Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr για έναν μήνα
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Μητρότητα και φάρμακα Ενημερωθείτε για την ασφάλεια χορήγησης ενός φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού
Συνδρομές Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Ενδείξεις και αγωγές Βρείτε θεραπευτικές ενδείξεις και αγωγές για νόσους, συμπτώματα και ιατρικές πράξεις
Γνωρίζατε ότι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του Galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα

RIXUBIS PS.INJ.SOL 500 IU/VIAL BTx1 VIAL + 1 VIAL x 5ml SOLV +1 συσκευή για ανασύσταση BAXJECTII

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική
RIXUBIS
Μορφή
Ενέσιμη σκόνη, για διάλυση
Συγκέντρωση
500[iU]/VIAL

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία RIXUBIS
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Baxalta Innovations GmbH
Υπεύθυνος διανομής Pharmazac Α.Ε.
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC B02BD04 Coagulation factor IX
B Αίμα και αιμοποιητικά όργανα → B02 Αντιαιμορραγικά → B02B Βιταμίνη K και άλλα αιμοστατικά → B02BD Παράγοντες της πήξης του αίματος
Ομάδες ATC εμπορικής B02BD04 Coagulation factor IX
Φαρμακοτεχνική μορφή Ενέσιμη σκόνη, για διάλυση (INJ_PWD_F_SOL)
Συγκέντρωση 500[iU]/VIAL
Συσκευασία 1 BOX * 1 VIAL
Οδοί χορήγησης Ενδοφλέβια (IV)
Αριθμός δόσεων 1 VIAL
Λοιπές πληροφορίες

Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη. Ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος.

2803106202013
Γραμμωτός κωδικός 2803106202013

• Γαληνός 25002 • Ε.Ο.Φ. 31062.02.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 10111

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

382L14738L - COAGULATION FACTOR IX RECOMBINANT HUMAN

Ο παράγοντας IX (coagulation factor IX) είναι μια γλυκοπρωτεΐνη απλής αλύσου με μοριακό βάρος 57.000 έως 68.000 Dalton περίπου. Πρόκειται για παράγοντα πήξης που εξαρτάται από τη βιταμίνη Κ και συντίθεται στο ήπαρ. Ο παράγοντας IX ενεργοποιείται από τον παράγοντα XIa κατά το ενδογενές σύστημα και από το σύμπλεγμα παράγοντα VII/ιστικού παράγοντα στο εξωγενές σύστημα του μηχανισμού της πήξης. Ο ενεργοποιημένος παράγοντας ΙΧ σε συνδυασμό με τον ενεργοποιημένο παράγοντα VIII ενεργοποιεί τον παράγοντα Χ. Ο ενεργοποιημένος παράγοντας Χ μετατρέπει την προθρομβίνη σε θρομβίνη, η οποία στη συνέχεια μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες, οπότε είναι δυνατή η δημιουργία θρόμβου.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 1 φιαλίδια ανά 1 κυτία

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

500 διεθνείς μονάδες ανά 1 φιαλίδια

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

500 διεθνείς μονάδες

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή Κωδικός UNII
Σακχαρόζη C151H8M554 SUCROSE
Μαννιτόλη 3OWL53L36A MANNITOL
Χλωριούχο νάτριο 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE
Χλωριούχο ασβέστιο M4I0D6VV5M CALCIUM CHLORIDE
L-Ιστιδίνη 4QD397987E HISTIDINE
Πολυσορβικό 80 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
Αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα 059QF0KO0R WATER

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

RIXUBIS 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 250 IU nonacog gamma, ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA), που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 50 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη.

RIXUBIS 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 500 IU nonacog gamma, ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA), που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 100 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη.

RIXUBIS 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 1000 IU nonacog gamma, ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA), που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 200 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη.

RIXUBIS 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 2000 IU nonacog gamma, ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA), που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 400 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη.

RIXUBIS 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 3000 IU nonacog gamma, ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA), που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 600 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη.

Η δραστηριότητα (σε IU) προσδιορίζεται με χρήση της δοκιμασίας πήξης ενός σταδίου της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. Η ειδική δραστηριότητα του RIXUBIS είναι περίπου 200-390 IU/mg πρωτεΐνης.

Το nonacog gamma (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX) είναι μια κεκαθαρμένη γλυκοπρωτεΐνη μονής αλυσίδας που αποτελείται από 415 αμινοξέα. Παράγεται σε κυτταρική σειρά ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary, CHO) µε τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA.

Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 19 mg νατρίου.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

RIXUBIS 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
RIXUBIS 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
RIXUBIS 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
RIXUBIS 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
RIXUBIS 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2020: RIXUBIS Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Μπορείτε να υποστηρίξετε τον Γαληνό στην αποστολή του να παρέχει δωρεάν έγκυρη πληροφόρηση για κάθε φάρμακο απενεργοποιώντας το Ad Blocker για αυτόν τον ιστότοπο.