Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | BLINCYTO |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Amgen Europe B.V. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L01FX07
Μπλινατουμομάμπη
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L01FX07
Μπλινατουμομάμπη
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμη σκόνη, για διάλυση (INJ_PWD_F_SOL) |
| Συγκέντρωση | 38.5UG/VIAL |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Αριθμός δόσεων | 1 VIAL |
| Λοιπές πληροφορίες |
Κόνις (κόνις για πυκνό διάλυμα): Λευκή έως υπόλευκη κόνις. Διάλυμα (σταθεροποιητικό): Άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο, διαυγές διάλυμα. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803130001019
• Γαληνός 25078 • Ε.Ο.Φ. 31300.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 10021
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
4FR53SIF3A - BLINATUMOMAB
Η μπλινατουμομάμπη (blinatumomab) είναι ένας τύπος αντισώματος που αναγνωρίζει και προσκολλάται στην πρωτεΐνη CD19, η οποία βρίσκεται στην επιφάνεια όλων των Β-λεμφοκυττάρων, (περιλαμβανομένων των κυττάρων ΟΛΛ) και στην πρωτεΐνη CD3 στην επιφάνεια των Τ-κυττάρων. Ενεργοποιεί τα ενδογενή Τ-κύτταρα συνδέοντας το CD3 στο σύμπλεγμα του υποδοχέα Τ-κυττάρων (TCR) με το CD19 που ανευρίσκεται στα καλοήθη και κακοήθη Β-κύτταρα. Η μπλινατουμομάμπη λειτουργεί ως συνεκτικός κρίκος και φέρνει σε επαφή τα Τ-κύτταρα με τα Β-κύτταρα. Η δράση του αυτή ενεργοποιεί τα Τ-κύτταρα, τα οποία απελευθερώνουν ουσίες που νεκρώνουν τελικά τα Β-κύτταρα. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (Ε330) | 2968PHW8QP CITRIC ACID MONOHYDRATE |
| Διυδρική τρεαλόζη | 7YIN7J07X4 TREHALOSE DIHYDRATE |
| Υδροχλωρική λυσίνη | JNJ23Q2COM LYSINE HYDROCHLORIDE |
| Πολυσορβικό 80 | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
| Υδροξείδιο του νατρίου | 55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE |
| Ενέσιμο ύδωρ | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ένα φιαλίδιο σκόνης παρέχει 38,5 μικρογραμμάρια μπλινατουμομάμπη.
Η ανασύσταση με ενέσιμο ύδωρ έχει ως αποτέλεσμα τελική συγκέντρωση μπλινατουμομάμπη 12,5 μικρογραμμάρια/ml.
Η μπλινατουμομάμπη παράγεται σε ωοθηκικά κύτταρα κινεζικών χάμστερ με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
BLINCYTO 38,5 μικρογραμμάρια, κόνις για πυκνό διάλυμα και διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.