Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

DIFICLIR F.C.TAB 200MG/TAB BTx2x10 δισκία σε BLISTERS (alu/alu)

Γραμμοκωδικός (barcode)

2803024701049

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 22070
Ε.Ο.Φ. - 302470104
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 8908


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία DIFICLIR
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC A07AA12 Fidaxomicin
A Πεπτική οδός και μεταβολισμός → A07 Αντιδιαρροϊκά, αντιφλεγμονώδη / αντιμικροβιακά του εντέρου → A07A Kατά των εντερικών λοιμώξεων → A07AA Aντιβιοτικά
Ομάδες ATC εμπορικής A07AA12 Fidaxomicin
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 01.04.02 Ανασταλτικά της εντερικής κινητικότητας
Φαρμακοτεχνική μορφή TAB Δισκίο
Αριθμός δόσεων 20 TAB
Οδοί χορήγησης ORAL Από του στόματος
Συσκευασία 1 BOX * 2 BLPK * 10 TAB
Συγκέντρωση 200MG/TAB
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Astellas Pharma Europe B.V.

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Φιδαξομικίνη
Z5N076G8YQ - FIDAXOMICIN

Η φιδαξομικίνη (fidaxomicin) είναι ένα μακρολιδικό αντιβακτηριακό φάρμακο που ενδείκνυται σε ενήλικες (≥ 18 ετών) για τη θεραπεία της διάρροιας που σχετίζεται με το Clostridium difficile.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 1.266,76 € Χονδρική τιμή 1.408,90 € Λιανική τιμή 1.556,91 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 316,6900 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 1.266,76 € 1.408,90 € 1.556,91 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 1.273,52 € 1.416,45 € 1.565,25 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 1.325,85 € 1.474,62 € 1.629,52 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 1.325,85 € 1.474,62 € 1.637,21 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 1.325,85 € 1.474,62 € 1.637,21 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος DIFICLIR F.C.TAB 200MG/TAB BTX2X10 δισκία σε BLISTERS
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 1.556,91 € (μειωμένη 1.527,48 €)
Ασφαλιστική τιμή 1.556,91 € (μειωμένη 1.527,48 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
Ημερήσια δοσολογία ΔΙΣΚΙΑ ΕΠΙΚΑΛ: 1 2 3
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 2.0 [p:BLPK] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 10.0 [d:TAB] ανά 1.0 [p:BLPK]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

200.0 mg ανά 1.0 [d:TAB]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

4000.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 TITANIUM DIOXIDE 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE
2 TALC 7SEV7J4R1U TALC
3 Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη OP1R32D61U CELLULOSE, MICROCRYSTALLINE
4 υδροξυπροπυλοκυτταρίνη RFW2ET671P HYDROXYPROPYL CELLULOSE
5 βουτυλιωμένο υδροξυτολουένιο
6 λεκιθίνη
7 στεατικό μαγνήσιο 70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE
8 άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο 5856J3G2A2 SODIUM STARCH GLYCOLATE TYPE A POTATO
9 Πολυαιθυλενογλυκόλη
10 πολυβινυλαλκοόλη 532B59J990 POLYVINYL ALCOHOL
11 προζελατινοποιημένο άμυλο O8232NY3SJ STARCH, CORN

SPC, Greece: DIFICLIR

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

DIFICLIR 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg fidaxomicin. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Δισκία σχήματος καψακίου, χρώματος λευκού έως υπόλευκου, με τυπωμένο ...

Ενδείξεις

Το DIFICLIR ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία των λοιμώξεων του Clostridium difficile (CDI), επίσης ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες και ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg (ένα δισκίο) δύο φορές ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στο τμήμα 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Λόγω των περιορισμένων κλινικών δεδομένων, η fidaxomicin πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η fidaxomicin είναι υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και ενδέχεται να αποτελεί ήπιο έως μέτριο αναστολέα ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση της fidaxomicin σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο αν η fidaxomicin και οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Αν και δεν αναμένονται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το DIFICLIR δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Το προφίλ ασφαλείας του DIFICLIR βασίζεται σε δεδομένα από 564 ασθενείς ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οξείας υπερδοσολογίας.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιδιαρροϊκά, εντερικοί αντιφλεγμονώδεις/αντιμολυσματικοί παράγοντες, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η βιοδιαθεσιμότητα στους ανθρώπους είναι άγνωστη. Σε υγιείς ενήλικες, η τιμή Cmax είναι περίπου ...

Κλινικές μελέτες

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η fidaxomicin δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα όταν αξιολογήθηκε σε αρουραίους (βλέπε ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίων: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Προζελατινοποιημένο άμυλο Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη Βουτυλιωμένο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλες απο HDPE των 30 ml με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και σφραγισμένο αεροστεγώς. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/11/733/001-004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

05/12/2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 2,3 MB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.