Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

JETREA CS.INJ.SOL 0,5MG/0,2ML VIAL BTx1 VIALx0,2ML

Γραμμοκωδικός (barcode)

2803057901010

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 21914
Ε.Ο.Φ. - 305790101
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 8642


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία JETREA
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC S01XA22 Ocriplasmin
S Αισθητήρια όργανα → S01 Οφθαλμολογικά → S01X Άλλα οφθαλμικά → S01XA Άλλα οφθαλμικά
Ομάδες ATC εμπορικής S01XA22 Ocriplasmin
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 11.09 Διάφορα άλλα φάρμακα οφθαλμικών παθήσεων
Φαρμακοτεχνική μορφή INJ_SOL_CONC Ενέσιμο διάλυμα, συμπυκνωμένο
Αριθμός δόσεων 1 VIAL
Οδοί χορήγησης I-VITRE Ενδοϋαλοειδικά (στο υαλώδες σώμα του οφθαλμού)
Συσκευασία 1 BOX * 1 VIAL * 0.2 ML
Συγκέντρωση 0.5MG/0.2ML
Υπεύθυνος κυκλοφορίας ThromboGenics NV

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Οκριπλασμίνη
7V6HE3DM5A - OCRIPLASMIN

Η οκριπλασμίνη (ocriplasmin) είναι μια ανασυνδυασμένη πρωτεάση με δράση ενάντια στην ινονεκτίνη και την λαμινίνη, τα συστατικά της υαλοειδοαμφιβληστροειδικής σύμφυσης. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της συμπτωματικής υαλοειδοωχρικής έλξης.

Περιγραφή

0.2 mL διάλυμα σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) κλεισμένο με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και ένα πορτοκαλί αποσπώμενο κάλυμμα (flip off), από πολυπροπυλένιο.

Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 2.741,38 € Χονδρική τιμή 3.048,98 € Λιανική τιμή 3.296,56 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 5.482.760,0000 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 2.741,38 € 3.048,98 € 3.296,56 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 2.769,70 € 3.080,55 € 3.330,69 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 2.769,76 € 3.080,55 € 3.330,69 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 2.769,76 € 3.080,55 € 3.346,40 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 2.769,76 € 3.080,55 € 3.346,40 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 2.769,82 € 3.183,70 € 3.040,81 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος JETREA CS.INJ.SOL 0,5MG/0,2ML VIAL BTx1 VIALx0,2ML
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 3.296,56 € (μειωμένη 3.234,26 €)
Ασφαλιστική τιμή 3.296,56 € (μειωμένη 3.234,26 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
• Απαιτείται προέγκριση ΕΟΠΥΥ
Ημερήσια δοσολογία ΕΝΕΣΗ ΔΙΑΛ ΦΙΑΛΗ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Φάρμακο υψηλού κόστους Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 0.2 mL ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

0.5 mg ανά 0.2 mL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

0.5 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Κιτρικό οξύ 2968PHW8QP CITRIC ACID MONOHYDRATE
2 Ύδωρ για ενέσιμα 059QF0KO0R WATER
3 Νατρίου υδροξείδιο 55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE
4 Μαννιτόλη 3OWL53L36A MANNITOL

SPC, Greece: JETREA

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

JETREA 0,5 mg/0,2 mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,5 mg ocriplasmin* σε 0,2 mL διαλύματος. Μετά από αραίωση με 0,2 mL ενέσιμου ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος (στείρο πυκνό διάλυμα). Διαυγές και άχρωμο διάλυμα. ...

Ενδείξεις

Το JETREA ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία της υαλοειδοωχρικής έλξης (VMT), περιλαμβανομένης ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το JETREA πρέπει να προετοιμάζεται και να χορηγείται από εξειδικευμένο οφθαλμίατρο με εμπειρία στις ενδοϋαλοειδικές ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργείς ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παρακολούθηση μετά την ένεση Το JETREA χορηγείται μόνο με ενδοϋαλοειδική ένεση. Οι ενδοϋαλοειδικές ενέσεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων. Η ocriplasmin είναι ένα πρωτεολυτικό ένζυμο ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του JETREA σε έγκυο γυναίκα. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το JETREA απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το JETREA πρέπει να χρησιμοποιείται κατά ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ενδοϋαλοειδική ένεση με JETREA μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα προσωρινές διαταραχές της όρασης (βλ. παράγραφο ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Πάνω από 800 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με μια ενδοϋαλοειδική ένεση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της υπερδοσολογίας με JETREA είναι περιορισμένα. Έχει αναφερθεί ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, Άλλα οφθαλμικά Κωδικός ATC: S01XA22 Μηχανισμός δράσης Η ...

Φαρμακοκινητική

Τα επίπεδα ocriplasmin στο υαλοειδές μειώνονται γρήγορα μετά από χορήγηση εντός του υαλοειδούς σώματος. ...

Κλινικές μελέτες

Η τοξικότητα εντός του υαλοειδούς σώματος της ocriplasmin έχει αξιολογηθεί σε κουνέλια, πιθήκους και ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση του JETREA στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Μαννιτόλη Κιτρικό οξύ Νατρίου υδροξείδιο (NaOH)(για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια όταν φυλάσσετε στην κατάψυξη (-20°C ± 5°C). Μετά την απόψυξη Αυτό το φαρμακευτικό ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην κατάψυξη (-20°C ±5°C). Για συνθήκες διατήρησης μετά την απόψυξη και το άνοιγμα/αραίωση ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

0.2 mL διάλυμα σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) κλεισμένο με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και ένα πορτοκαλί ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Τα φιαλίδια προορίζονται για μία χρήση μόνο. Για να προετοιμάσετε το JETREA για ένεση εντός του υαλοειδούς ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ThromboGenics NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Βέλγιο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/13/819/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Μαρτίου 2013

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Ιούλιος 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 603,9 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.