Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

LEUSTATIN SOL.INF 10MG/10ML BTx7VIALSx10ML

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802221301014

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 2686
Ε.Ο.Φ. - 222130101
Γ.Γ.Ε. - 52758
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 2353


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία LEUSTATIN
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC L01BB04 Cladribine
L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Aντινεοπλασματικά φάρμακα → L01B Aντιμεταβολίτες → L01BB Aνάλογα πουρίνης
Ομάδες ATC εμπορικής L01BB04 Cladribine
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 08.02.03 Κλαδριβίνη (Cladribine)
Φαρμακοτεχνική μορφή INJ_SOL Eνέσιμο διάλυμα για έγχυση
Αριθμός δόσεων 7 VIAL
Οδοί χορήγησης IV Ενδοφλέβια
Συσκευασία 1 BOX * 7 VIAL * 10 ML
Συγκέντρωση 10MG/10ML
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Κλαδριβίνη
47M74X9YT5 - CLADRIBINE

Η κλαδριβίνη (cladribine) είναι ένα ανάλογο νουκλεοσιδίου πουρίνης που δρα ως αντιμεταβολίτης.

Περιγραφή

Αποκλειστικά για ενδοφλέβια έγχυση σε γυάλινα φιαλίδια (Flint) μιας χρήσης των 20ml που περιέχουν 10ml στείρου και ισοτονικού διαλύματος χωρίς συντηρητικό.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 1.521,79 € Χονδρική τιμή 1.692,58 € Λιανική τιμή 1.861,41 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 21.739,8571 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 1.521,79 € 1.692,58 € 1.861,41 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 1.521,79 € 1.692,58 € 1.861,41 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 1.521,82 € 1.692,58 € 1.861,41 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 1.521,82 € 1.692,58 € 1.870,19 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 1.521,82 € 1.692,58 € 1.870,19 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 1.521,86 € 1.749,26 € 1.685,15 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 1.521,86 € 1.749,26 € 1.685,15 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 1.523,00 € 1.553,46 € 1.686,38 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ
15/05/2013 1.523,00 € 1.553,46 € 1.686,38 € 30/04/2013 ΥΥΚΑ
04/03/2013 1.523,00 € 1.553,46 € 1.686,38 € 15/02/2013 ΥΥΚΑ
07/01/2013 1.523,00 € 1.553,46 € 1.686,38 € 03/01/2013 ΥΥΚΑ
01/11/2012 1.523,00 € 1.553,46 € 1.686,38 € 02/11/2012 ΥΥΚΑ
30/04/2012 1.523,00 € 1.750,57 € 1.785,65 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ
05/08/2011 1.740,32 € 1.783,83 € 2.241,74 € 02/08/2011 ΥΥΚΑ
01/07/2011 1.691,65 € 1.944,42 € 2.179,04 € 29/06/2011 ΥΥΚΑ
20/05/2011 1.740,32 € 2.000,37 € 2.241,73 € 17/05/2011 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος LEUSTATIN SOL.INF 10MG/10ML BTx7VIALSx10ML
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 1.861,41 € (μειωμένη 1.826,23 €)
Ασφαλιστική τιμή 1.861,41 € (μειωμένη 1.826,23 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Εκτελείται στον ΕΟΠΥΥ
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
Ημερήσια δοσολογία ΕΚΧΥΣΗ ΔΙΑΛ ΦΙΑΛΗ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Πρωτότυπο φάρμακo Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.
Φάρμακο υψηλού κόστους Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 7.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 10.0 mL ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

10.0 mg ανά 10.0 mL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

70.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 PHOSPHORIC ACID E4GA8884NN PHOSPHORIC ACID
2 χλωριούχο νάτριο 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE
3 διβασικό φωσφορικό νάτριο

SPC, Greece: LEUSTATIN

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

LEUSTATIN 10 mg/10 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg (1 mg/ml) Cladribine (κλαδριβίνη). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση.

Ενδείξεις

Το ενέσιμο διάλυμα LEUSTATIN ενδείκνυται για τη θεραπεία της λευχαιμίας από τριχωτά κύτταρα (ΛΤΚ) επί ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Για τη θεραπεία της λευχαιμίας από τριχωτά κύτταρα συνιστάται μια μοναδική συνεδρία με LEUSTATIN ...

Αντενδείξεις

Το LEUSTATIN αντενδείκνυται στους ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία στην κλαδριβίνη ή σε οποιοδήποτε ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το LEUSTATIN είναι ένα ισχυρό αντινεοπλασματικό παράγωγο με δυνητικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Προσοχή πρέπει να δοθεί, όταν το LEUSTATIN χορηγείται μετά από ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που είναι ...

Κύηση

Το LEUSTATIN δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης. Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει ...

Γαλουχία

Οι ασθενείς δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με LEUSTATIN και έως 6 εβδομάδες μετά ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Λόγω της φύσης της ασθένειας καθώς και των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου, απαιτείται ιδιαίτερη ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

4.8.1 Εμπειρία από τις κλινικές μελέτες 4.8.1.1.Ανασκόπηση ΛΤΚ: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα σημεία και τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, διάρροια, σοβαρή ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιμεταβολίτες, ανάλογα της πουρίνης, κωδικός ATC: L01BB04 Η χημική ονομασία ...

Φαρμακοκινητική

Σε μία μελέτη 17 ασθενών με ΛΤΚ και φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η μέση συγκέντρωση του LEUSTATIN ...

Κλινικές μελέτες

Καρκινογένεση / Μεταλλαξιογένεση Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης σε πειραματόζωα με ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Οι άνδρες που υποβάλλονται σε θεραπεία με LEUSTATIN πρέπει να ενημερώνονται ώστε να μην τεκνοποιήσουν ...

Κατάλογος εκδόχων

Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος LEUSTATIN περιέχει 9,0mg (0,15mEq) χλωριούχου νατρίου. Φωσφορικό οξύ ή/και ...

Ασυμβατότητες

Επειδή οι πληροφορίες γύρω από τις ασυμβατότητες είναι περιορισμένες, η χορήγηση του LEUSTATIN πρέπει ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες. Όταν διατηρείται στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2° έως 8° C και με προστασία από ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2° C 8°C). Να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το ενέσιμο διάλυμα LEUSTATIN διατίθεται ως στείρο, ισότονο διάλυμα χωρίς συντηρητικά που περιέχει 10 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΩΝ ΔΙΑΛΥΜΑΤΩΝ Το LEUSTATIN αραιώνεται με το συνιστώμενο διάλυμα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφ. Ειρήνης 56 151 21 Πεύκη Αθήνα

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

39722/10/23.5.2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17.11.1995 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23.5.2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

15 Φεβρουαρίου 2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 388,5 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.