Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

XTANDI SOFT.CAPS 40MG/CAP BTx112 καψάκια σε BLISTERS (PVC/PCTFE/ALU)

Γραμμοκωδικός (barcode)

2803057801013

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 22736
Ε.Ο.Φ. - 305780101
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 8960


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία XTANDI
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC L02BB04 Enzalutamide
L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L02 Ενδοκρινική θεραπεία → L02B Aνταγωνιστές ορμονών και συναφείς παράγοντες → L02BB Aντι-ανδρογόνα
Φαρμακοτεχνική μορφή CAP Κάψουλα μαλακή
Αριθμός δόσεων 112 CAP
Οδοί χορήγησης ORAL Από του στόματος
Συσκευασία 1 BOX * 4 BLPK * 28 CAP
Συγκέντρωση 40MG/CAP
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Astellas Pharma Europe B.V.

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Ενζαλουταμίδη

Η ενζαλουταμίδη (enzalutamide) δρα αναστέλλοντας τη δράση της ανδρικής ορμόνης τεστοστερόνης και άλλων ανδρικών ορμονών, γνωστών ως ανδρογόνα. Η ενζαλουταμίδη το επιτυγχάνει αυτό αποκλείοντας τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλώνται οι εν λόγω ορμόνες και εμποδίζοντας την ανταπόκρισή τους. Επειδή ο καρκίνος του προστάτη χρειάζεται την τεστοστερόνη και άλλες ανδρικές ορμόνες για να επιβιώσει και να αναπτυχθεί, με τον αποκλεισμό των εν λόγω ορμονών η ενζαλουταμίδη επιβραδύνει την εξέλιξη του καρκίνου του προστάτη.

Περιγραφή

Λευκά έως υπόλευκα, επιμήκη μαλακά καψάκια (περίπου 20 mm x 9 mm), με τυπωμένο το “ENZ” με μαύρο μελάνι στη μία πλευρά.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 2.534,08 € Χονδρική τιμή 2.818,48 € Λιανική τιμή 3.054,81 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 565,6429 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 2.534,08 € 2.818,48 € 3.054,81 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 2.534,08 € 2.818,48 € 3.054,81 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 2.810,81 € 3.126,20 € 3.380,05 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 2.810,81 € 3.126,20 € 3.395,99 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος XTANDI SOFT.CAPS 40MG/CAP BTx112 καψάκια
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 3.054,81 € (μειωμένη 2.997,07 €)
Ασφαλιστική τιμή 3.054,81 € (μειωμένη 2.997,07 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
• Απαιτείται προέγκριση ΕΟΠΥΥ
Ημερήσια δοσολογία ΚΑΨΟΥΛΑ: 1 2 3 4 5 6
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Θετικός κατάλογος Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 4.0 [p:BLPK] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 28.0 [d:CAP] ανά 1.0 [p:BLPK]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

40.0 mg ανά 1.0 [d:CAP]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

4480.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Ζελατίνη 2G86QN327L GELATIN
2 Γλυκερόλη PDC6A3C0OX GLYCERIN
3 Φθαλικός οξικός πολυβινυλεστέρας 58QVG85GW3 POLYVINYL ACETATE PHTHALATE
4 Βουτυλοϋδροξυανισόλη (E320) REK4960K2U BUTYLATED HYDROXYANISOLE
5 Κεκαθαρμένο ύδωρ 059QF0KO0R WATER
6 Σορβιτόλης διάλυμα 506T60A25R SORBITOL
7 Σορβιτάνης διάλυμα 6O92ICV9RU SORBITAN
8 Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) XM0M87F357 FERROSOFERRIC OXIDE
9 Τιτανίου διοξείδιο (E171) 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE
10 Βουτυλοϋδροξυτολουένιο (E321) 1P9D0Z171K BUTYLATED HYDROXYTOLUENE
11 Καπρυλικοί καπρικοί εστέρες γλυκερόλης πολυαιθυλενογλυκόλης-8 00BT03FSO2 PEG-8 CAPRYLIC/CAPRIC GLYCERIDES

SPC, Greece: XTANDI

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Xtandi 40 mg καψάκια, μαλακά.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 40 mg enzalutamide. Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο, μαλακό. Λευκά έως υπόλευκα, επιμήκη μαλακά καψάκια (περίπου 20 mm x 9 mm), με τυπωμένο το ENZ ...

Ενδείξεις

Το Xtandi ενδείκνυται για: τη θεραπεία του μεταστατικού, ανθεκτικού στον ευνουχισμό καρκίνου του προστάτη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 160 mg enzalutamide (τέσσερα καψάκια των 40 mg) ως εφάπαξ από του ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γυναίκες ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κίνδυνος επιληπτικών κρίσεων Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του Xtandi σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δυνητική επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην έκθεση στην enzalutamide Αναστολείς και επαγωγείς ...

Κύηση

Η enzalutamide δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες. Η enzalutamide αντενδείκνυται σε γυναίκες που είναι ...

Γαλουχία

Η enzalutamide δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η enzalutamide μπορεί να έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών καθώς έχουν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι εξασθένιση/κόπωση, εξάψεις, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει αντίδοτο για την enzalutamide. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία με enzalutamide πρέπει ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: δεν έχει ακόμα ορισθεί Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί Μηχανισμός δράσης ...

Φαρμακοκινητική

Η enzalutamide είναι ελάχιστα υδατοδιαλυτή. Σε αυτό το προϊόν, η διαλυτότητα της enzalutamide αυξάνεται ...

Κλινικές μελέτες

Η θεραπεία με enzalutamide σε κυοφορούντες ποντικούς οδήγησε σε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης εμβρυϊκών ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Δεν υπάρχουν δεδομένα στον άνθρωπο για τη χρήση του Xtandi κατά την ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο καψακίου: Καπρυλικοί καπρικοί εστέρες γλυκερόλης πολυαιθυλενογλυκόλης-8 Βουτυλοϋδροξυανισόλη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Αναδιπλούμενη θήκη από χαρτόνι με ενσωματωμένη κυψέλη PVC/PCTFE/αλουμινίου που περιέχει 28 μαλακά καψάκια. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/13/846/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Ιουνίου 2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 874,0 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.