Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

IMNOVID CAPS 3MG/CAP BTx21 (PVC/PCTFE blister)

Γραμμοκωδικός (barcode)

2803058903013

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 23485
Ε.Ο.Φ. - 305890301
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 9320


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία IMNOVID
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC L04AX06 Pomalidomide
L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L04 Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες → L04A Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες → L04AX Άλλοι ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες
Ομάδες ATC εμπορικής L04AX06 Pomalidomide
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 08.06.06 Διάφορα άλλα αντινεοπλασματικά φάρμακα
Φαρμακοτεχνική μορφή CAP Κάψουλα σκληρή
Αριθμός δόσεων 21 CAP
Οδοί χορήγησης ORAL Από του στόματος
Συσκευασία 1 BOX * 3 BLPK * 7 CAP
Συγκέντρωση 3MG/CAP
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Celgene Ltd

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Πομαλιδομίδη
D2UX06XLB5 - POMALIDOMIDE

Η πομαλιδομίδη (pomalidomide) είναι ανοσορρυθμιστικός παράγοντας που επηρεάζει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος. Η πομαλιδομίδη δρα με πολλούς τρόπους στο πολλαπλό μυέλωμα, κατά τρόπο παρόμοιο με άλλους ανοσορρυθμιστικούς παράγοντες όπως η λεναλιδομίδη και η θαλιδομίδη: αναστέλλει την ανάπτυξη των κυττάρων του όγκου, εμποδίζει την ανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων μεταξύ των όγκων και διεγείρει ορισμένα από τα εξειδικευμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος ώστε να επιτεθούν στα κύτταρα του όγκου.

Περιγραφή

Κυψέλες από Πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)/πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο (PCTFE) με φύλλο αλουμινίου διαμέσου του οποίου αποσπώνται τα καψάκια.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 7.519,18 € Χονδρική τιμή 8.363,06 € Λιανική τιμή 9.042,14 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 119.352,0635 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 7.519,18 € 8.363,06 € 9.042,14 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 7.519,18 € 8.363,06 € 9.042,14 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 7.829,38 € 8.708,08 € 9.415,18 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 7.829,38 € 8.708,08 € 9.459,59 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος IMNOVID CAPS 3MG/CAP BTx21
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 9.042,14 € (μειωμένη 8.871,24 €)
Ασφαλιστική τιμή 9.042,14 € (μειωμένη 8.871,24 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
Ημερήσια δοσολογία ΚΑΨΟΥΛΑ: 1 2 3 4 5 6
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Θετικός κατάλογος Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 3.0 [p:BLPK] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 7.0 [d:CAP] ανά 1.0 [p:BLPK]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

3.0 mg ανά 1.0 [d:CAP]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

63.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Σιμεθικόνη ETJ7Z6XBU4 SILICON DIOXIDE
2 Ινδικοκαρμίνιο (E132) D3741U8K7L INDIGOTINDISULFONATE SODIUM
3 Ζελατίνη 2G86QN327L GELATIN
4 Προπυλενογλυκόλη (E1520) 6DC9Q167V3 PROPYLENE GLYCOL
5 Μαννιτόλη 3OWL53L36A MANNITOL
6 Άμυλο προζελατινοποιημένο O8232NY3SJ STARCH, CORN
7 Υδροξείδιο του αμμωνίου (E527) 5138Q19F1X AMMONIA
8 Διοξείδιο του τιτανίου (E171) 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE
9 Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) XM0M87F357 FERROSOFERRIC OXIDE
10 Κόμμεα λάκας 46N107B71O SHELLAC
11 Στεατυλοφουμαρικό νάτριο 7CV7WJK4UI SODIUM STEARYL FUMARATE
12 Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) EX438O2MRT FERRIC OXIDE YELLOW

SPC, Greece: IMNOVID

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Imnovid 1 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 1 mg πομαλιδομίδης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. Imnovid 1 mg σκληρό καψάκιο: Σκούρο μπλε αδιαφανές κάλυμμα και κίτρινο αδιαφανές σώμα, ...

Ενδείξεις

Το Imnovid σε συνδυασμό με τη δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρών πεπειραμένων ...

Αντενδείξεις

Κύηση. Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης εκτός εάν ικανοποιούνται όλες οι προϋποθέσεις του προγράμματος ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Τερατογόνος δράση Η πομαλιδομίδη δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της κύησης, δεδομένης της ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση του Imnovid σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Η πομαλιδομίδη δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά ...

Κύηση

Η τερατογόνος επίδραση της πομαλιδομίδης σε ανθρώπους είναι αναμενόμενη. Η πομαλιδομίδη αντενδείκνυται ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η πομαλιδομίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η πομαλιδομίδη ανιχνεύτηκε στο γάλα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Imnovid έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Κόπωση, επηρεασμένο ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες, ήταν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δόσεις Imnovid ύψους έως 50 mg ως εφάπαξ δόση σε υγιείς εθελοντές, και 10 mg ως πολλαπλές δόσεις άπαξ ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσορρυθμιστικός παράγοντας Κωδικός ATC: L04AX06 Μηχανισμός δράσης Η πομαλιδομίδη ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η πομαλιδομίδη απορροφάται με τη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (Cmax) να εμφανίζεται μεταξύ ...

Κλινικές μελέτες

Τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων Σε επίμυες, η χρόνια χορήγηση πομαλιδομίδης σε δόσεις ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο καψακίου: Μαννιτόλη Άμυλο προζελατινοποιημένο Στεατυλοφουμαρικό νάτριο Κέλυφος καψακίου: ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα καψάκια συσκευάζονται σε κυψέλες από Πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)/πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο (PCTFE) με ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Τα καψάκια δεν θα πρέπει να ανοίγονται ή να θρυμματίζονται. Εάν κόνις από πομαλιδομίδη έρθει σε επαφή ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Celgene Europe Ltd. 1 Longwalk Road Stockley Park Uxbridge UB11 1DB Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/13/850/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Αυγούστου 2013

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

20/11/2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 927,4 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.