Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

ESBRIET CAPS 267MG/CAP BTx63 (1x21) και (1x42) σε PVC/PE/PCTFE/alu blister

Γραμμοκωδικός (barcode)

2803033301018

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 21867
Ε.Ο.Φ. - 303330101
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 8853


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία ESBRIET
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC L04AX05 Pirfenidone
L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L04 Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες → L04A Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες → L04AX Άλλοι ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες
Ομάδες ATC εμπορικής L04AX05 Pirfenidone
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 08.08.02 Ανοσοκατασταλτικά
Φαρμακοτεχνική μορφή CAP Κάψουλα σκληρή
Αριθμός δόσεων 63 CAP
Οδοί χορήγησης ORAL Από του στόματος
Συσκευασία 1 BOX * ((1 BLPK * 21 CAP{a}) + (1 BLPK * 42 CAP{b}))
Συγκέντρωση 267MG/CAP
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Roche Registration Ltd

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Πιρφενιδόνη
D7NLD2JX7U - PIRFENIDONE

Η πιρφενιδόνη (pirfenidone) περιορίζει την παραγωγή ινοβλαστών και άλλων ουσιών που συμβάλλουν στον σχηματισμό σκληρού ινώδους ιστού κατά τη διαδικασία ανάπλασης των ιστών του σώματος, επιβραδύνοντας κατ’ αυτόν τον τρόπο την εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση.

Περιγραφή

Καψάκια αποτελούμενα από δύο μέρη με λευκό αδιαφανές σώμα και λευκό αδιαφανές κάλυμμα που φέρουν την εκτύπωση “PFD 267 mg” με καφέ μελάνι και περιέχουν λευκή έως ανοιχτή κίτρινη κόνι.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 447,34 € Χονδρική τιμή 497,53 € Λιανική τιμή 574,85 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 447,34 € 497,53 € 574,85 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 447,33 € 497,53 € 574,85 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 485,81 € 540,33 € 618,57 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 485,81 € 540,33 € 621,49 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 485,81 € 540,33 € 621,49 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 488,54 € 561,54 € 562,65 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος ESBRIET CAPS 267MG/CAP BTx63 (1X21) KAI (1X42)
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 574,85 € (μειωμένη 563,99 €)
Ασφαλιστική τιμή 574,85 € (μειωμένη 563,99 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
• Απαιτείται προέγκριση ΕΟΠΥΥ
Ημερήσια δοσολογία ΚΑΨΟΥΛΑ: 1 2 3 4 5 6
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Φάρμακο υψηλού κόστους Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:BLPK], που περιέχουν 21.0 [d:CAP]{a} ανά 1.0 [p:BLPK] συν 1.0 [p:BLPK], που περιέχουν 42.0 [d:CAP]{b} ανά 1.0 [p:BLPK]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

267.0 mg ανά 1.0 [d:CAP]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

267.0 mg ανά 1.0 [d:CAP], που περιέχουν 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 21.0 [d:CAP]{a} συν 267.0 mg ανά 1.0 [d:CAP], που περιέχουν 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 42.0 [d:CAP]{b}

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Στεατικό μαγνήσιο 70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE
2 Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) EX438O2MRT FERRIC OXIDE YELLOW
3 Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη OP1R32D61U CELLULOSE, MICROCRYSTALLINE
4 Ποβιδόνη FZ989GH94E POVIDONE
5 Υδροξείδιο του αμμωνίου 5138Q19F1X AMMONIA
6 Προπυλενογλυκόλη 6DC9Q167V3 PROPYLENE GLYCOL
7 Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη M28OL1HH48 CROSCARMELLOSE SODIUM
8 Κόμμεα λάκκας 46N107B71O SHELLAC
9 Ζελατίνη 2G86QN327L GELATIN
10 Διοξείδιο του τιτανίου (E171) 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE
11 Μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172) XM0M87F357 FERROSOFERRIC OXIDE
12 Κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172) 1K09F3G675 FERRIC OXIDE RED

SPC, Greece: ESBRIET

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Esbriet 267 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο περιέχει 267 mg πιρφενιδόνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο (καψάκιο). Καψάκια αποτελούμενα από δύο μέρη με λευκό αδιαφανές σώμα και λευκό αδιαφανές ...

Ενδείξεις

Το Esbriet ενδείκνυται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας ιδιοπαθούς πνευμονικής ίνωσης (IPF) σε ενήλικες. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Esbriet πρέπει να πραγματοποιείται από εξειδικευμένους γιατρούς ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ιστορικό ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ηπατική λειτουργία Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Esbriet έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα ALT ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Περίπου το 70-80% της πιρφενιδόνης μεταβολίζεται μέσω του CYP1A2 με μικρή συνεισφορά από άλλα ισοένζυμα ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Esbriet σε έγκυες γυναίκες. Στα πειραματόζωα παρατηρείται ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η πιρφενιδόνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Τα διαθέσιμα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Esbriet ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη και κόπωση, επιδράσεις που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ασφάλεια του Esbriet έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.650 εθελοντές και ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η κλινική εμπειρία από περιπτώσεις υπερδοσολογίας είναι περιορισμένη. Οι πολλαπλές δόσεις πιρφενιδόνης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, άλλα ανοσοκατασταλτικά Κωδικός ATC: L04AX05 Ο μηχανισμός ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η χορήγηση του Esbriet με τροφή έχει ως αποτέλεσμα μεγάλη μείωση της Cmax (κατά 50%) και μικρότερη ...

Κλινικές μελέτες

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα σε προκλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο καψακίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Ποβιδόνη Στεατικό ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια για τις συσκευασίες blister. 3 χρόνια για τις φιάλες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Μεγέθη συσκευασίας Συσκευασία έναρξης θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων: 7 x PVC/PE/PCTFE ταινίες blister ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/11/667/001 EU/1/11/667/002 EU/1/11/667/003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Φεβρουαρίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Σεπτεμβρίου 2015 ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

08 Σεπτεμβρίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 345,6 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.