Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

XALKORI CAPS 250MG/CAP BTx60 σε PVC/alu BLISTERS

Γραμμοκωδικός (barcode)

2803040302015

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 20791
Ε.Ο.Φ. - 304030201
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 8099


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία XALKORI
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC L01XE16 Crizotinib
L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Aντινεοπλασματικά φάρμακα → L01X Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες → L01XE Αναστολείς των πρωτεϊνικών κινασών
Ομάδες ATC εμπορικής L01XE16 Crizotinib
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 08.06.05 Αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης
Φαρμακοτεχνική μορφή CAP Σκληρά καψάκια
Αριθμός δόσεων 60 CAP
Οδοί χορήγησης ORAL Από του στόματος
Συσκευασία 1 BOX * 6 BLPK * 10 CAP
Συγκέντρωση 250MG/CAP
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Pfizer Ltd

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Κριζοτινίμπη
53AH36668S - CRIZOTINIB

Η κριζοτινίμπη (crizotinib) είναι ένας αναστολέας των υποδοχέων της κινάσης της τυροσίνης (ATK). Η κινάση της τυροσίνης συμμετέχει στην ανάπτυξη και στην εξάπλωση των συγκεκριμένων καρκινικών κυττάρων και στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που τα τροφοδοτούν. Η κριζοτινίμπη δρα κυρίως αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της κινάσης της τυροσίνης, περιλαμβανομένων των περιπτώσεων όπου υπάρχει γενετική μετάλλαξη, και με τον τρόπο αυτόν περιορίζει την ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων στον ALK-θετικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.

Περιγραφή

Ροζ αδιαφανές σκληρό καψάκιο, το οποίο φέρει τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» στο κάλυμμα και την ένδειξη «CRZ 250» στο κύριο μέρος του καψακίου.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 4.176,22 € Χονδρική τιμή 4.644,83 € Λιανική τιμή 5.021,99 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 278,4147 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 4.176,22 € 4.644,83 € 5.021,99 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 4.318,43 € 4.803,10 € 5.193,11 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 4.481,76 € 4.984,64 € 5.389,39 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 4.481,76 € 4.984,64 € 5.414,81 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 4.481,76 € 4.984,64 € 5.414,81 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 4.941,03 € 5.679,34 € 5.399,39 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 4.941,03 € 5.679,34 € 6.080,45 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 5.034,44 € 5.786,71 € 6.194,80 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος XALKORI CAPS 250MG/CAP BTx60 σε PVC/alu
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 5.021,99 € (μειωμένη 4.927,07 €)
Ασφαλιστική τιμή 5.021,99 € (μειωμένη 4.927,07 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
Ημερήσια δοσολογία ΚΑΨΟΥΛΑ: 1 2 3 4 5 6
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Θετικός κατάλογος Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.
Φάρμακο υψηλού κόστους Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 6.0 [p:BLPK] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 10.0 [d:CAP] ανά 1.0 [p:BLPK]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

250.0 mg ανά 1.0 [d:CAP]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

15000.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Διοξείδιο τιτανίου (E171) 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE
2 Ζελατίνη 2G86QN327L GELATIN
3 Μαγνήσιο στεατικό 70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE
4 Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική OP1R32D61U CELLULOSE, MICROCRYSTALLINE
5 Οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172) 1K09F3G675 FERRIC OXIDE RED
6 Κόμμεα λάκκας 46N107B71O SHELLAC
7 Προπυλενογλυκόλη 6DC9Q167V3 PROPYLENE GLYCOL
8 Υδροξείδιο καλίου WZH3C48M4T POTASSIUM HYDROXIDE
9 Μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172) XM0M87F357 FERROSOFERRIC OXIDE
10 Οξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο ETJ7Z6XBU4 SILICON DIOXIDE
11 Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α) 5856J3G2A2 SODIUM STARCH GLYCOLATE TYPE A POTATO
12 Όξινο φωσφορικό ασβέστιο, άνυδρο

SPC, Greece: XALKORI

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

XALKORI 200 mg σκληρά καψάκια. XALKORI 250 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

XALKORI 200 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg crizotinib. XALKORI 250 mg σκληρά ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. XALKORI 200 mg σκληρά καψάκια: Λευκό, αδιαφανές και ροζ αδιαφανές σκληρό καψάκιο, το ...

Ενδείξεις

Το XALKORI ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων με θετικό στην κινάση του αναπλαστικού ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με XALKORI πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο crizotinib ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή ηπατική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αξιολόγηση της κατάστασης του ALK Κατά την αξιολόγηση της κατάστασης του ALK ενός ασθενούς, είναι σημαντικό ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις Παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του crizotinib στο ...

Κύηση

To XALKORI μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν το crizotinib και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω του ενδεχόμενου ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές καθώς μπορεί να παρουσιάσουν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Τα δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω αντανακλούν την έκθεση στο XALKORI ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με το φαρμακευτικό προϊόν αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης από το στόμα σε κατάσταση νηστείας, το crizotinib απορροφάται ...

Κλινικές μελέτες

Σε μελέτες τοξικότητας, επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας μέχρι και 3 μήνες σε αρουραίους και σκύλους, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο καψακίου: Οξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Όξινο φωσφορικό ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

XALKORI 200 mg σκληρά καψάκια: Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα πολυπροπυλενίου ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

XALKORI 200 mg σκληρά καψάκια: EU/1/12/793/001 EU/1/12/793/002 *XALKORI 250 mg σκληρά καψάκια: EU/1/12/793/003 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Οκτωβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Ιουλίου 2015

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

11/2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 1,3 MB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.