Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

FAMPYRA PR.TAB 10MG/TAB BTx56 (BLIST4x14) σε BLISTERS (ALU/ALU)

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802997901043

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 21874
Ε.Ο.Φ. - 299790104
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 9065


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία FAMPYRA
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC N07XX07 Fampridine
N Νευρικό σύστημα → N07 Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος → N07X Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος → N07XX Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος
Ομάδες ATC εμπορικής N07XX07 Fampridine
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 04 Φάρμακα παθήσεων κεντρικού νευρικού συστήματος
Φαρμακοτεχνική μορφή TAB_ER Δισκίο, παρατεταμένης αποδέσμευσης
Αριθμός δόσεων 56 TAB
Οδοί χορήγησης ORAL Από του στόματος
Συσκευασία 1 BOX * 4 BLPK * 14 TAB
Συγκέντρωση 10MG/TAB
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Biogen Idec Ltd

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Fampridine
BH3B64OKL9 - DALFAMPRIDINE

Η φαμπριδίνη (fampridine) είναι αναστολέας των διαύλων καλίου και επιδρά στα κατεστραμμένα νεύρα, συγκρατώντας τα φορτισμένα ιόντα καλίου στα νευρικά κύτταρα. Κατ‘ αυτόν τον τρόπο, οι νευρικές ώσεις συνεχίζουν απρόσκοπτα τη διαδρομή τους κατά μήκος των νεύρων διεγείροντας τους μυς, γεγονός που διευκολύνει τη βάδιση (καθ’ ότι στη σκλήρυνση κατά πλάκας, η μετάδοση των νευρικών ώσεων παρεμποδίζεται από τα κατεστραμμένα προστατευτικά περιβλήματα των νεύρων, γεγονός που συνεπάγεται μυική αδυναμία, μυική δυσκαμψία και δυσκολία στη βάδιση).

Περιγραφή

Φύλλο blister (αλουμινίου/αλουμινίου).

Υπόλευκο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, ωοειδές, αμφίκυρτο δισκίο, διαστάσεων 13 × 8 mm με επίπεδο άκρο, με χαραγμένη την ένδειξη «A10» στη μία πλευρά.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 133,27 € Χονδρική τιμή 153,19 € Λιανική τιμή 185,12 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 237,9821 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 133,27 € 153,19 € 185,12 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 152,69 € 175,51 € 212,08 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 186,85 € 207,82 € 246,73 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 186,85 € 207,82 € 247,89 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 186,85 € 207,82 € 247,89 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 228,02 € 262,09 € 279,65 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος FAMPYRA PR.TAB 10MG/TAB BTx56 (BLIST4x14)
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 185,12 € (μειωμένη 181,62 €)
Ασφαλιστική τιμή 185,12 € (μειωμένη 181,62 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
Ημερήσια δοσολογία ΔΙΣΚΙΑ ΒΡΑΔΕΙΑΣ ΑΠΟΔΕΣ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Φάρμακο υψηλού κόστους Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 4.0 [p:BLPK] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 14.0 [d:TAB] ανά 1.0 [p:BLPK]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

10.0 mg ανά 1.0 [d:TAB]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

560.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Διοξείδιο τιτανίου (E171) 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE
2 Στεατικό μαγνήσιο 70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE
3 Υπρομελλόζη 3NXW29V3WO HYPROMELLOSES
4 Άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου ETJ7Z6XBU4 SILICON DIOXIDE
5 Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη OP1R32D61U CELLULOSE, MICROCRYSTALLINE
6 Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 B697894SGQ POLYETHYLENE GLYCOL 400

SPC, Greece: FAMPYRA

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Fampyra 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 10 mg φαμπριδίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. Ένα υπόλευκο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, ωοειδές, αμφίκυρτο δισκίο, ...

Ενδείξεις

Το Fampyra ενδείκνυται για τη βελτίωση της βάδισης σε ενήλικες ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, οι ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με το Fampyra περιορίζεται από τη συνταγογράφηση και υπό την επίβλεψη ιατρών που διαθέτουν ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη φαμπριδίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ταυτόχρονη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κίνδυνος εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων Η θεραπεία με φαμπριδίνη αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης επιληπτικών ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Αντεδείκνυται η ταυτόχρονη θεραπεία με ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φαμπριδίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η φαμπριδίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο ή στο ζωικό γάλα. Το Fampyra δεν συνιστάται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Fampyra έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, επειδή το Fampyra μπορεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ασφάλεια του Fampyra έχει αξιολογηθεί σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, σε ανοικτές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Τα οξέα συμπτώματα της υπερδοσολογίας του Fampyra ήταν συμβατά με τη διέγερση του κεντρικού ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα φάρμακα για το νευρικό σύστημα Κωδικός ATC: N07XX07 Φαρμακοδυναμικές ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η φαμπριδίνη που χορηγείται από του στόματος απορροφάται ταχέως και πλήρως από τη γαστρεντερική ...

Κλινικές μελέτες

Η φαμπριδίνη μελετήθηκε σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων από του στόματος σε διάφορα είδη ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε μελέτες σε ζώα, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας του δισκίου: Υπρομελλόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου Στεατικό ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου, χρησιμοποιήστε το εντός 7 ημερών.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Φυλάσσετε τα δισκία στην αρχική συσκευασία για να προστατεύονται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Fampyra διατίθεται είτε σε φιαλίδια ή σε συσκευασίες τύπου blister. Φιαλίδια Φιαλίδιο από HDPE (πολυαιθυλένιο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Biogen Idec Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/11/699/001 EU/1/11/699/002 EU/1/11/699/003 EU/1/11/699/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουλίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03 Ιουλίου 2015

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

07/2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 234,5 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.