Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

HERCEPTIN PD.C.SO.IN 150 MG/VIAL BTx1VIAL(GLASS)

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802457301017

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 2187
Ε.Ο.Φ. - 245730101
Γ.Γ.Ε. - 53953
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 3481


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία HERCEPTIN
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC L01XC03 Trastuzumab
L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Aντινεοπλασματικά φάρμακα → L01X Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες → L01XC Mονοκλονικά αντισώματα
Ομάδες ATC εμπορικής L01XC03 Trastuzumab
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 08.06.06.15 Τραστουζουμάμπη (Trastuzumab)
Φαρμακοτεχνική μορφή PWD_F_SOL Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Αριθμός δόσεων 1 VIAL
Οδοί χορήγησης IV Ενδοφλέβια
Συσκευασία 1 BOX * 1 VIAL * 15 ML
Συγκέντρωση 150MG/15ML
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Roche Registration Ltd

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Τραστουζουμάμπη
P188ANX8CK - TRASTUZUMAB

Η τραστουζουμάμπη (trastuzumab) είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο IgG1 μονοκλωνικό αντίσωμα έναντι του υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (human epidermal growth factor receptor 2 -HER2). Υπερέκφραση του HER2 εμφανίζεται στο 20 %-30 % των πρωτοπαθών καρκίνων μαστού.

Περιγραφή

Ένα φιαλίδιο των 15 ml από διαφανές γυαλί τύπου Ι με πώμα από ελαστικό βουτύλιο που έχει επικαλυφθεί με λεπτό φύλλο φλουορορητίνης.

Λευκή προς ελαφρά κίτρινη λυόφιλη σκόνη.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 436,29 € Χονδρική τιμή 485,25 € Λιανική τιμή 560,66 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 2.908,6000 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 436,29 € 485,25 € 560,66 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 436,29 € 485,25 € 560,66 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 441,94 € 491,53 € 567,92 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 441,94 € 491,53 € 570,60 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 441,94 € 491,53 € 570,60 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 448,26 € 515,24 € 518,90 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 448,26 € 515,24 € 518,90 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 449,65 € 458,64 € 520,40 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ
15/05/2013 458,06 € 467,22 € 529,54 € 30/04/2013 ΥΥΚΑ
04/03/2013 458,06 € 467,22 € 529,54 € 15/02/2013 ΥΥΚΑ
07/01/2013 462,80 € 472,06 € 534,69 € 03/01/2013 ΥΥΚΑ
01/11/2012 462,80 € 472,06 € 534,69 € 02/11/2012 ΥΥΚΑ
30/04/2012 462,80 € 531,95 € 574,91 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ
05/08/2011 506,26 € 518,92 € 652,13 € 02/08/2011 ΥΥΚΑ
01/07/2011 492,10 € 565,63 € 633,88 € 29/06/2011 ΥΥΚΑ
20/05/2011 506,26 € 581,91 € 652,12 € 17/05/2011 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος HERCEPTIN PD.C.SO.IN 150 MG/VIAL BTx1VIAL(GLASS)
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 560,66 € (μειωμένη 550,06 €)
Ασφαλιστική τιμή 560,66 € (μειωμένη 550,06 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Εκτελείται στον ΕΟΠΥΥ
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
Ημερήσια δοσολογία ΕΝΕΣΗ ΣΚΟΝΗ ΦΙΑΛΗ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Πρωτότυπο φάρμακo Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.
Φάρμακο υψηλού κόστους Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 15.0 mL ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

150.0 mg ανά 15.0 mL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

150.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Πολυσορβικό 20 7T1F30V5YH POLYSORBATE 20
2 Υδροχλωρική L-ιστιδίνη 1D5Q932XM6 HISTIDINE MONOHYDROCHLORIDE
3 L-ιστιδίνη 4QD397987E HISTIDINE
4 α-Τρεαλόζη B8WCK70T7I TREHALOSE

SPC, Greece: HERCEPTIN Pd. Sol.

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Herceptin 150 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 mg τραστουζουμάμπη, ενός εξανθρωποποιημένου μονοκλωνικού αντισώματος IgG1, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Λευκή προς ελαφρά κίτρινη λυόφιλη σκόνη. ...

Ενδείξεις

Καρκίνος μαστού Μεταστατικός καρκίνος μαστού Το Herceptin ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ο έλεγχος του HER2 είναι απαραίτητος πριν την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1). Η ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην τραστουζουμάμπη, σε πρωτεΐνες μυός ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προκειμένου να βελτιωθεί η δυνατότητα εντοπισμού των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης. Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές ...

Κύηση

Μελέτες αναπαραγωγής που διενεργήθηκαν σε πιθήκους Cynomolgous με δόσεις έως 25 φορές μεγαλύτερες από ...

Γαλουχία

Μία μελέτη που διενεργήθηκε σε θηλάζοντες πιθήκους Cynomolgous με δόσεις 25 φορές μεγαλύτερες από την ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Herceptin δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη προφίλ ασφάλειας Μεταξύ των πιο σοβαρών και/ή συχνών ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας σε κλινικές δοκιμές με ανθρώπους. Εφάπαξ δόσεις Herceptin ως μονοθεραπεία, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα Κωδικός ATC: L01XC03 ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης αξιολογήθηκε σε ένα μοντέλο ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού, ...

Κλινικές μελέτες

Δεν υπήρξαν ενδείξεις οξείας τοξικότητας ή τοξικότητας σχετιζόμενης με επανειλημμένα δοσολογικό σχήματα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν ...

Κατάλογος εκδόχων

Υδροχλωρική L-ιστιδίνη L-ιστιδίνη Διυδρική α, α-τρεαλόζη Πολυσορβικό 20

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να διαλύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια. Μετά από ανασύσταση με στείρο ύδωρ για ενέσιμο, το ανασυσταθέν διάλυμα είναι ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Για τις συνθήκες διατήρησης του ανοιγμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο Herceptin: Ένα φιαλίδιο των 15 ml από διαφανές γυαλί τύπου Ι με πώμα από ελαστικό βουτύλιο που ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατάλληλη άσηπτη τεχνική. Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Herceptin γίνεται με ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/00/145/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Αυγούστου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Αυγούστου 2010

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

2 Φεβρουαρίου 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 655,4 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.