Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

ENVARSUS PR.TAB 1MG/TAB BTx30 (PVC/alu blister)

Γραμμοκωδικός (barcode)

2803090502014

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 24475
Ε.Ο.Φ. - 309050201


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία ENVARSUS
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC L04AD02 Tacrolimus
L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L04 Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες → L04A Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες → L04AD Αναστολείς της καλσινευρίνης
Ομάδες ATC εμπορικής L04AD02 Tacrolimus
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 08.08.02.13 Τακρόλιμους (Tacrolimus)
Φαρμακοτεχνική μορφή TAB_ER Δισκίο, παρατεταμένης αποδέσμευσης
Αριθμός δόσεων 30 TAB
Οδοί χορήγησης ORAL Από του στόματος
Συσκευασία 1 BOX * 3 BLPK * 10 TAB
Συγκέντρωση 1MG/TAB
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Τακρόλιμους (ως μονοϋδρικη)
WM0HAQ4WNM - TACROLIMUS

Η τακρόλιμους (tacrolimus) είναι μία μακρολίδη με ανοσοκατασταλτικές ιδιότητες. Καταστέλλει κυρίως την κυτταρική ανοσία και πολύ λιγότερο την χυμική. Εισέρχεται με διάχυση στα Τ-λεμφοκύτταρα και συνδέεται με την ανοσοφιλίνη (FK binding protein – FKBP). Το σύμπλοκο που σχηματίζεται, ενώνεται με την καλσινευρίνη (ένζυμο αποσφωσφορυλίωσης του NFATc - πυρηνικός παράγοντας ενεργοποιημένων Τ-λεμφοκυττάρων) και την απενεργοποιεί με αποτέλεσμα να αδρανοποιείται το βιοχημικό μονοπάτι παραγωγής ορισμένων κυττοκινών και ιδιαίτερα της IL-II (κύριος ενεργοποιητής πολλαπλασιασμού Τ-λεμφοκυττάρων) και άρα να αναστέλλεται η παραγωγή Τ-λεμφοκυττάρων. Η τακρόλιμους είναι 10-100 ισχυρότερη της κυκλοσπορίνης με αποτέλεσμα να απαιτούνται μικρότερες δόσεις συγχορηγούμενων κορτικοειδών στην πρόληψη της απόρριψης μοσχευμάτων.

Περιγραφή

Οβάλ, λευκό έως υπόλευκο μη επικαλυμμένο δισκίο, με χαραγμένη την ένδειξη “1” στη μία πλευρά και την ένδειξη “TCS” στην άλλη πλευρά.

Διατίμηση

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 45,40 € Χονδρική τιμή 52,19 € Λιανική τιμή 66,39 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 1.513,3333 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 45,40 € 52,19 € 66,39 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 53,41 € 61,40 € 78,10 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Θετικός κατάλογος Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 3.0 [p:BLPK] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 10.0 [d:TAB] ανά 1.0 [p:BLPK]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

1.0 mg ανά 1.0 [d:TAB]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

30.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Πολοξαμέρη 188 LQA7B6G8JG POLOXAMER 188
2 Τρυγικό οξύ (E334) W4888I119H TARTARIC ACID
3 Μακρογόλη 6000 30IQX730WE POLYETHYLENE GLYCOL 6000
4 Διμεθικόνη 350 2Y53S6ATLU DIMETHICONE 350
5 Υπρομελλόζη 3NXW29V3WO HYPROMELLOSES
6 Βουτυλιωμένο υδροξυτολουένιο (E321) 1P9D0Z171K BUTYLATED HYDROXYTOLUENE
7 Στεατικό μαγνήσιο 70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE
8 Μονοϋδρικη λακτόζη EWQ57Q8I5X LACTOSE MONOHYDRATE

SPC, Greece: ENVARSUS

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Envarsus 0,75 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 0,75 mg τακρόλιμους (ως μονοϋδρικη). Έκδοχο με γνωστές ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. 0,75 mg: Οβάλ, λευκό έως υπόλευκο μη επικαλυμμένο δισκίο, με χαραγμένη ...

Ενδείξεις

Προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος σε ενήλικες λήπτες αλλομοσχεύματος νεφρού ή ήπατος. Θεραπεία της ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Envarsus είναι ένα σκεύασμα της τακρόλιμους που χορηγείται μία φορά ημερησίως από το στόμα. Η θεραπεία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπερευαισθησία ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Με την τακρόλιμους έχουν παρατηρηθεί ιατρικά σφάλματα στη φαρμακευτική αγωγή, που περιλαμβάνουν την ακούσια, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Όταν η τακρόλιμους χορηγείται συστηματικά, μεταβολίζεται μέσω του ηπατικού CYP3A4. Υπάρχουν επίσης αποδεικτικά ...

Κύηση

Τα δεδομένα από ανθρώπους δείχνουν ότι η τακρόλιμους διαπερνά τον πλακούντα. Περιορισμένα δεδομένα από ...

Γαλουχία

Τα δεδομένα από ανθρώπους δείχνουν ότι η τακρόλιμους απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Καθώς δεν μπορούν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Envarsus ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η τακρόλιμους ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με ανοσοκατασταλτικούς ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η εμπειρία από την υπερδοσολογία είναι περιορισμένη. Έχουν αναφερθεί αρκετές περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς της καλσινευρίνης Κωδικός ATC: L04AD02 Μηχανισμός ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η βιοδιαθεσιμότητα από το στόμα του Envarsus μειώθηκε όταν το προϊόν χορηγήθηκε μετά από γεύμα. ...

Κλινικές μελέτες

Οι νεφροί και το πάγκρεας ήταν τα κύρια όργανα που επηρεάστηκαν σε μελέτες τοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Έχει παρατηρηθεί σε αρουραίους αρνητική επίδραση της τακρόλιμους στην γονιμότητα των αρσενικών ...

Κατάλογος εκδόχων

Υπρομελλόζη Μονοϋδρικη λακτόζη Μακρογόλη 6000 Πολοξαμέρη 188 Στεατικό μαγνήσιο Τρυγικό οξύ (E334) Βουτυλιωμένο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες. Μετά το άνοιγμα της συσκευασίας αλουμινίου: 45 ημέρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία αλουμινίου ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Η συσκευασία τύπου blister από PVC περιέχει 10 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Τρία blister είναι ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A 43122 Parma Ιταλία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/14/935/001 EU/1/14/935/002 EU/1/14/935/003

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 1,5 MB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.