Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

VIEKIRAX F.C.TAB (12.5+75+50)MG/TAB BTx56 δισκία σε BLISTERS PVC/PE/PCTFE/Alu)-πολλαπλή συσκευασία

Γραμμοκωδικός (barcode)

2803100101015

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 24500
Ε.Ο.Φ. - 310010101
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 9546


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία VIEKIRAX
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC J05AX67 Ombitasvir, paritaprevir and ritonavir
J Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση → J05 Αντι-ιικά συστηματικής χορήγησης → J05A Αμέσως δρώντα αντι-ιικά → J05AX Άλλα αντι-ιικά
Ομάδες ATC εμπορικής J05AX67 Ombitasvir, paritaprevir and ritonavir
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 05.03 Αντιιικά
Φαρμακοτεχνική μορφή TAB_FILM_COATED Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο
Αριθμός δόσεων 56 TAB
Οδοί χορήγησης ORAL Από του στόματος
Συσκευασία 1 BOX * 4 BLPK * 14 TAB
Συγκέντρωση 12.5MG/TAB (1) + 75MG/TAB (2) + 50MG/TAB (3)
Υπεύθυνος κυκλοφορίας AbbVie Ltd

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Ομπιτασβίρη

Η ομπιτασβίρη (ombitasvir) αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης του ιού της ηπατίτιδας C που ονομάζεται NS5A, που είναι απαραίτητη για τον πολλαπλασιασμό του ιού. Αναστέλλοντας τη δράση αυτής της πρωτεΐνης, το φάρμακο εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων.

2 Παριταπρεβίρη

Η παριταπρεβίρη (paritaprevir) αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης του ιού της ηπατίτιδας C που ονομάζεται NS3/4A, απαραίτητη για τον πολλαπλασιασμό του ιού. Αναστέλλοντας τη δράση της, το φάρμακο εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων.

3 Ριτοναβίρη
O3J8G9O825 - RITONAVIR

Η ριτοναβίρη (ritonavir) είναι ένας πεπτιδομιμητικός αναστολέας των πρωτεασών aspartyl HIV-1 και HIV-2, που είναι δραστικός όταν χορηγείται από στόματος. Η αναστολή της πρωτεάσης HIV αφαιρεί στο ένζυμο την ικανότητα να συνθέτει την πρόδρομη πολυπρωτεϊνη gag-pol οδηγώντας έτσι στην παραγωγή στελεχών HIV ανώριμης μορφολογίας που δεν είναι ικανά να προάγουν νέους κύκλους μόλυνσης.

Περιγραφή

Ροζ, επιμήκη, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διαστάσεων 18,8 mm x 10,0 mm, χαραγμένα με την ένδειξη ‘AV1’ στη μία πλευρά.

Διατίμηση

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 10.955,77 € Χονδρική τιμή 12.185,35 € Λιανική τιμή 13.174,80 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 10.955,77 € 12.185,35 € 13.174,80 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 10.955,77 € 12.185,35 € 13.174,80 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος VIEKIRAX F.C.TAB (12.5+75+50)MG/TAB BTx56
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 13.174,80 € (μειωμένη 12.925,80 €)
Ασφαλιστική τιμή 13.174,80 € (μειωμένη 12.925,80 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
• Απαιτείται προέγκριση ΕΟΠΥΥ
Ημερήσια δοσολογία ΔΙΣΚΙΑ ΕΠΙΚΑΛ: 1 2 3
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Θετικός κατάλογος Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 4.0 [p:BLPK] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 14.0 [d:TAB] ανά 1.0 [p:BLPK]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

12.5 mg{substance'1} ανά 1.0 [d:TAB] συν 75.0 mg{substance'2} ανά 1.0 [d:TAB] συν 50.0 mg{substance'3} ανά 1.0 [d:TAB]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

700.0 mg{substance'1} συν 4200.0 mg{substance'2} συν 2800.0 mg{substance'3}

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 G2M7P15E5P POLYETHYLENE GLYCOL 3350
2 Σορβιτάνης μονολαουρικός εστέρας 6W9PS8B71J SORBITAN MONOLAURATE
3 Πολυβινυλαλκοόλη (E1203) 532B59J990 POLYVINYL ALCOHOL
4 Τιτανίου διοξείδιο (E171) 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE
5 Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) 1K09F3G675 FERRIC OXIDE RED
6 Βιταμίνη E H4N855PNZ1 .ALPHA.-TOCOPHEROL
7 Νάτριο στεατυλοφουμαρικό 7CV7WJK4UI SODIUM STEARYL FUMARATE
8 Πολυαιθυλενογλυκόλης ηλεκτρικός εστέρας YD01N1999R PEG-100 STEARATE
9 Προπυλενογλυκόλης μονολαουρικός εστέρας 668Z5835Z3 PROPYLENE GLYCOL MONOLAURATE
10 Τάλκης (E553b) 7SEV7J4R1U TALC
11 Κοποβιδόνη D9C330MD8B COPOVIDONE K25-31
12 Άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο (E551) ETJ7Z6XBU4 SILICON DIOXIDE

SPC, Greece: VIEKIRAX

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir και 50 mg ritonavir. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Ροζ, επιμήκη, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ...

Ενδείξεις

Το Viekirax ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με το Viekirax πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από ένα γιατρό που έχει εμπειρία στην ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Το Viekirax δε συνιστάται να χορηγείται ως μονοθεραπεία και πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το Viekirax μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς dasabuvir. Όταν συγχορηγούνται, ασκούν αμοιβαία δράση μεταξύ ...

Κύηση

Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του Viekirax σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες με ombitasvir ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν τα paritaprevir/ritonavir ή ombitasvir και οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί κόπωση κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Viekirax ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η περίληψη της ασφάλειας βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τη φάση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υψηλότερη τεκμηριωμένη εφάπαξ δόση που χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές ήταν 400 mg για paritaprevir ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά συστηματικής χορήγησης, αμέσως δρώντα αντιιικά Κωδικός ATC: δεν ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του συνδυασμού Viekirax με dasabuvir έχουν αξιολογηθεί σε υγιή ενήλικα ...

Κλινικές μελέτες

Ombitasvir Το ombitasvir και οι κύριοι ανενεργοί μεταβολίτες του στον άνθρωπο (M29, M36), δεν ήταν γονοτοξικοί ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Πρέπει να επιδεικνύεται εξαιρετική ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Κοποβιδόνη Βιταμίνη E Πολυαιθυλενογλυκόλης ηλεκτρικός εστέρας Προπυλενογλυκόλης μονολαουρικός ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες κυψέλης από PVC/PE/PCTFE φύλλο αλουμινίου. 56 δισκία (κουτί πολλαπλής συσκευασίας που περιέχει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/14/982/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαρίου 2015

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

01/2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 852,2 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.