Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

OTEZLA F.C.TAB 30MG/TAB BTx27 δισκία (4 δισκία x10mg+ 4 δισκία x20mg + 19 δισκία x30mg) σε BLISTERS PVC/αλουμίνιο - σε καρτέλα

Γραμμοκωδικός (barcode)

2803100601010

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 24505
Ε.Ο.Φ. - 310060101
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 9541


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία OTEZLA
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC L04AA32 Apremilast
L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L04 Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες → L04A Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες → L04AA Εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες
Ομάδες ATC εμπορικής L04AA32 Apremilast
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 08.06.06 Διάφορα άλλα αντινεοπλασματικά φάρμακα
Φαρμακοτεχνική μορφή TAB_FILM_COATED Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο
Αριθμός δόσεων 27 TAB
Οδοί χορήγησης ORAL Από του στόματος
Συσκευασία 1 BOX * 1 BLPK * (4 TAB {a} + 4 TAB {b} + 19 TAB {c})
Συγκέντρωση 10MG/TAB {a} + 20MG/TAB {b} + 30MG/TAB {c}
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Celgene Ltd

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Απρεμιλάστη
UP7QBP99PN - APREMILAST

Η απρεμιλάστη (apremilast) αναστέλλει τη δράση της φωσφοδιεστεράσης 4 (PDE4), ενός ενζύμου στο εσωτερικό των κυττάρων που συμβάλλει στην ενεργοποίηση της παραγωγής μορίων-αγγελιοφόρων στο ανοσοποιητικό σύστημα, τα οποία ονομάζονται κυτοκίνες και συμμετέχουν στη διαδικασία δημιουργίας φλεγμονής, καθώς και σε άλλες διαδικασίες που προκαλούν την ψωρίαση και την ψωριασική αρθρίτιδα. Αναστέλλοντας τη φωσφοδιεστεράση 4, η απρεμιλάστη μειώνει τα επίπεδα των εν λόγω κυτοκινών στον οργανισμό και συνεπώς, μειώνει τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα της ψωρίασης και της ψωριασικής αρθρίτιδας.

Περιγραφή

Ροζ χρώματος, σε σχήμα διαμαντιού, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 10 mg, μήκους 8 mm που φέρει στη μία του πλευρά εγχάραξη με την ένδειξη «APR» και στην άλλη την ένδειξη «10».

Καφέ χρώματος, σε σχήμα διαμαντιού, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 20 mg, μήκους 10 mm που φέρει στη μία του πλευρά εγχάραξη με την ένδειξη «APR» και στην άλλη την ένδειξη «20».

Μπεζ χρώματος, σε σχήμα διαμαντιού, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 30 mg, μήκους 12 mm που φέρει στη μία του πλευρά εγχάραξη με την ένδειξη «APR» και στην άλλη την ένδειξη «30».

Διατίμηση

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 327,27 € Χονδρική τιμή 363,99 € Λιανική τιμή 424,41 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 327,27 € 363,99 € 424,41 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 338,95 € 376,99 € 439,57 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος OTEZLA F.C.TAB (10MG+20MG+30MG)/TAB BTx27 tab (4 tab x10mg+4 tab x20mg + 19 tab x30mg)
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 424,41 € (μειωμένη 416,39 €)
Ασφαλιστική τιμή 424,41 € (μειωμένη 416,39 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
Ημερήσια δοσολογία ΔΙΣΚΙΑ ΕΠΙΚΑΛ: 1 2 3
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Θετικός κατάλογος Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:BLPK] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 4.0 [d:TAB]{a} συν 4.0 [d:TAB]{b} συν 19.0 [d:TAB]{c}

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

10.0 mg ανά 1.0 [d:TAB]{a} συν 20.0 mg ανά 1.0 [d:TAB]{b} συν 30.0 mg ανά 1.0 [d:TAB]{c}

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

30.0 mg ανά 1.0 [d:TAB]{c}, που περιέχουν 1.0 [p:BLPK], που περιέχουν 4.0 [d:TAB]{b} συν 1.0 [p:BLPK], που περιέχουν 80.0 mg συν 10.0 mg ανά 1.0 [d:TAB]{a}, που περιέχουν 1.0 [p:BLPK], που περιέχουν 4.0 [d:TAB]{b} συν 1.0 [p:BLPK], που περιέχουν 40.0 mg συν 20.0 mg ανά 1.0 [d:TAB]{b}, που περιέχουν 1.0 [p:BLPK], που περιέχουν 4.0 [d:TAB]{a} συν 30.0 mg ανά 1.0 [d:TAB]{c}, που περιέχουν 1.0 [p:BLPK], που περιέχουν 4.0 [d:TAB]{a} συν 10.0 mg ανά 1.0 [d:TAB]{a}, που περιέχουν 1.0 [p:BLPK], που περιέχουν 19.0 [d:TAB]{c} συν 20.0 mg ανά 1.0 [d:TAB]{b}, που περιέχουν 1.0 [p:BLPK], που περιέχουν 19.0 [d:TAB]{c} συν 1.0 [p:BLPK], που περιέχουν 570.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 G2M7P15E5P POLYETHYLENE GLYCOL 3350
2 Τάλκης 7SEV7J4R1U TALC
3 Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) XM0M87F357 FERROSOFERRIC OXIDE
4 Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη M28OL1HH48 CROSCARMELLOSE SODIUM
5 Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη OP1R32D61U CELLULOSE, MICROCRYSTALLINE
6 Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) EX438O2MRT FERRIC OXIDE YELLOW
7 Λακτόζη μονοϋδρική EWQ57Q8I5X LACTOSE MONOHYDRATE
8 Μαγνήσιο στεατικό 70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE
9 Πολυβινυλαλκοόλη 532B59J990 POLYVINYL ALCOHOL
10 Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) 1K09F3G675 FERRIC OXIDE RED
11 Διοξείδιο του τιτανίου (E171) 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE

SPC, Greece: OTEZLA

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Otezla 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Otezla 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg απρεμιλάστης. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Ροζ χρώματος, σε σχήμα διαμαντιού, επικαλυμμένο με λεπτό ...

Ενδείξεις

Ψωριασική αρθρίτιδα Το Otezla, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με Τροποποιητικά της Νόσου Αντιρρευματικά ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας με Otezla θα πρέπει να γίνεται από γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η συγχορήγηση του ισχυρού επαγωγέα του ενζύμου του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4), ριφαμπικίνη, είχε ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της απρεμιλάστης σε έγκυο γυναίκα. Η απρεμιλάστη ...

Γαλουχία

Η απρεμιλάστη ανιχνεύτηκε στο γάλα θηλαζόντων μυών (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν είναι γνωστό εάν η απρεμιλάστη, ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η απρεμιλάστη δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες Φάσης ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η απρεμιλάστη μελετήθηκε σε υγιή άτομα σε μια μέγιστη συνολική ημερήσια δόση των 100 mg (χορηγούμενα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απρεμιλάστη απορροφάται καλά με μια απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος περίπου 73%, ...

Κλινικές μελέτες

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Η περίπτωση εγκυμοσύνης θα πρέπει να αποκλείεται πριν την έναρξη της ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Λακτόζη μονοϋδρική Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 21 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Η συσκευασία για την έναρξη της θεραπείας περιέχει 27 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 10 mg, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Celgene Europe Ltd. 1 Longwalk Road Stockley Park Uxbridge UB11 1DB Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/14/981/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 1,0 MB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.