Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

GEMNIL C/S.SOL.IN 38MG/ML BTx1 VIALx 26,3ml

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802863003024

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 23664
Ε.Ο.Φ. - 286300302


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία GEMNIL
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC L01BC05 Gemcitabine
L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Aντινεοπλασματικά φάρμακα → L01B Aντιμεταβολίτες → L01BC Aνάλογα πυριμιδίνης
Ομάδες ATC εμπορικής L01BC05 Gemcitabine
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 08.02.01 Γεμσιταβίνη υδροχλωρική (Gemcitabine Hydrochloride)
Φαρμακοτεχνική μορφή SOL_CONC Διάλυμα, συμπυκνωμένο
Οδοί χορήγησης IV Ενδοφλέβια
Συσκευασία 1 BOX * 1 VIAL * 26.3 ML
Συγκέντρωση 38MG/ML
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Vianex A.E.

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Γεμσιταβίνη
U347PV74IL - GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

Η γεμσιταβίνη (gemcitabine) είναι αντιμεταβολίτης της πυριμιδίνης και μεταβολίζεται ενδοκυτταρικά από νουκλεοτιδικές κινάσες σε ενεργά διφωσφορικά (dFdCDP) και τριφωσφορικά (dFdCTP) νουκλεοτίδια. Η κυτταροτοξική δράση της γεμσιταβίνης οφείλεται στην αναστολή της σύνθεσης του DNA μέσω δύο μηχανισμών δράσης των dFdCDP και dFdCTP.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 32,13 € Χονδρική τιμή 36,94 € Λιανική τιμή 50,90 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 32,1493 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 32,13 € 36,94 € 50,90 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 32,13 € 36,94 € 50,90 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 32,13 € 36,94 € 50,90 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 32,13 € 36,94 € 51,14 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Θετικός κατάλογος Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 26.3 mL ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

38.0 mg ανά 1.0 mL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

999.4 mg

SPC, Greece: GEMNIL Pd. Sol.

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

GEMNIL, Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 200 mg/VIAL. GEMNIL, Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 1000 mg/VIAL. ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Υδροχλωρική γεμσιταβίνη ισοδύναμη με 38 mg/ml γεμσιταβίνης. Κάθε φιαλίδιο 200 mg περιέχει υδροχλωρική ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση. Λευκή έως υπόλευκη λυόφιλη κόνις.

Ενδείξεις

Η γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου της ουροδόχου ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η γεμσιταβίνη πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό εκπαιδευμένο στη χρήση της αντικαρκινικής χημειοθεραπείας. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6). ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η παράταση του χρόνου έγχυσης και η αύξηση της συχνότητας λήψης των δόσεων έχουν αποδειχθεί ότι αυξάνουν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπιδράσεων. Ακτινοθεραπεία Ταυτόχρονη (χορηγούμενη ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της γεμσιταβίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έδειξαν ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η γεμσιταβίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και δεν μπορούν να αποκλεισθούν ανεπιθύμητες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία με γεμσιταβίνη περιλαμβάνουν: ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για περιστατικά υπερδοσολογίας της γεμσιταβίνης. Δόσεις υψηλές έως 5700 mg/m2, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανάλογο πυριμιδίνης Kωδικός ATC: L01BC05 Κυτταροτοξική δράση σε μοντέλα ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της γεμσιταβίνης έχει μελετηθεί σε 353 ασθενείς σε επτά μελέτες. Οι 121 γυναίκες και ...

Κλινικές μελέτες

Σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης διάρκειας έως 6 μηνών σε ποντίκια και σκύλους, το κύριο εύρημα ήταν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε μελέτες γονιμότητας, η χορήγηση της γεμσιταβίνης προκάλεσε καταστολή της σπερματογένεσης ...

Κατάλογος εκδόχων

Μαννιτόλη (Ε421) Οξικό νάτριο (Ε262) Υδροχλωρικό οξύ (Ε507) (για ρύθμιση του pΗ) Υδροξείδιο του νατρίου ...

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κλειστά φιαλίδια: 2 χρόνια Ανασυσταμένο διάλυμα: Έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Κλειστό φιαλίδιο: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. Για τις συνθήκες φύλαξης ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι, κλεισμένο με ελαστικό πώμα και σφραγισμένο με αλουμινένιο καψύλιο σε αποσπώμενο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Χειρισμός Οι συνήθεις προφυλάξεις ασφάλειας για τους κυτταροστατικούς παράγοντες πρέπει να τηρούνται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοΐου 18° χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών Λαμίας 14 671 Νέα Ερυθραία Αττική Ελλάδα Τηλ. 210.8009111-120 ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

GEMNIL®, Κόνις για διάλυµα προς έγχυση 200 mg/VIAL: 20522 - Φιαλίδιο των 10 ml GEMNIL®, Κόνις για διάλυµα ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

9-9-2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

9-9-2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 337,2 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.