Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

VARGATEF SOFT.CAPS 100MG/CAP BTx120 καψάκια σε BLISTERS (αλουμίνιο/αλουμίνιο)

Γραμμοκωδικός (barcode)

2803095901027

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 24488
Ε.Ο.Φ. - 309590102
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 9572


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία VARGATEF
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC L01XE31 Nintedanib
L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Aντινεοπλασματικά φάρμακα → L01X Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες → L01XE Αναστολείς των πρωτεϊνικών κινασών
Ομάδες ATC εμπορικής L01XE31 Nintedanib
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 08.06.05 Αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης
Φαρμακοτεχνική μορφή CAP Κάψουλα μαλακή
Αριθμός δόσεων 120 CAP
Οδοί χορήγησης ORAL Από του στόματος
Συσκευασία 1 BOX * 12 BLPK * 10 CAP
Συγκέντρωση 100MG/CAP
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Nintedanib (ως εσυλική)
G6HRD2P839 - INTEDANIB

Η νιντεδανίβη (nintedanib) αναστέλλει τη δράση ορισμένων ενζύμων γνωστών ως τυροσινικές κινάσες. Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς (όπως οι υποδοχείς VEGF, FGF και PDGF) στα κύτταρα των πνευμόνων, όπου ενεργοποιούν διάφορες διεργασίες που ευθύνονται για τη δημιουργία ινώδους ιστού. Αναστέλλοντας τη δράση των συγκεκριμένων ενζύμων, η νιντεδανίβη περιορίζει τον σχηματισμό του ινώδους ιστού στους πνεύμονες, βοηθώντας κατ΄αυτόν τον τρόπο στην αποτροπή της επιδείνωσης των συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς πνευμονικής ίνωσης.
Η νιντεδανίβη επιδρώντας με παρόμοιο τρόπο στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων και στα κύτταρα του περιβάλλοντα ιστού (π.χ. αιμοφόρα αγγεία) ενεργοποιούν αρκετές διεργασίες, περιλαμβανομένης της κυτταρικής διαίρεσης και της ανάπτυξης νέων αιμοφόρων αγγείων. Αναστέλλοντας τη δράση των συγκεκριμένων ενζύμων, η νιντεδανίβη περιορίζει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου, ενώ διακόπτει και την παροχή αίματος στα καρκινικά κύτταρα αποτρέποντας την ανάπτυξή τους.

Περιγραφή

Ροδακινί χρώματος, αδιαφανή, επιμήκη καψάκια μαλακής ζελατίνης τα οποία φέρουν τυπωμένα στη μία πλευρά με μαύρο μελάνι το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim και τον αριθμό “100”.

Διατίμηση

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 1.989,24 € Χονδρική τιμή 2.212,45 € Λιανική τιμή 2.415,55 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 165,7700 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 1.989,24 € 2.212,45 € 2.415,55 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 2.082,99 € 2.316,77 € 2.523,31 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος VARGATEF SOFT.CAPS 100MG/CAP BTx120
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 2.415,55 € (μειωμένη 2.369,90 €)
Ασφαλιστική τιμή 2.415,55 € (μειωμένη 2.369,90 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
Ημερήσια δοσολογία ΚΑΨΟΥΛΑ: 1 2 3 4 5 6
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Θετικός κατάλογος Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 12.0 [p:BLPK] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 10.0 [d:CAP] ανά 1.0 [p:BLPK]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

100.0 mg ανά 1.0 [d:CAP]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

12000.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Ζελατίνη 2G86QN327L GELATIN
2 Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) EX438O2MRT FERRIC OXIDE YELLOW
3 Τριγλυκερίδια μέσης αλυσίδας C9H2L21V7U MEDIUM-CHAIN TRIGLYCERIDES
4 Διοξείδιο του τιτανίου (E171) 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE
5 Λίπος στερεό 8334LX7S21 FAT, HARD
6 Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) XM0M87F357 FERROSOFERRIC OXIDE
7 Λεκιθίνη (σόγιας) (E322) 1DI56QDM62 LECITHIN, SOYBEAN
8 Κόμμεα λάκκας 46N107B71O SHELLAC
9 Γλυκερόλη (85%) PDC6A3C0OX GLYCERIN
10 Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) 1K09F3G675 FERRIC OXIDE RED
11 Προπυλενογλυκόλη (E1520) 3WJQ0SDW1A POLYETHYLENE GLYCOLS

SPC, Greece: VARGATEF

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Vargatef 100 mg μαλακά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg nintedanib (ως εσυλική). Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε καψάκιο περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Μαλακό καψάκιο. Ροδακινί χρώματος, αδιαφανή, επιμήκη καψάκια μαλακής ζελατίνης τα οποία φέρουν τυπωμένα ...

Ενδείξεις

Το Vargatef ενδείκνυται σε συνδυασμό με δοσεταξέλη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με τοπικά προχωρημένο, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με το Vargatef θα πρέπει να ξεκινά και να επιτηρείται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο nintedanib, τα φυστίκια ή τη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Διαταραχές του γαστρεντερικού Η διάρροια ήταν η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια του γαστρεντερικού ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) Το nintedanib ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση του Vargatef σε έγκυες γυναίκες, αλλά προκλινικές μελέτες σε ζώα ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση του nintedanib και των μεταβολιτών του στο ανθρώπινο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Vargatef έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Θα πρέπει να συνιστάται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Τα δεδομένα για την ασφάλεια που παρατίθενται στις παρακάτω ενότητες βασίζονται ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο ή θεραπεία για την υπερδοσολογία από nintedanib. Η υψηλότερη εφάπαξ δόση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το nintedanib έφτασε στις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος περίπου 2-4 ώρες μετά την από του ...

Κλινικές μελέτες

Γενική τοξικολογία Μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης σε αρουραίους και ποντίκια υποδεικνύουν χαμηλό δυναμικό ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη Το nintedanib ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο καψακίου: Τριγλυκερίδια μέσης αλυσίδας Λίπος στερεό Λεκιθίνη (σόγιας) (E322) Κέλυφος καψακίου: ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου που περιέχουν 10 καψάκια έκαστη. Μεγέθη συσκευασίας: 60 ή 120 καψάκια, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/14/954/001 EU/1/14/954/002 EU/1/14/954/003

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 666,9 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.