Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

TRESIBA INJ.SOL 100U/ML 5 PF.PEN - γυαλί (Flex Touch) x 3ML

Γραμμοκωδικός (barcode)

2803047001027

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 22034
Ε.Ο.Φ. - 304700102
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 8686


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία TRESIBA
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC A10AE06 Insulin degludec
A Πεπτική οδός και μεταβολισμός → A10 Φάρμακα χρησιμοποιούμενα στον σακχαρώδη διαβήτη → A10A Iνσουλίνες και ανάλογα → A10AE Ινσουλίνες και ανάλογα, ενέσιμα, μακράς διάρκειας δράσης
Ομάδες ATC εμπορικής A10AE06 Insulin degludec
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 06.01.01.03 Iνσουλίνες μακράς διάρκειας δράσης (Long-acting insulins)
Φαρμακοτεχνική μορφή INJ_SOL Ενέσιμο διάλυμα
Οδοί χορήγησης SC Υποδόρια
Συσκευασία 1 BOX * 5 SYR * 3 ML
Συγκέντρωση 100{iU}/ML
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Novo Nordisk A/S

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Ινσουλίνη degludec
54Q18076QB - INSULIN DEGLUDEC

Περιγραφή

3 mL διαλύματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (αλυλοβουτύλιο) και πώμα (αλυλοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) που περιέχονται σε αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων από πολυπροπυλένιο.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 66,75 € Χονδρική τιμή 76,72 € Λιανική τιμή 97,59 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε 1 της δραστικής ουσίας κοστίζει 0,0445 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 66,75 € 76,72 € 97,59 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 76,76 € 88,23 € 112,23 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 78,31 € 90,01 € 114,49 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 78,31 € 90,01 € 115,03 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 78,31 € 90,01 € 115,03 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 78,31 € 90,01 € 126,92 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος TRESIBA INJ.SOL 100U/ML 5 PF.PEN 5 PF.PEN - γυαλί
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 97,59 € (μειωμένη 95,75 €)
Ασφαλιστική τιμή 97,59 € (μειωμένη 95,75 €)
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Θετική λίστα
Ημερήσια δοσολογία ΕΝΕΣΗ ΔΙΑΛ ΦΥΣΙΓΓΕΣ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 5.0 [p:SYR] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 3.0 mL ανά 1.0 [p:SYR]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

100.0 {1}{iU} ανά 1.0 mL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

1500.0 {1}{iU}

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Οξικός ψευδάργυρος FM5526K07A ZINC ACETATE
2 Μετακρεσόλη GGO4Y809LO METACRESOL
3 Ύδωρ για ενέσιμα 059QF0KO0R WATER
4 Φαινόλη 339NCG44TV PHENOL
5 Υδροξείδιο του νατρίου 55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE
6 Υδροχλωρικό οξύ QTT17582CB HYDROCHLORIC ACID
7 Γλυκερόλη PDC6A3C0OX GLYCERIN

SPC, Greece: TRESIBA

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Tresiba 100 μονάδες/mL ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 mL του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec* (ισοδύναμες με 3,66 mg ινσουλίνης degludec). ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (FlexTouch). Διαυγές, άχρωμο, ουδέτερο διάλυμα.

Ενδείξεις

Θεραπεία σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία του 1 έτους.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το Tresiba είναι μια βασική ινσουλίνη για υποδόρια χορήγηση άπαξ ημερησίως οποιαδήποτε στιγμή ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπογλυκαιμία Η παράλειψη κάποιου γεύματος ή η μη προγραμματισμένη, εντατική φυσική άσκηση μπορεί να οδηγήσουν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Είναι γνωστό ότι ένας αριθμός φαρμακευτικών προϊόντων αλληλεπιδρά με το μεταβολισμό της γλυκόζης. Οι ...

Κύηση

Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση του Tresiba σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το Tresiba κατά το θηλασμό. Στους ποντικούς, η ινσουλίνη degludec απεκκρίθηκε ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενούς ενδέχεται να επηρεαστεί ως αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Η υπογλυκαιμία είναι η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί μία ειδική υπερδοσολογία ινσουλίνης. Ενδέχεται, όμως, να αναπτυχθεί ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη. Ινσουλίνες και ανάλογα για ένεση, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Έπειτα από υποδόρια ένεση σχηματίζονται διαλυτά και σταθερά πολυεξαμερή, δημιουργώντας δεξαμενή ...

Κλινικές μελέτες

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν προβλήματα ασφαλείας για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με ινσουλίνη degludec δεν έχουν αποκαλύψει ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Κατάλογος εκδόχων

Γλυκερόλη Μετακρεσόλη Φαινόλη Οξικός ψευδάργυρος Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του ...

Ασυμβατότητες

Ουσίες οι οποίες προστίθενται στο Tresiba μπορεί να προκαλέσουν αποδόμηση της ινσουλίνης degludec. Το ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες. Μετά το πρώτο άνοιγμα το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί κατά το μέγιστο για 8 εβδομάδες. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Πριν από την πρώτη χρήση: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Κρατήστε το μακριά από παγωμένες επιφάνειες. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

3 mL διαλύματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (αλυλοβουτύλιο) και πώμα (αλυλοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) είναι σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες NovoFine/NovoTwist ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsvaerd Δανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/12/807/001 EU/1/12/807/002 EU/1/12/807/003 EU/1/12/807/004 EU/1/12/807/005

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Ιανουαρίου 2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 1,5 MB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.