486,0 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.