Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού

STELARA INJ.SO.PFS 90MG/1ML BTx1PF SYRx1,0ML

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα

Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία :
Κατηγορία προϊόντος :
Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC :
L04AC05 Ustekinumab
L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L04 Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες → L04A Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες → L04AC Αναστολείς της ιντερλευκίνης
Ομάδες ATC εμπορικής :
Κεφ. συντ/γίου ΕΟΦ :
Φαρμακοτεχνική μορφή :
INJ_SOL Ενέσιμο διάλυμα
Αριθμός δόσεων :
1 SYR
Οδοί χορήγησης :
SC Υποδόρια
Συσκευασία :
1 BOX * 1 SYR * 1 ML
Συγκέντρωση :
90MG/ML
Υπεύθυνος κυκλοφορίας :

Ενεργά συστατικά

Δραστική ουσία
1 Ουστεκινουμάμπη
FU77B4U5Z0 - USTEKINUMAB

Η ουστεκινουμάμπη (ustekinumab) είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό IgGlK αντίσωμα που συνδέεται με υψηλή συγγένεια πρόσδεσης και ειδικότητα με την πρωτεϊνική υπομονάδα ρ40 των ανθρώπινων κυτταροκινών IL-12 και IL-23. Πιστεύεται ότι η ουστεκινουμάμπη διακόπτει τη μεταβίβαση σημάτων και την κλιμακωτή έκκριση κυτταροκινών, τα οποία σχετίζονται με την παθογένεια της ψωρίασης.

Περιγραφή

Προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml από γυαλί τύπου Ι με σταθερή ανοξείδωτη ατσάλινη βελόνη και κάλυμμα βελόνης που περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του
λάτεξ).

Διάλυμα διαυγές ως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο ως ανοιχτό κίτρινο.

Διατίμηση

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή :
2.388,88 €
Χονδρική τιμή :
2.656,92 €
Λιανική τιμή :
2.886,74 €

Σύμφωνα με τα από 23/12/2016 δελτίο τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης, όπως διορθώθηκε την 15/2/2017.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 27/12/2016 για τους Κ.Α.Κ., τα νοσοκομεία και τις ιδιωτικές κλινικές με φαρμακείο, από 27/1/2017 για τις φαρμακαποθήκες και συνεταιρισμούς και από 20/2/2017 για τα φαρμακεία.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 26.543,1111 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από
Νοσ/κή
Χονδρική
Λιανική
Δημοσίευση
20/02/2017
2.388,88 €
2.656,92 €
2.886,74 €
28/07/2016
2.486,16 €
2.765,12 €
2.996,98 €
15/02/2016
2.536,24 €
2.820,89 €
3.057,42 €
20/07/2015
2.616,12 €
2.909,67 €
3.153,64 €
15/12/2014
2.616,12 €
2.909,67 €
3.168,52 €
15/09/2014
2.616,12 €
2.909,67 €
3.168,52 €
08/07/2014
2.650,11 €
3.046,10 €
2.910,76 €
Παλαιότερα δελτία

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος :
STELARA INJ.SOL 90MG/1ML BTx1PF SYRx1,0ML
Τύπος φαρμάκου :
R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή :
2.886,74 € (μειωμένη 2.832,18 €)
Ασφαλιστική τιμή :
2.886,74 € (μειωμένη 2.832,18 €)
Ποσοστό συμμετοχής :
0,00%
Σημάνσεις :
• Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
Ημερήσια δοσολογία :
ΕΝΕΣΗ ΔΙΑΛ ΦΥΣΙΓΓΕΣ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 20/04/2017

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Φάρμακο υψηλού κόστους
Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:SYR] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 mL ανά 1.0 [p:SYR]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

90.0 mg ανά 1.0 mL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

90.0 mg

Έκδοχα

Περιγραφή
Κωδικός UNII
Ύδωρ για ενέσιμα
059QF0KO0R WATER
Πολυσορβικό 80
6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
Σακχαρόζη
C151H8M554 SUCROSE
L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική
X573657P6P HISTIDINE MONOHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
L-ιστιδίνη
4QD397987E HISTIDINE

SPC, Greece: STELARA Inj. Sol. PFS

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ. (αγορά συνδρομής).
Αποκτήστε δωρεάν πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα κάνοντας εγγραφή.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

STELARA 45 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 45 mg ustekinumab σε 0,5 ml. Το ustekinumab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο). Το διάλυμα είναι διαυγές ως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο ως ανοιχτό κίτρινο. ...

Ενδείξεις

Ψωρίαση κατά πλάκας Το STELARA ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας ως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το STELARA προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρού, έμπειρου στη διάγνωση και ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στο τμήμα 6.1. Κλινικά σημαντική, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Λοιμώξεις Το ustekinumab μπορεί δυνητικά να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων και να ενεργοποιήσει εκ νέου ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ζώντα εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται παράλληλα με το STELARA (βλέπε παράγραφο 4.4). Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του ustekinumab σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο αν το ustekinumab εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Μελέτες σε ζώα παρουσιάζουν έκκριση ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Stelara δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (> 5%) στις ελεγχόμενες περιόδους των ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε κλινικές μελέτες χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως εφάπαξ δόσεις μέχρι 6 mg/kg χωρίς να περιοριστεί η δόση λόγω ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης Κωδικός ATC: L04AC05 h2 Μηχανισμός ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση επίσκεψη στην Εβδομάδα 4, φθάνοντας στο μέγιστο την Εβδομάδα 12. Οι βελτιώσεις στην PGA, την ...

Κλινικές μελέτες

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο (π.χ. τοξικότητα οργάνων) για τον άνθρωπο με ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική ...

Κατάλογος εκδόχων

L-ιστιδίνη Μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη Πολυσορβικό 80 Σακχαρόζη Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

0,5 ml διαλύματος σε σύριγγα του 1 ml από γυαλί τύπου Ι με σταθερή ανοξείδωτη ατσάλινη βελόνη και κάλυμμα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το διάλυμα στην προγεμισμένη σύριγγα του STELARA δεν πρέπει να ανακινείται. Το διάλυμα πρέπει να εξεταστεί ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Βέλγιο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/08/494/003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιανουαρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Σεπτεμβρίου 2013 ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

22 Ιουνίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 405,2 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.