Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

ROLENIUM INH.PD.DOS (100+50)MCG/DOSE BT x 1 συσκευή εισπνοής x 30 DOUBLE-BLISTER STRIPS+1 Εφεδρ.θήκη x 30 DOUBLE-BLISTERS STRIPS

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802852603013

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 24193
Ε.Ο.Φ. - 285260301


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία ROLENIUM
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC R03AK06 Salmeterol and other drugs for obstructive airway diseases
R Αναπνευστικό σύστημα → R03 Φάρμακα για τις αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών → R03A Αδρενεργικά, εισπνεόμενα → R03AK Αδρενεργικά σε συνδυασμό με φάρμακα για τις αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών
Ομάδες ATC εμπορικής R03AK06 Salmeterol and other drugs for obstructive airway diseases
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 03.01.04.08 Φλουτικαζόνη + Σαλμετερόλη (Fluticasone + Salmeterol)
Φαρμακοτεχνική μορφή PWD_MET Κόνις για εισπνοή σε δόσεις
Αριθμός δόσεων 60 TAPE
Οδοί χορήγησης RESPIR Δια εισπνοής
Συσκευασία 1 BOX * 2 PKGCOM * 30 TAPE
Συγκέντρωση 100UG/DOSE (1) + 50UG/DOSE (2)
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Elpen A.E.

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Φλουτικαζόνη
O2GMZ0LF5W - FLUTICASONE PROPIONATE

Η φλουτικαζόνη (fluticasone) έχει ισχυρή αντιφλεγμονώδη δράση, όμως όταν χρησιμοποιείται τοπικά στο ρινικό βλεννογόνο, δεν έχει ανιχνεύσιμη συστηματική δράση.

2 Σαλμετερόλη
6EW8Q962A5 - SALMETEROL XINAFOATE

Η σαλμετερόλη (salmeterol) είναι ένας εκλεκτικός παρατεταμένης δράσης (12 ώρες) βήτα2-διεγέρτης, που διαθέτει μία μακριά πλευρική άλυσο η οποία συνδέεται με την κυτταρική μεμβράνη του υποδοχέα. Οι φαρμακολογικές ιδιότητες της σαλμετερόλης προσφέρουν αποτελεσματικότερη προστασία κατά του βρογχόσπασμου που προκαλείται από ισταμίνη και επιτυγχάνουν μεγαλύτερης διάρκειας βρογχοδιαστολή, η οποία διαρκεί τουλάχιστον 12 ώρες συγκρινόμενη με τις συνιστώμενες δόσεις συμβατικών βήτα2 διεγερτών βραχείας διάρκειας δράσης.

Διατίμηση

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 15,37 € Χονδρική τιμή 17,67 € Λιανική τιμή 24,35 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 15,37 € 17,67 € 24,35 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 15,46 € 17,77 € 24,49 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Θετικός κατάλογος Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.
Πρωτότυπο φάρμακo Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 2.0 [p:PKGCOM] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 30.0 [d:TAPE] ανά 1.0 [p:PKGCOM]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

100.0 ug{substance'1} ανά 1.0 [d:DOSE] συν 50.0 ug{substance'2} ανά 1.0 [d:DOSE]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

60.0 [d:TAPE], που περιέχουν 100.0 ug{substance'1} ανά 1.0 [d:DOSE] συν 60.0 [d:TAPE], που περιέχουν 50.0 ug{substance'2} ανά 1.0 [d:DOSE]

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Lactose monohydrate EWQ57Q8I5X LACTOSE MONOHYDRATE

SPC, Greece: ROLENIUM

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Rolenium® κόνις για εισπνοή σε δόσεις (250+50)mcg, (500+50)mcg.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε εφάπαξ δόση Rolenium® παρέχει: 250 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης και 50 μικρογραμμάρια ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για εισπνοή σε δόσεις.

Ενδείξεις

Άσθμα Το Rolenium® ενδείκνυται ως τακτική θεραπεία του βρογχικού άσθματος, όπου η χρήση συνδυασμού (β2 ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Rolenium® είναι κατάλληλο μόνο για χρήση σε εισπνοές. Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμεροι, ότι ...

Αντενδείξεις

Το Rolenium® αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η αντιμετώπιση του άσθματος, θα πρέπει κανονικά να γίνεται βάσει μιας σταδιακής θεραπευτικής προσέγγισης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε ασθενείς με άσθμα, θα πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση μη εκλεκτικών και εκλεκτικών βήτα-αναστολέων, ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα για τη χρήση της προπιονικής φλουτικαζόνης και της σαλμετερόλης κατά την ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα για τη χρήση της προπιονικής φλουτικαζόνης και της σαλμετερόλης κατά τη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Επειδή το Rolenium® περιέχει προπιονική φλουτικαζόνη και σαλμετερόλη, μπορεί να αναμένεται το είδος και ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν δεδομένα υπερδοσολογίας με το Rolenium®, από τις κλινικές δοκιμές όμως παρακάτω δίδονται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αδρενεργικά και άλλα αντιασθματικά. Κωδικός ATC: R03AK06 Κλινικές μελέτες ...

Φαρμακοκινητική

Όταν η προπιονική φλουτικαζόνη και η σαλμετερόλη χορηγήθηκαν σε συνδυασμό διαεισπνοής, η φαρμακοκινητική ...

Κλινικές μελέτες

Τα μόνα ζητήματα ασφάλειας για ανθρώπινη χρήση τα οποία απορρέουν από μελέτες σε ζώα με ξεχωριστή χορήγηση ...

Κατάλογος εκδόχων

Lactose monohydrate

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25oC.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κάθε φάρμακο (προπιονική φλουτικαζόνη και σαλμετερόλη) συσκευάζεται χωριστά σε ένα από τα δύο blisters ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Για την εξασφάλιση της ορθής χορήγησης του φαρμάκου, πρέπει ο γιατρός ή άλλο υγειονομικό προσωπικό να ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ELPEN Α.Ε. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ Λεωφόρος Μαραθώνος 95 19009 Πικέρμι Αττική Τηλ: 210 6039326-9 ΕΠΩΝΥΜΙΑ ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Rolenium® κόνις για εισπνοή σε δόσεις (250+50)mcg: 44352/18-6-2009 Rolenium® κόνις για εισπνοή σε δόσεις ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

18-6-2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

18-6-2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 351,1 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.