Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

XOFIGO INJ.SOL 1000kBq/ML 1VIALx6ML

Γραμμοκωδικός (barcode)

2803065201010

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 22746
Ε.Ο.Φ. - 306520101


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία XOFIGO
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC V10XX03 Radium (223Ra) dichloride
V Διάφορα άλλα φάρμακα → V10 Θεραπευτικά ραδιοφάρμακα → V10X Άλλα θεραπευτικά ραδιοφάρμακα → V10XX Διάφορα θεραπευτικά ραδιοφάρμακα
Φαρμακοτεχνική μορφή INJ_SOL Ενέσιμο διάλυμα
Αριθμός δόσεων 1 VIAL
Οδοί χορήγησης IV Ενδοφλέβια
Συσκευασία 1 BOX * 1 VIAL * 6 ML
Συγκέντρωση
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Bayer Pharma AG

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Διχλωριούχο ράδιο-223
RJ00KV3VTG - RADIUM CHLORIDE RA-223

Περιγραφή

Διαυγές, άχρωμο ισοτονικό διάλυμα με pH μεταξύ 6,0 και 8,0.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 3.989,41 € Χονδρική τιμή 4.437,05 € Λιανική τιμή 4.797,34 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 3.989,41 € 4.437,05 € 4.797,34 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 3.999,23 € 4.448,07 € 4.809,25 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 4.015,14 € 4.465,67 € 4.828,28 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 4.015,14 € 4.465,67 € 4.851,05 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Θετικός κατάλογος Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 6.0 mL ανά 1.0 [p:VIAL]

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Κιτρικό νάτριο 1Q73Q2JULR SODIUM CITRATE
2 Υδροχλωρικό οξύ, αραιωμένο QTT17582CB HYDROCHLORIC ACID
3 Ύδωρ για ενέσιμα 059QF0KO0R WATER
4 Χλωριούχο νάτριο 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE

SPC, Greece: XOFIGO

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Xofigo 1000 kBq/mL ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε mL διαλύματος περιέχει 1.000 kBq διχλωριδίου του ραδίου Ra 223 (διχλωρίδιο του ραδίου-223), που ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο ισοτονικό διάλυμα με pH μεταξύ 6,0 και 8,0.

Ενδείξεις

Το Xofigo ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη, συμπτωματικές ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Xofigo πρέπει να χορηγείται μόνο από άτομα εξουσιοδοτημένα να χειρίζονται ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα ...

Αντενδείξεις

Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις στη χρήση του Xofigo.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Καταστολή του μυελού των οστών Έχει αναφερθεί καταστολή του μυελού των οστών, ιδίως θρομβοπενία, ουδετεροπενία, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων. Καθώς οι αλληλεπιδράσεις με ασβέστιο και ...

Κύηση

Το Xofigo δεν ενδείκνυται στις γυναίκες. Το Xofigo δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες που είναι, ή ...

Γαλουχία

Το Xofigo δεν ενδείκνυται στις γυναίκες. Το Xofigo δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες που θηλάζουν. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν ούτε αποδείξεις ούτε αναμένεται ότι το Xofigo θα επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Xofigo βασίζεται σε δεδομένα από 600 ασθενείς ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν αναφορές ακούσιας υπερδοσολογίας με Xofigo κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών. Δεν υπάρχει ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διάφορα θεραπευτικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα Κωδικός ATC: V10XX03 Μηχανισμός ...

Φαρμακοκινητική

Γενική εισαγωγή Δεδομένα φαρμακοκινητικής, βιοκατανομής και δοσιμετρίας έχουν ληφθεί από 3 μελέτες φάσης ...

Κλινικές μελέτες

Συστηματική τοξικότητα Σε μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, τα κύρια ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Αντισύλληψη σε άνδρες Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Xofigo. Λόγω των δυνητικών ...

Κατάλογος εκδόχων

Ύδωρ για ενέσιμα Κιτρικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρικό οξύ, αραιωμένο

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 28 ημέρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Η φύλαξη ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, κλεισμένο με γκρι πώμα εισχώρησης από ελαστικό χλωροβουτυλίου και σφράγιση ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Γενικές προειδοποιήσεις Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να λαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bayer Pharma AG 13342 Berlin Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/13/873/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Νοεμβρίου 2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 348,7 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.