Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

GIOTRIF F.C.TAB 40MG/TAB BTx28 PVC/PVDC BLISTERS x1 (unit dose)

Γραμμοκωδικός (barcode)

2803062703036

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 22713
Ε.Ο.Φ. - 306270303
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 9007


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία GIOTRIF
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC L01XE13 Afatinib
L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Aντινεοπλασματικά φάρμακα → L01X Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες → L01XE Αναστολείς των πρωτεϊνικών κινασών
Ομάδες ATC εμπορικής L01XE13 Afatinib
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 08.06.05 Αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης
Φαρμακοτεχνική μορφή TAB_FILM_COATED Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο
Αριθμός δόσεων 28 TAB
Οδοί χορήγησης ORAL Από του στόματος
Συσκευασία 1 BOX * 2 BLPK * 14 TAB
Συγκέντρωση 40MG/TAB
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Afatinib (ως διμηλεϊνικό)
V1T5K7RZ0B - AFATINIB DIMALEATE

Η αφατινίμπη (afatinib) είναι ένας αναστολέας της κινάσης της τυροσίνης (ΤΚΙ), που επίσης αναστέλλει μη αναστρέψιμα τον υποδοχέα του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2 (HER2) και τον υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR), τα οποία αποτελούν κινάσες που βρίσκονται στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων και συμμετέχουν στη διέγερση της ανεξέλεγκτης διαίρεσης των κυττάρων. Αναστέλλοντας τις εν λόγω πρωτεΐνες, η αφατινίμπη βοηθάει στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης και, άρα, επιβραδύνει την ανάπτυξη και εξάπλωση του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 1.555,74 € Χονδρική τιμή 1.730,30 € Λιανική τιμή 1.902,90 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 1.389,0536 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 1.555,74 € 1.730,30 € 1.902,90 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 1.607,78 € 1.788,23 € 1.957,13 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 1.842,09 € 2.048,79 € 2.236,87 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 1.842,09 € 2.048,79 € 2.247,42 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος GIOTRIF F.C.TAB 40MG/TAB BTx28
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 1.902,90 € (μειωμένη 1.866,94 €)
Ασφαλιστική τιμή 1.902,90 € (μειωμένη 1.866,94 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
Ημερήσια δοσολογία ΔΙΣΚΙΑ ΕΠΙΚΑΛ: 1 2 3
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Θετικός κατάλογος Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 2.0 [p:BLPK] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 14.0 [d:TAB] ανά 1.0 [p:BLPK]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

40.0 mg ανά 1.0 [d:TAB]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

1120.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Τάλκης (E553b) 7SEV7J4R1U TALC
2 Κροσποβιδόνη τύπου Α 68401960MK CROSPOVIDONE
3 Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (E460) OP1R32D61U CELLULOSE, MICROCRYSTALLINE
4 Τιτανίου διοξείδιο (E171) 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE
5 Υπρομελλόζη (E464) 3NXW29V3WO HYPROMELLOSES
6 Λακτόζη μονοϋδρική EWQ57Q8I5X LACTOSE MONOHYDRATE
7 Μαγνήσιο στεατικό (E470b) 70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE
8 Πολυσορβικό 80 (E433) 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
9 Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 B697894SGQ POLYETHYLENE GLYCOL 400
10 Πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές άνυδρο (E551) ETJ7Z6XBU4 SILICON DIOXIDE

SPC, Greece: GIOTRIF

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

GIOTRIF 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg afatinib (ως διμηλεϊνικό). Έκδοχο με γνωστή δράση: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Λευκό έως κιτρινωπό, στρογγυλό, αμφίκυρτο και με λοξά άκρα ...

Ενδείξεις

Το GIOTRIF ενδείκνυται ως μονοθεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με το GIOTRIF θα πρέπει να χορηγείται και να επιβλέπεται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο afatinib ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αξιολόγηση της κατάστασης του EGFR γονιδίου όσον αφορά στην ύπαρξη ή όχι μεταλλάξεων Κατά την αξιολόγηση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλληλεπιδράσεις με συστήματα μεταφοράς φαρμάκων Επιδράσεις των αναστολέων της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) ...

Κύηση

Από άποψη μηχανισμού δράσης, όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ως στόχο το EGFR έχουν πιθανότητα ...

Γαλουχία

Διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα από ζώα έχουν δείξει έκκριση του afatinib στο γάλα (βλ. παράγραφο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το GIOTRIF έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι τύποι των ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) ήταν γενικώς συσχετιζόμενοι με ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Η υψηλότερη δόση του afatinib που μελετήθηκε σε έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών σε κλινικές ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεΐνικής κινάσης Κωδικός ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από την από του στόματος χορήγηση του GIOTRIF, οι μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) του afatinib ...

Κλινικές μελέτες

Από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσεων σε μύες και επίμυες έδειξε χαμηλή πιθανότητα οξείας τοξικότητας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Ως προληπτικό μέτρο, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (E460) Πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές άνυδρο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία και το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διάτρητη κυψέλη μονής δόσης με φύλλο PVC/PVDC. Κάθε κυψέλη συσκευάζεται μαζί με ένα φακελλίσκο αποξηραντικού ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/13/879/001 EU/1/13/879/002 EU/1/13/879/003

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 765,4 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.