Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

BREAKYL BUC.FILM 200MCG/BUCAL FILM BTx4

Tο Yπουργείο Yγείας δεν ανακοίνωσε τιμή για το φαρμακευτικό σκεύασμα κατά τη δημοσίευση του τρέχοντος δελτίου τιμών φαρμάκων.
Η τελευταία διατίμησή του έγινε στις 20/07/2015

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802826201061

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 23524
Ε.Ο.Φ. - 282620106


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία BREAKYL
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC N02AB03 Fentanyl
N Νευρικό σύστημα → N02 Αναλγητικά → N02A Oπιοειδή → N02AB Παράγωγα της φαινυλοπιπεριδίνης
Ομάδες ATC εμπορικής N02AB03 Fentanyl
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 04.11.08 Φαιντανύλη (Fentanyl)
Φαρμακοτεχνική μορφή FILM Υμένιο παρειάς
Αριθμός δόσεων 4 FILM
Οδοί χορήγησης BUCCAL Ενδοστοματικά
Συσκευασία 1 BOX * 4 FILM
Συγκέντρωση 200UG/FILM
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Meda Pharmaceuticals S.A.

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Φαιντανύλη
MUN5LYG46H - FENTANYL CITRATE

Η φαιντανύλη (fentanyl) είναι συγγενής ουσία της μεπεριδίνης και ανήκει στους ισχυρούς αγωνιστές (των οπιοειδών) που δρουν συνδεόμενοι με ειδικούς υποδοχείς οπιοειδών στο κεντρικό νευρικό σύστημα και προκαλούν αποτελέσματα που μιμούνται τη δράση ενδογενών πεπτιδικών νευροδιαβιβαστών (π.χ. ενδορφίνες και εγκεφαλίνες).

Περιγραφή

Διαλυτό ορθογώνιο, επίπεδο, εύκαμπτο υμένιο παρειάς με μία ροζ πλευρά και μία λευκή πλευρά, σχεδιασμένο να απελευθερώνει τη φαιντανύλη απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος.

Διατίμηση

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 17,61 € Χονδρική τιμή 20,25 € Λιανική τιμή 27,90 €

Σύμφωνα με το από 20/7/2015 Διορθωτικό Δελτίο Τιμών του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6%. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89%.

Η ισχύς του αρχίζει 20/7/2015.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 22.012,5000 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
20/07/2015 17,61 € 20,25 € 27,90 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 17,61 € 20,25 € 28,03 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Δραστική ουσία πίνακα Γ Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες του πίνακα Γ' του άρθρου 1 του Ν. 3459/2006 (Κ.Ν.Ν.) χορηγούνται με ειδική συνταγή ναρκωτικών, σε ποσότητα για θεραπεία μιας (1) ημέρας, η οποία δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μέγιστη ημερήσια δόση, που αναγράφεται στην Ελληνική Φαρμακοποιϊα III ή καθορίζεται από την Επιτροπή Ναρκωτικών. Η συνταγή αυτή φυλάσσεται για τρία (3) χρόνια, σύμφωνα με το Προεδρικό Διάταγμα υπ'αριθμ. 148/2007 (ΦΕΚ Α΄191) .
Θετικός κατάλογος Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 4.0 [d:FILM] ανά 1.0 [p:BOX]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

200.0 ug ανά 1.0 [d:FILM]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

800.0 ug

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Propylene glycol (E1520) 6DC9Q167V3 PROPYLENE GLYCOL
2 Ferric oxide (red) (E172) 1K09F3G675 FERRIC OXIDE RED
3 Anhydrous citric acid XF417D3PSL ANHYDROUS CITRIC ACID
4 Monobasic sodium phosphate (anhydrous) KH7I04HPUU SODIUM PHOSPHATE, MONOBASIC, ANHYDROUS
5 Hydroxypropyl cellulose RFW2ET671P HYDROXYPROPYL CELLULOSE
6 Titanium dioxide (E171) 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE
7 Sodium benzoate (E211) OJ245FE5EU SODIUM BENZOATE
8 Tribasic sodium phosphate (anhydrous) SX01TZO3QZ SODIUM PHOSPHATE, TRIBASIC, ANHYDROUS
9 Hydroxyethyl cellulose R33S7TK2EP HYDROXYETHYL CELLULOSE (100 MPA.S AT 2%)
10 All-rac-alpha-tocopheryl acetate 9E8X80D2L0 .ALPHA.-TOCOPHEROL ACETATE
11 Methyl-parahydroxybenzoate (E218) A2I8C7HI9T METHYLPARABEN
12 Polycarbophil W25LM17A4W POLYCARBOPHIL
13 Peppermint oil AV092KU4JH PEPPERMINT OIL
14 Propyl-parahydroxybenzoate (E216) Z8IX2SC1OH PROPYLPARABEN
15 Carmellose sodium K679OBS311 CARBOXYMETHYLCELLULOSE SODIUM
16 Sodium hydroxide 55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE
17 Saccharin sodium SB8ZUX40TY SACCHARIN SODIUM DIHYDRATE

SPC, Greece: BREAKYL

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

BREAKYL 200 μικρογραμμάρια, υμένιο παρειάς. BREAKYL 400 μικρογραμμάρια, υμένιο παρειάς. BREAKYL 600 μικρογραμμάρια, ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα υμένιο παρειάς περιέχει: 200 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική φαιντανύλη), 400 μικρογραμμάρια ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Υμένιο παρειάς. Το Breakyl είναι ένα διαλυτό ορθογώνιο, επίπεδο, εύκαμπτο υμένιο παρειάς με μία ροζ πλευρά ...

Ενδείξεις

Το Breakyl ενδείκνυται για τη θεραπεία του παροξυσμικού πόνου (BTP) σε ενήλικες με καρκίνο που ήδη λαμβάνουν ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παραμένει υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διαχείρηση θεραπείας ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη φαιντανύλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1). Ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι ασθενείς και όσοι τους φροντίζουν πρέπει να ενημερώνονται ότι το Breakyl περιέχει μια δραστική ουσία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το Breakyl δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ή έχουν λάβει εντός των τελευταίων 14 ημερών ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της φαιντανύλης σε εγκύους. Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει ...

Γαλουχία

Η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και μπορεί να προκαλέσει κατευνασμό και αναπνευστική καταστολή ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Με τη χρήση του Breakyl πρέπει να αναμένονται οι τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των οπιοειδών. Συχνά, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας με Breakyl αναμένονται να είναι παρόμοιας φύσης με αυτά της ενδοφλεβίως ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναλγητικά, οπιοειδή, παράγωγα της φαινυλπιπεριδόνης Κωδικός ATC: Ν02ΑΒ03 ...

Φαρμακοκινητική

Γενική εισαγωγή Η φαιντανύλη είναι ισχυρά λιπόφιλη και μπορεί να απορροφηθεί πολύ γρήγορα από το βλεννογόνο ...

Κλινικές μελέτες

Τα μη-κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες ...

Κατάλογος εκδόχων

Δραστική στιβάδα: Propylene glycol (E1520) Sodium benzoate (E211) Methyl-parahydroxybenzoate (E218) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Μην ψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κάθε υμένιο παρειάς είναι συσκευασμένο ατομικά σε ένα φακελλίσκο ανθεκτικό για παιδιά, που αποτελείται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

MEDA Pharmaceuticals A.E. Ευρυτανίας 3 152 31 Χαλάνδρι Αττική Τηλ.: 210-6775690 Fax.: 210-6775695

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

200 mcg: 63585/12-09-2011 400 mcg: 63587/12-09-2011 600 mcg: 63584/12-09-2011 800 mcg: 63583/12-09-2011 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

12- 09-2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

13- 12-2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 111,6 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.