Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού

BREAKYL BUC.FILM 200MCG/BUCAL FILM BTx4

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα

Tο Yπουργείο Yγείας δεν ανακοίνωσε τιμή για το φαρμακευτικό σκεύασμα κατά τη δημοσίευση του τρέχοντος δελτίου τιμών φαρμάκων.
Η τελευταία διατίμησή του έγινε στις 20/07/2015

Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία :
Κατηγορία προϊόντος :
Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC :
N02AB03 Fentanyl
N Νευρικό σύστημα → N02 Αναλγητικά → N02A Oπιοειδή → N02AB Παράγωγα της φαινυλοπιπεριδίνης
Ομάδες ATC εμπορικής :
N02AB03 Fentanyl
Κεφ. συντ/γίου ΕΟΦ :
Φαρμακοτεχνική μορφή :
FILM Υμένιο παρειάς
Αριθμός δόσεων :
4 FILM
Οδοί χορήγησης :
BUCCAL Ενδοστοματικά
Συσκευασία :
1 BOX * 4 FILM
Συγκέντρωση :
200UG/FILM
Υπεύθυνος κυκλοφορίας :

Ενεργά συστατικά

Δραστική ουσία
1 Φαιντανύλη
MUN5LYG46H - FENTANYL CITRATE

Η φαιντανύλη (fentanyl) είναι συγγενής ουσία της μεπεριδίνης και ανήκει στους ισχυρούς αγωνιστές (των οπιοειδών) που δρουν συνδεόμενοι με ειδικούς υποδοχείς οπιοειδών στο κεντρικό νευρικό σύστημα και προκαλούν αποτελέσματα που μιμούνται τη δράση ενδογενών πεπτιδικών νευροδιαβιβαστών (π.χ. ενδορφίνες και εγκεφαλίνες).

Περιγραφή

Διαλυτό ορθογώνιο, επίπεδο, εύκαμπτο υμένιο παρειάς με μία ροζ πλευρά και μία λευκή πλευρά, σχεδιασμένο να απελευθερώνει τη φαιντανύλη απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος.

Διατίμηση

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή :
17,61 €
Χονδρική τιμή :
20,25 €
Λιανική τιμή :
27,90 €

Σύμφωνα με το από 20/7/2015 Διορθωτικό Δελτίο Τιμών του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6%. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89%.

Η ισχύς του αρχίζει 20/7/2015.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 22.012,5000 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από
Νοσ/κή
Χονδρική
Λιανική
Δημοσίευση
20/07/2015
17,61 €
20,25 €
27,90 €
15/12/2014
17,61 €
20,25 €
28,03 €
Παλαιότερα δελτία

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Δραστική ουσία πίνακα Γ
Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες του πίνακα Γ' του άρθρου 1 του Ν. 3459/2006 (Κ.Ν.Ν.) χορηγούνται με ειδική συνταγή ναρκωτικών, σε ποσότητα για θεραπεία μιας (1) ημέρας, η οποία δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μέγιστη ημερήσια δόση, που αναγράφεται στην Ελληνική Φαρμακοποιϊα III ή καθορίζεται από την Επιτροπή Ναρκωτικών. Η συνταγή αυτή φυλάσσεται για τρία (3) χρόνια, σύμφωνα με το Προεδρικό Διάταγμα υπ'αριθμ. 148/2007 (ΦΕΚ Α΄191) .
Θετικός κατάλογος
Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 4.0 [d:FILM] ανά 1.0 [p:BOX]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

200.0 ug ανά 1.0 [d:FILM]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

800.0 ug

Έκδοχα

Περιγραφή
Κωδικός UNII
Propylene glycol (E1520)
6DC9Q167V3 PROPYLENE GLYCOL
Ferric oxide (red) (E172)
1K09F3G675 FERRIC OXIDE RED
Anhydrous citric acid
XF417D3PSL ANHYDROUS CITRIC ACID
Monobasic sodium phosphate (anhydrous)
KH7I04HPUU SODIUM PHOSPHATE, MONOBASIC, ANHYDROUS
Hydroxypropyl cellulose
RFW2ET671P HYDROXYPROPYL CELLULOSE
Titanium dioxide (E171)
15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE
Sodium benzoate (E211)
OJ245FE5EU SODIUM BENZOATE
Tribasic sodium phosphate (anhydrous)
SX01TZO3QZ SODIUM PHOSPHATE, TRIBASIC, ANHYDROUS
Hydroxyethyl cellulose
R33S7TK2EP HYDROXYETHYL CELLULOSE (100 MPA.S AT 2%)
All-rac-alpha-tocopheryl acetate
9E8X80D2L0 .ALPHA.-TOCOPHEROL ACETATE
Methyl-parahydroxybenzoate (E218)
A2I8C7HI9T METHYLPARABEN
Polycarbophil
W25LM17A4W POLYCARBOPHIL
Peppermint oil
AV092KU4JH PEPPERMINT OIL
Propyl-parahydroxybenzoate (E216)
Z8IX2SC1OH PROPYLPARABEN
Carmellose sodium
K679OBS311 CARBOXYMETHYLCELLULOSE SODIUM
Sodium hydroxide
55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE
Saccharin sodium
SB8ZUX40TY SACCHARIN SODIUM DIHYDRATE

SPC, Greece: BREAKYL

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ. (αγορά συνδρομής).
Αποκτήστε δωρεάν πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα κάνοντας εγγραφή.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

BREAKYL 200 μικρογραμμάρια, υμένιο παρειάς. BREAKYL 400 μικρογραμμάρια, υμένιο παρειάς. BREAKYL 600 μικρογραμμάρια, ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα υμένιο παρειάς περιέχει: 200 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική φαιντανύλη), 400 μικρογραμμάρια ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Υμένιο παρειάς. Το Breakyl είναι ένα διαλυτό ορθογώνιο, επίπεδο, εύκαμπτο υμένιο παρειάς με μία ροζ πλευρά ...

Ενδείξεις

Το Breakyl ενδείκνυται για τη θεραπεία του παροξυσμικού πόνου (BTP) σε ενήλικες με καρκίνο που ήδη λαμβάνουν ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παραμένει υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διαχείρηση θεραπείας ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη φαιντανύλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1). Ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι ασθενείς και όσοι τους φροντίζουν πρέπει να ενημερώνονται ότι το Breakyl περιέχει μια δραστική ουσία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το Breakyl δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ή έχουν λάβει εντός των τελευταίων 14 ημερών ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της φαιντανύλης σε εγκύους. Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει ...

Γαλουχία

Η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και μπορεί να προκαλέσει κατευνασμό και αναπνευστική καταστολή ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Με τη χρήση του Breakyl πρέπει να αναμένονται οι τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των οπιοειδών. Συχνά, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας με Breakyl αναμένονται να είναι παρόμοιας φύσης με αυτά της ενδοφλεβίως ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναλγητικά, οπιοειδή, παράγωγα της φαινυλπιπεριδόνης Κωδικός ATC: Ν02ΑΒ03 ...

Φαρμακοκινητική

Γενική εισαγωγή Η φαιντανύλη είναι ισχυρά λιπόφιλη και μπορεί να απορροφηθεί πολύ γρήγορα από το βλεννογόνο ...

Κλινικές μελέτες

Τα μη-κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες ...

Κατάλογος εκδόχων

Δραστική στιβάδα: Propylene glycol (E1520) Sodium benzoate (E211) Methyl-parahydroxybenzoate (E218) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Μην ψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κάθε υμένιο παρειάς είναι συσκευασμένο ατομικά σε ένα φακελλίσκο ανθεκτικό για παιδιά, που αποτελείται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

MEDA Pharmaceuticals A.E. Ευρυτανίας 3 152 31 Χαλάνδρι Αττική Τηλ.: 210-6775690 Fax.: 210-6775695

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

200 mcg: 63585/12-09-2011 400 mcg: 63587/12-09-2011 600 mcg: 63584/12-09-2011 800 mcg: 63583/12-09-2011 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

12- 09-2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

13- 12-2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 111,6 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.