PERJETA C/S.SOL.IN 420MG/VIAL (30MG/ML) BTx1 VIAL x 14ML

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: PERJETA
Μορφή: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος
Συγκέντρωση: 30MG/ML

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία	PERJETA
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας	Roche Registration GmbH
Κατηγορία προϊόντος	Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC	L01FD02 Περτουζουμάμπη L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Αντινεοπλασματικά φάρμακα → L01F Μονοκλωνικά αντισώματα και αντισώματα συζευγμένων φαρμάκων → L01FD Αναστολείς HER2 (υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα)
Ομάδες ATC εμπορικής	L01FD02 Περτουζουμάμπη
Εθνικό συνταγολόγιο	08.06.06 Διάφορα άλλα αντινεοπλασματικά φάρμακα
Φαρμακοτεχνική μορφή	Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος (INJ_SOL_CONC)
Συγκέντρωση	30MG/ML
Συσκευασία	1 BOX * 1 VIAL * 14 ML
Οδοί χορήγησης	Ενδοφλέβια (IV)
Αριθμός δόσεων	1 VIAL
Λοιπές πληροφορίες	Φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα (ελαστικό βουτυλίου). Διαυγές προς ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο προς ωχρό κίτρινο υγρό.

2803048401017
Γραμμωτός κωδικός 2803048401017

• Γαληνός 21971 • Ε.Ο.Φ. 30484.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 8781

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

1 Περτουζουμάμπη

K16AIQ8CTM - PERTUZUMAB

Η περτουζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα, το οποίο στοχεύει ειδικά στο εξωκυττάριο τμήμα διμερισμού (υποπεριοχή ΙΙ) του πρωτεϊνικού υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2). Η περτουζουμάμπη αναστέλλει την αρχόμενη από το συνδέτη ενδοκυττάρια σηματοδότηση μέσω δύο μείζονων μονοπατιών σηματοδότησης, της ενεργοποιούμενης από τα μιτογόνα πρωτεϊνικής κινάσης (MAP) και της φωσφοϊνοσιτίδης 3-κινάσης (PI3K). Η αναστολή αυτών των μονοπατιών σηματοδότησης μπορεί να οδηγήσει σε αναστολή της κυτταρικής ανάπτυξης και απόπτωση, αντίστοιχα.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 1 φιαλίδια ανά 1 κυτία, που περιέχουν 14 χιλιοστόλιτρα ανά 1 φιαλίδια

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

30 χιλιοστογραμμάρια ανά 1 χιλιοστόλιτρα

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

420 χιλιοστογραμμάρια

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή	Κωδικός UNII
Σακχαρόζη	C151H8M554 SUCROSE
L-ιστιδίνη	4QD397987E HISTIDINE
Ύδωρ για ενέσιμα	059QF0KO0R WATER
Πολυσορβικό 20	7T1F30V5YH POLYSORBATE 20
Κρυσταλλικό οξικό οξύ	Q40Q9N063P ACETIC ACID

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο 14 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 420 mg περτουζουμάμπης σε συγκέντρωση 30 mg/ml.

Μετά από την αραίωση, ένα ml διαλύματος περιέχει περίπου 3,02 mg περτουζουμάμπης για την αρχική δόση και περίπου 1,59 mg περτουζουμάμπης για τη δόση συντήρησης (βλ. παράγραφο 6.6).

Η περτουζουμάμπη είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1, το οποίο παράγεται σε κύτταρα θηλαστικών (από τις ωοθήκες κινεζικού κρικητού) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

Perjeta 420 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2021: PERJETA Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Επόμενο: Διάθεση >