Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

MABTHERA C/S.SOL.IN 100MG/10ML VIAL BTx2VIALSx10ML

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802356401016

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 2891
Ε.Ο.Φ. - 235640101
Γ.Γ.Ε. - 53464
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 2995


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία MABTHERA
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC L01XC02 Rituximab
L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Aντινεοπλασματικά φάρμακα → L01X Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες → L01XC Mονοκλονικά αντισώματα
Ομάδες ATC εμπορικής L01XC02 Rituximab
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 08.08 Φάρμακα επιδρώντα στην ανοσολογική ανταπόκριση
Φαρμακοτεχνική μορφή SOL_CONC Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Οδοί χορήγησης IV Ενδοφλέβια
Συσκευασία 1 BOX * 2 VIALGL * 10 ML
Συγκέντρωση 100MG/10ML
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Roche Registration Ltd

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Ριτουξιμάμπη
4F4X42SYQ6 - RITUXIMAB

Η ριτουξιμάμπη (rituximab) είναι χιμαιρικό αντίσωμα ποντικού/ανθρώπου το οποίο στρέφεται έναντι του αντιγόνου CD20 των Β-λεμφοκυττάρων των οποίων προκαλεί λύση.

Περιγραφή

Φιαλίδια από διαφανές γυαλί Τύπου I, με πώμα από ελαστικό βουτύλιο.

Διαυγές, άχρωμο υγρό.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 376,27 € Χονδρική τιμή 418,49 € Λιανική τιμή 483,52 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 1.881,3500 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 376,27 € 418,49 € 483,52 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 377,73 € 420,13 € 485,42 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 377,74 € 420,13 € 485,42 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 377,74 € 420,13 € 487,71 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 377,74 € 420,13 € 487,71 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 386,33 € 444,06 € 451,62 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 386,33 € 444,06 € 451,62 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 389,53 € 397,32 € 455,10 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ
15/05/2013 400,02 € 408,02 € 466,49 € 30/04/2013 ΥΥΚΑ
04/03/2013 400,02 € 408,02 € 466,49 € 15/02/2013 ΥΥΚΑ
07/01/2013 416,15 € 424,47 € 484,01 € 03/01/2013 ΥΥΚΑ
01/11/2012 416,15 € 424,47 € 484,01 € 02/11/2012 ΥΥΚΑ
30/04/2012 423,84 € 487,17 € 529,20 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ
05/08/2011 436,02 € 446,92 € 561,64 € 02/08/2011 ΥΥΚΑ
01/07/2011 423,82 € 487,15 € 545,93 € 29/06/2011 ΥΥΚΑ
20/05/2011 436,02 € 501,17 € 561,64 € 17/05/2011 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος MABTHERA C/S.SOL.IN 100MG/10ML VIAL BTx2VIALSx10ML
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 483,52 € (μειωμένη 474,38 €)
Ασφαλιστική τιμή 483,52 € (μειωμένη 474,38 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Εκτελείται στον ΕΟΠΥΥ
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
Ημερήσια δοσολογία ΕΝΕΣΗ ΔΙΑΛ ΦΙΑΛΗ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Πρωτότυπο φάρμακo Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.
Φάρμακο υψηλού κόστους Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 2.0 [p:VIALGL] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 10.0 mL ανά 1.0 [p:VIALGL]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

100.0 mg ανά 10.0 mL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

200.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Κιτρικό νάτριο 1Q73Q2JULR SODIUM CITRATE
2 Χλωριούχο νάτριο 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE
3 Υδροξείδιο νατρίου 55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE
4 Υδροχλωρικό οξύ QTT17582CB HYDROCHLORIC ACID
5 Ύδωρ για ενέσιμα 059QF0KO0R WATER
6 Πολυσορβικό 80 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80

SPC, Greece: MABTHERA Cs. Inj. Sol.

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

MabThera 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml περιέχει 10 mg rituximab. Κάθε φιαλίδιο μιας χρήσης περιέχει 100 mg rituximab. Το rituximab είναι ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Διαυγές, άχρωμο υγρό.

Ενδείξεις

Το MabThera ενδείκνυται σε ενήλικες για τις παρακάτω ενδείξεις: Μη-Hodgkin λέμφωμα (NHL) Το MabThera ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Οι εγχύσεις MabThera θα πρέπει να χορηγούνται κάτω από στενή επίβλεψη ενός έμπειρου γιατρού και σε ένα ...

Αντενδείξεις

Αντενδείξεις χρήσης σε μη-Hodgkin λέμφωμα και χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία Υπερευαισθησία στη δραστική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προκειμένου να βελτιωθεί η παρακολούθηση της ασφάλειας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Προς το παρόν υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για πιθανές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με το MabThera ...

Κύηση

Οι IgG ανοσοσφαιρίνες είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακουντιακό φραγμό. Δεν έχουν μελετηθεί σε κλινικές ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν το rituximab εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, επειδή η μητρική IgG εκκρίνεται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του MabThera στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Εμπειρία από μη-Hodgkin λέμφωμα και χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπήρξε εμπειρία υπερδοσολογίας στις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ανθρώπους. Ωστόσο, δεν έχουν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: μονοκλωνικά αντισώματα Κωδικός ΑΤC: L01XC02 Το rituximab συνδέεται ειδικά ...

Φαρμακοκινητική

Μη-Hodgkin λέμφωμα Βασισμένη σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε 298 ασθενείς με NHL που έλαβαν ...

Κλινικές μελέτες

ο rituximab έχει αποδειχθεί ότι είναι εξαιρετικά ειδικό για το αντιγόνο CD20 των Β κυττάρων. Σε μελέτες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Αντισύλληψη στους άνδρες και στις γυναίκες Εξαιτίας του μεγάλου χρόνου παραμονής της ριτουξιμάμπης σε ...

Κατάλογος εκδόχων

Κιτρικό νάτριο Πολυσορβικό 80 Χλωριούχο νάτριο Υδροξείδιο νατρίου Υδροχλωρικό οξύ Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Δεν παρατηρήθηκαν ασυμβατότητες ανάμεσα στο MabThera και τους σάκους από χλωριούχο πολυβινύλιο ή πολυαιθυλένιο ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες. Το παρασκευασθέν προς έγχυση διάλυμα του MabThera είναι φυσικώς και χημικώς ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε τα φιαλίδια σε ψυγείο (2°C 8°C). Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδια από διαφανές γυαλί Τύπου I, με πώμα από ελαστικό βουτύλιο, που περιέχουν 100 mg rituximab σε ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το MabThera διατίθεται σε στείρα, ελεύθερα συντηρητικών και πυρετογόνων, φιαλίδια μίας χρήσης. Αναρροφείστε ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/98/067/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 2 Ιουνίου 1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2 Ιουνίου 2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

21 Mαρτίου 2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 930,0 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.