Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

SIGNIFOR PS.INJ.SUS 60MG/VIAL 1 VIAL + 1PFSYR x 2ML SOLV

Γραμμοκωδικός (barcode)

2803029306010

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 24326
Ε.Ο.Φ. - 302930601
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 9535


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία SIGNIFOR
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC H01CB05 Pasireotide
H Ορμονικά σκευάσματα, εξαιρουμένων των γεννητικών ορμονών → H01 Oρμόνες της υπόφυσης και του υποθαλάμου και ανάλογα → H01C Ορμόνες του υποθαλάμου → H01CB Αναστολείς έκλυσης αυξητικής ορμόνης
Ομάδες ATC εμπορικής H01CB05 Pasireotide
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 06.07.01 Ορμόνες υποθαλάμου
Φαρμακοτεχνική μορφή INJ_PWD_F_SOL Ενέσιμη σκόνη, για διάλυση
Αριθμός δόσεων 1 VIAL
Οδοί χορήγησης SC Υποδόρια
Συσκευασία 1 BOX * 1 VIAL
Συγκέντρωση 60MG/VIAL
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Novartis Europharm Ltd

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Πασιρεοτίδη διασπαρτική
98H1T17066 - PASIREOTIDE

Η πασιρεοτίδη είναι ανάλογο σωματοστατίνης, ήτοι αντίγραφο της φυσικής ορμόνης σωματοστατίνης, η οποία είναι γνωστό ότι αναστέλλει την έκκριση της ACTH. Συνήθως, υποδοχείς σωματοστατίνης υπάρχουν σε μεγάλο αριθμό στα κύτταρα των όγκων, περιλαμβανομένων των όγκων στην υπόφυση που προκαλούν τη νόσο Cushing. Η πασιρεοτίδη, όπως ακριβώς και η σωματοστατίνη, προσκολλάται στους εν λόγω υποδοχείς και αναστέλλει την έκκριση υπερβολικής ποσότητας ACTH. Επειδή η ACTH διεγείρει την παραγωγή κορτιζόλης, η μείωση της ACTH συμβάλει στη μείωση των επιπέδων κορτιζόλης στον οργανισμό, ανακουφίζοντας κατά συνέπεια από τα συμπτώματα της νόσου.

Διατίμηση

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 2.355,27 € Χονδρική τιμή 2.619,55 € Λιανική τιμή 2.846,14 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 39.254,5000 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 2.355,27 € 2.619,55 € 2.846,14 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 2.469,14 € 2.746,25 € 2.983,80 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος SIGNIFOR PS.INJ.SUS 60MG/VIAL 1 VIAL + 1PFSYR x 2ML SOLV
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 2.846,14 € (μειωμένη 2.792,35 €)
Ασφαλιστική τιμή 2.846,14 € (μειωμένη 2.792,35 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
Ημερήσια δοσολογία ΕΝΕΣΗ ΣΚΟΝΗ ΦΙΑΛΗ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Θετικός κατάλογος Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

60.0 mg ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

60.0 mg

SPC, Greece: SIGNIFOR

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Signifor 0,3 mg ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μία φύσιγγα του 1 ml περιέχει 0,3 mg πασιρεοτίδης (ως πασιρεοτίδη διασπαρτική). Για τον πλήρη κατάλογο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

To Signifor ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με νόσο του dishing για τους οποίους η ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη αρχική δόση του Signifor είναι 0,6 mg χορηγούμενη με υποδόρια ένεση δύο φορές ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μεταβολισμός γλυκόζης Έχουν γίνει συχνά αναφορές μεταβολών στα επίπεδα γλυκόζης αίματος σε υγιείς εθελοντές ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση των πιθανών φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων. ...

Κύηση

Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της πασιρεοτίδης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η πασιρεοτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα δεδομένα σε αρουραίους ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

To Signifor δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Οι ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Συνολικά, 201 ασθενείς με νόσο του Cushing έλαβαν Signifor σε μελέτες φάσης ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε υγιείς εθελοντές, έχουν χρησιμοποιηθεί δόσεις έως και 2,1 mg δύο φορές την ημέρα, με τη διάρροια να ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες της υπόφυσης και του υποθαλάμου και ανάλογα, σωματοστατίνη και ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Σε υγιείς εθελοντές, η πασιρεοτίδη απορροφάται ταχέως και η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος ...

Κλινικές μελέτες

Τα μη κλινικά δεδομένα για την ασφάλεια δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν είναι γνωστό εάν η πασιρεοτίδη έχει επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες σε αρουραίους ...

Κατάλογος εκδόχων

Μαννιτόλη Τρυγικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Άχρωμη φύσιγγα από τύπου Ι γυαλί που περιέχει 1 ml διαλύματος. Κάθε φύσιγγα συσκευάζεται σε χάρτινο δίσκο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Δεν πρέπει να υπάρχουν ορατά σωματίδια στο ενέσιμο διάλυμα Signifor και η όψη του πρέπει να είναι διαυγής ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB Ηνωμένο Βασίλειο

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 1,3 MB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.