HEXYON INJ.SU.PFS BTx1PF SYR x0,5ML (με 2 βελόνες) (με 2 βελόνες)

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: HEXYON
Μορφή: Ενέσιμο διάλυμα
Συγκέντρωση: 20[iU]/0.5ML (1) + 40[iU]/0.5ML (2) + 25UG/0.5ML (3) + 25UG/0.5ML (4) + 40[arb'U]/0.5ML (5) + 8[arb'U]/0.5ML (6) + 32[arb'U]/0.5ML (7) + 10UG/9.5ML (8) + 12UG/0.5ML (9)

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία	HEXYON
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας	Sanofi Pasteur Europe
Κατηγορία προϊόντος	Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC	J07CA09 Diphtheria-Haemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus-hepatitis B J Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση → J07 Εμβόλια → J07C Εμβόλια μικτά από βακτήρια και ιούς → J07CA Εμβόλια μικτά από βακτήρια και ιούς
Ομάδες ATC εμπορικής	J07CA09 Diphtheria-Haemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus-hepatitis B
Εθνικό συνταγολόγιο	14.01.10 Εμβόλιο διφθερίτιδας-τετάνου-ακυτταρικό κοκκύτη-πολιομυελίτιδας, αδρανοποιημένο + Εμβόλιο ηπατίτιδας τύπου Β, προσροφημένο, συζευγμένο + Εμβόλιο αιμόφιλου ινφλουέντσας τύπου Β, συζευγμένο [Combined Diphtheria-Tetanusacellular Pertussis-inactivated Poliovirus-Haemophilus influenzae type B and Hepatitis B (rDNA) adsorbed Vaccine]
Φαρμακοτεχνική μορφή	Ενέσιμο διάλυμα (INJ_SOL)
Συγκέντρωση	20[iU]/0.5ML (1) + 40[iU]/0.5ML (2) + 25UG/0.5ML (3) + 25UG/0.5ML (4) + 40[arb'U]/0.5ML (5) + 8[arb'U]/0.5ML (6) + 32[arb'U]/0.5ML (7) + 10UG/9.5ML (8) + 12UG/0.5ML (9)
Συσκευασία	1 BOX * 1 SYR * 0.5 ML
Οδοί χορήγησης	Ενδομυϊκά (IM)
Αριθμός δόσεων	1 SYR
Λοιπές πληροφορίες	Εναιώρημα 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος τύπου I) με έμβολο πώμα (αλοβουτύλιο) και καπάκι (αλοβουτύλιο). Υπόλευκο, θολό εναιώρημα.

2803051702057
Γραμμωτός κωδικός 2803051702057

• Γαληνός 22057 • Ε.Ο.Φ. 30517.02.05 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 8833

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

1 Τοξοειδές της διφθερίτιδας

3U7E3O07S8 - CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE

2 Τοξοειδές τετάνου

K3W1N8YP13 - CLOSTRIDIUM TETANI TOXOID ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)

3 Ανατοξίνη κοκκύτη

4 Νηµατοειδής αιµοσυγκολλητίνη κοκκύτη

8C367IY4EY - BORDETELLA PERTUSSIS FILAMENTOUS HEMAGGLUTININ ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)

5 Πολιομυελίτιδα, ορότυπος 1

0LVY784C09 - POLIOVIRUS TYPE 1 ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)

6 Πολιομυελίτιδα, ορότυπος 2

23JE9KDF4R - POLIOVIRUS TYPE 2 ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)

7 Πολιομυελίτιδα, ορότυπος 3

459ROM8M9M - POLIOVIRUS TYPE 3 ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)

8 Ηπατίτιδα Β, κεκαθερμένο αντιγόνο

Το εμβόλιο της ηπατίτιδας Β διεγείρει την παραγωγή εξειδικευμένων χυμικών αντισωμάτων έναντι του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β (anti-HBsAg). Το εμβόλιο της ηπατίτιδας Β έχει αναγνωρισθεί ως το πρώτο εμβόλιο κατά του καρκίνου επειδή μπορεί να προφυλάξει από τον πρωτοπαθή καρκίνο του ήπατος.

9 Εμβόλιο αιμόφιλου ινφλουέντζας τύπου Β

F2TW0N64FI - HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE B

Ο αιμόφιλος της ινφλουέντζας τύπου Β είναι ένα βακτηριακό στέλεχος που προκαλεί λοιμώξεις όπως πνευμονία και μηνιγγίτιδα κυρίως σε παιδιά ηλικίας 2 μηνών μέχρι 5 ετών. Το εμβόλιο αιμόφιλου ινφλουέντζας τυπου β (Hemophilus influenzae B) προστατεύει από την εισβολή της νόσου που προκαλείται από τον αιμόφιλο ινφλουέντσας τύπου b.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 1 σύριγγες ανά 1 κυτία, που περιέχουν 0,5 χιλιοστόλιτρα ανά 1 σύριγγες

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

(1): 20 διεθνείς μονάδες ανά 0,5 χιλιοστόλιτρα και (2): 40 διεθνείς μονάδες ανά 0,5 χιλιοστόλιτρα και (3): 25 μικρογραμμάρια ανά 0,5 χιλιοστόλιτρα και (4): 25 μικρογραμμάρια ανά 0,5 χιλιοστόλιτρα και (5): 40 αυθαίρετες μονάδες ανά 0,5 χιλιοστόλιτρα και (6): 8 αυθαίρετες μονάδες ανά 0,5 χιλιοστόλιτρα και (7): 32 αυθαίρετες μονάδες ανά 0,5 χιλιοστόλιτρα και (8): 10 μικρογραμμάρια ανά 9,5 χιλιοστόλιτρα και (9): 12 μικρογραμμάρια ανά 0,5 χιλιοστόλιτρα

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

(1): 20 διεθνείς μονάδες και (2): 40 διεθνείς μονάδες και (3): 25 μικρογραμμάρια και (4): 25 μικρογραμμάρια και (5): 40 αυθαίρετες μονάδες και (6): 8 αυθαίρετες μονάδες και (7): 32 αυθαίρετες μονάδες και (8): 0,526 μικρογραμμάρια και (9): 12 μικρογραμμάρια

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή	Κωδικός UNII
Ύδωρ για ενέσιμα	059QF0KO0R WATER
L-φαινυλαλανίνη	47E5O17Y3R PHENYLALANINE
Σακχαρόζη	C151H8M554 SUCROSE
Τρομεταμόλη	023C2WHX2V TROMETHAMINE
Όξινο φωσφορικό δινάτριο	22ADO53M6F SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, ANHYDROUS
Δισόξινο φωσφορικό κάλιο	4J9FJ0HL51 MONOBASIC POTASSIUM PHOSPHATE

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μία δόση¹ (0,5 ml) περιέχει:

Διφθεριτική ανατοξίνη: όχι λιγότερο από 20 IU²

Τετανική ανατοξίνη: όχι λιγότερο από 40 IU²

Αντιγόνα Bordetella pertussis:

Τοξοειδές του κοκκύτη: 25 μικρογραμμάρια
Νηματοειδής αιματοσυγκολλητίνη: 25 μικρογραμμάρια

Ιό πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο)³:

Τύπου 1 (Mahoney): 40 μονάδες D αντιγόνου⁴
Τύπου 2 (MEF-1): 8 μονάδες D αντιγόνου⁴
Τύπου 3 (Saukett): 32 μονάδες D αντιγόνου⁴

Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας B⁵: 10 μικρογραμμάρια

Πολυσακχαρίδιο Αιμόφιλου γρίπης τύπου β: 12 μικρογραμμάρια (Φωσφορική Πολυριβοσυλριβιτόλη)
συζευγμένο σε πρωτεΐνη τετάνου: 22-36 μικρογραμμάρια

¹ Προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο αργιλίου (0,6 mg Al³⁺)
² Ως ελάχιστο όριο αξιοπιστίας (p= 0,95)
³ Παραγόμενο σε κύτταρα Vero
⁴ Ή ισοδύναμη ποσότητα αντιγόνου προσδιορισμένη με την κατάλληλη ανοσοχημική μέθοδο
⁵ Παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης Hansenulapolymorpha με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA

Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη γλουταραλδεΰδης, φορμαλδεΰδης, νεομυκίνης, στρεπτομυκίνης και πολυμυξίνης B, τα οποία χρησιμοποιούνται κατά την παραγωγική διαδικασία (βλ. παράγραφο 4.3).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

Hexyon ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό), ηπατίτιδας B (rDNA), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) και συζευγμένο Αιμόφιλου γρίπης τύπου β (προσροφημένο).

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2015: HEXYON

Επόμενο: Διάθεση >