Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

XULTOPHY IN.SO.PF.P (100U+3,6MG)/ML BTx 3 PF.PEN x 3ML

Γραμμοκωδικός (barcode)

2803114101025

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 24530
Ε.Ο.Φ. - 311410102
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 9529


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία XULTOPHY
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC A10AE56 Insulin degludec and liraglutide
A Πεπτική οδός και μεταβολισμός → A10 Φάρμακα χρησιμοποιούμενα στον σακχαρώδη διαβήτη → A10A Iνσουλίνες και ανάλογα → A10AE Ινσουλίνες και ανάλογα, ενέσιμα, μακράς διάρκειας δράσης
Ομάδες ATC εμπορικής A10AE56 Insulin degludec and liraglutide
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 06.01.01.03 Iνσουλίνες μακράς διάρκειας δράσης (Long-acting insulins)
Φαρμακοτεχνική μορφή INJ_SOL Ενέσιμο διάλυμα
Οδοί χορήγησης SC Υποδόρια
Συσκευασία 1 BOX * 3 SYR * 3 ML
Συγκέντρωση 100[iU]/ML (1) + 3.6MG/ML (2)
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Novo Nordisk A/S

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Ινσουλίνη degludec
54Q18076QB - INSULIN DEGLUDEC
2 Λιραγλουτίδη
839I73S42A - LIRAGLUTIDE

Η λιραγλουτίδη (liraglutide) είναι ένα ανάλογο του GLP-1 που προκαλεί την έκκριση ινσουλίνης κατά τρόπο γλυκοζοεξαρτώμενο. Ταυτοχρόνως, η λιραγλουτίδη καταστέλλει την απρόσφορα υψηλή έκκριση γλυκαγόνης, επίσης κατά τρόπο γλυκοζοεξαρτώμενο. Η λιραγλουτίδη έχει 24ωρη διάρκεια δράσης και βελτιώνει το γλυκαιμικό έλεγχο μειώνοντας τη γλυκόζη νηστείας και τη μεταγευματική γλυκόζη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.

Περιγραφή

3 mL διαλύματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (αλυλοβουτύλιο) και πώμα (αλυλοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) που περιέχονται σε αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων από πολυπροπυλένιο, πολυκαρβονικό και ακρυλονιτρίλιο-βουταδιένιο-στυρένιο.

Διαυγές, άχρωμο, ισοτονικό διάλυμα.

Διατίμηση

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 110,02 € Χονδρική τιμή 126,47 € Λιανική τιμή 155,51 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 110,02 € 126,47 € 155,51 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 120,17 € 138,13 € 169,84 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος XULTOPHY IN.SO.PF.P (100U+3,6MG)/ML BTx 3 PF.PEN x 3ML
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 155,51 € (μειωμένη 152,57 €)
Ασφαλιστική τιμή 155,51 € (μειωμένη 152,57 €)
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Θετική λίστα
Ημερήσια δοσολογία ΕΝΕΣΗ ΔΙΑΛ ΦΥΣΙΓΓΕΣ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Θετικός κατάλογος Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 3.0 [p:SYR] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 3.0 mL ανά 1.0 [p:SYR]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

100.0 [iU]{substance'1} ανά 1.0 mL συν 3.6 mg{substance'2} ανά 1.0 mL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

900.0 [iU]{substance'1} συν 32.4 mg{substance'2}

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Φαινόλη 339NCG44TV PHENOL
2 Ψευδάργυρος οξικός SOI2LOH54Z ZINC OXIDE
3 Γλυκερόλη PDC6A3C0OX GLYCERIN
4 Νατρίου υδροξείδιο 55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE
5 Υδροχλωρικό οξύ QTT17582CB HYDROCHLORIC ACID
6 Ύδωρ για ενέσιμα 059QF0KO0R WATER

SPC, Greece: XULTOPHY

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Xultophy 100 μονάδες/ml + 3,6 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec* και 3,6 mg λιραγλουτίδης*. * Παρασκευάζεται ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο, ισοτονικό διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Xultophy ενδείκνυται για την θεραπεία ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για την βελτίωση γλυκαιμικού ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το Xultophy δίνεται άπαξ ημερησίως με υποδόρια χορήγηση. Το Xultophy μπορεί να χορηγηθεί οποιαδήποτε ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία σε μία ή και στις δύο δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Xultophy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Xultophy. Μια ...

Κύηση

Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση του Xultophy, της ινσουλίνης degludec ή της λιραγλουτίδης σε ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση του Xultophy κατά τον θηλασμό. Δεν είναι γνωστό εάν η ινσουλίνη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενούς ενδέχεται να επηρεαστεί ως αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης του Xultophy περιλάμβανε περίπου 1.300 ασθενείς ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα διαθέσιμα δεδομένα που σχετίζονται με την υπερδοσολογία του Xultophy είναι περιορισμένα. Είναι πιθανό ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη. Ινσουλίνες και ανάλογα για ένεση, ...

Φαρμακοκινητική

Συνολικά, η φαρμακοκινητική της ινσουλίνης degludec και της λιραγλουτίδης δεν επηρεάστηκαν σε κλινικά ...

Κλινικές μελέτες

Το μη κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης για την ινσουλίνη degludec/λιραγλουτίδη περιλάμβανε βασικές συνδυαστικές ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση του Xultophy σε σχέση με τη γονιμότητα. Μελέτες αναπαραγωγής ...

Κατάλογος εκδόχων

Γλυκερόλη Φαινόλη Ψευδάργυρος οξικός Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση ...

Ασυμβατότητες

Ουσίες οι οποίες προστίθενται στο Xultophy μπορεί να προκαλέσουν αποδόμηση των δραστικών ουσιών. Το ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα, το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί για 21 ημέρες σε μέγιστη ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Πριν από το πρώτο άνοιγμα: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Κρατήστε το μακριά από το στοιχείο ψύξης. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

3 mL διαλύματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (αλυλοβουτύλιο) και πώμα (αλυλοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει σχεδιασθεί για χρήση με βελόνες NovoTwist ή NovoFine με μήκος ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsvaerd Δανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/14/947/001 EU/1/14/947/002 EU/1/14/947/003 EU/1/14/947/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Σεπτεμβρίου 2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 1,2 MB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.