Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού

VYNDAQEL SOFT.CAPS 20MG/CAP BLISTx30 (PVC/alu)

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα

Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία :
Κατηγορία προϊόντος :
Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC :
N07XX08 Tafamidis
N Νευρικό σύστημα → N07 Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος → N07X Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος → N07XX Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος
Ομάδες ATC εμπορικής :
N07XX08 Tafamidis
Φαρμακοτεχνική μορφή :
CAP Κάψουλα μαλακή
Αριθμός δόσεων :
30 CAP
Οδοί χορήγησης :
ORAL Από του στόματος
Συσκευασία :
1 BOX * 3 BLPK * 10 CAP
Συγκέντρωση :
20MG/CAP
Υπεύθυνος κυκλοφορίας :

Ενεργά συστατικά

Δραστική ουσία
1 Ταφαμίδη
ZU7CF08A1A - TAFAMIDIS MEGLUMINE

Η ταφαμίδη (tafamidis) είναι ένας σταθεροποιητής της τρανσθυρετίνης. Προσκολλάται στην τρανσθυρετίνη, αποτρέποντας τη διάσπασή της. Κατ’ αυτόν τον τρόπο αναστέλλει τον σχηματισμό αμυλοειδούς και επιβραδύνει την εξέλιξη της νευροπάθειας.

Περιγραφή

Υπόλευκο έως ανοιχτό κίτρινο, αδιαφανές, επίμηκες (περίπου 21,5 mm) καψάκιο στο οποίο αναγράφεται «FX 6Α» με μαύρο μελάνι.

Διατίμηση

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή :
7.339,26 €
Χονδρική τιμή :
8.162,77 €
Λιανική τιμή :
8.825,59 €

Σύμφωνα με τα από 23/12/2016 δελτίο τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης, όπως διορθώθηκε την 15/2/2017 και την 21/3/2017.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 27/12/2016 για τους Κ.Α.Κ., τα νοσοκομεία και τις ιδιωτικές κλινικές με φαρμακείο, από 27/1/2017 για τις φαρμακαποθήκες και συνεταιρισμούς και από 20/2/2017 για τα φαρμακεία.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 12.232,1000 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από
Νοσ/κή
Χονδρική
Λιανική
Δημοσίευση
26/07/2017
7.339,26 €
8.162,77 €
8.825,59 €
20/02/2017
7.339,26 €
8.162,77 €
8.825,59 €
28/07/2016
7.694,61 €
8.558,19 €
9.253,11 €
15/02/2016
7.694,61 €
8.558,19 €
9.253,11 €
20/07/2015
10.376,54 €
11.540,85 €
12.477,97 €
15/12/2014
10.376,54 €
11.540,85 €
12.536,83 €
15/09/2014
10.376,54 €
11.540,85 €
12.536,83 €
08/07/2014
10.934,82 €
12.568,76 €
11.910,45 €
10/03/2014
10.934,82 €
12.568,76 €
13.417,68 €
03/10/2013
11.324,49 €
13.016,66 €
13.894,69 €
Παλαιότερα δελτία

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος :
VYNDAQEL CAPS 20MG/CAP BTx30
Τύπος φαρμάκου :
R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή :
8.825,59 € (μειωμένη 8.658,79 €)
Ασφαλιστική τιμή :
8.825,59 € (μειωμένη 8.658,79 €)
Ποσοστό συμμετοχής :
0,00%
Σημάνσεις :
• Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Συνταγογράφηση με εμπορική ονομασία
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
Ημερήσια δοσολογία :
ΚΑΨΟΥΛΑ: 1 2 3 4 5 6
Τελευταία ενημέρωση: 21/06/2017

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Θετικός κατάλογος
Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.
Φάρμακο υψηλού κόστους
Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 3.0 [p:BLPK] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 10.0 [d:CAP] ανά 1.0 [p:BLPK]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

20.0 mg ανά 1.0 [d:CAP]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

600.0 mg

Έκδοχα

Περιγραφή
Κωδικός UNII
Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE
Ζελατίνη
2G86QN327L GELATIN
Γομολάκα
46N107B71O SHELLAC
Υγρή σορβιτόλη (E420)
506T60A25R SORBITOL
Ισοπροπυλική αλκοόλη
ND2M416302 ISOPROPYL ALCOHOL
Πολυαιθυλενογλυκόλη
3WJQ0SDW1A POLYETHYLENE GLYCOLS
Υδροξείδιο του αμμωνίου
5138Q19F1X AMMONIA
Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172)
XM0M87F357 FERROSOFERRIC OXIDE
Γλυκερίνη
PDC6A3C0OX GLYCERIN
Κεκαθαρμένο ύδωρ
059QF0KO0R WATER
Σορβιτάνης μονοελαϊκός εστέρας
06XEA2VD56 SORBITAN MONOOLEATE
Πολυσορβικό 80
6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
Προπυλενογλυκόλη
6DC9Q167V3 PROPYLENE GLYCOL

SPC, Greece: VYNDAQEL

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ. (αγορά συνδρομής).
Αποκτήστε δωρεάν πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα κάνοντας εγγραφή.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Vyndaqel 20 mg μαλακά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 20 mg tafamidis (ως μεγλουμίνη). Έκδοχα: Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 77,2 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Μαλακό καψάκιο. Υπόλευκο έως ανοιχτό κίτρινο, αδιαφανές, επίμηκες (περίπου 21,5 mm) καψάκιο στο οποίο ...

Ενδείξεις

Το Vyndaqel ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχετιζόμενης με την τρανσθυρετίνη αμυλοείδωσης σε ενήλικες ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει και να παραμείνει υπό την επίβλεψη ενός ιατρού με γνώση στην αντιμετώπιση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν τα κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης όταν λαμβάνουν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε μια κλινική μελέτη σε υγιείς εθελοντές, το tafamidis δεν προκάλεσε επαγωγή ή αναστολή του ενζύμου ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χορήγηση του Vyndaqel σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα ...

Γαλουχία

Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα από ζώα έχουν δείξει ότι το tafamidis απεκκρίνεται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του tafamidis στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η σχετιζόμενη με την TTR αμυλοειδική πολυνευροπάθεια είναι μια σπάνια διαταραχή. Τα συνολικά κλινικά ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις οξείας υπερδοσολογίας. Σε κλινικές δοκιμές υγιών εθελοντών, η υψηλότερη δόση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος Κωδικός ATC: Ν07ΧΧ08 Μηχανισμός δράσης ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από την από του στόματος χορήγηση του μαλακού καψακίου, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ...

Κλινικές μελέτες

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αντισυλληπτικά μέτρα από γυναίκες σε αναπαραγωγική ...

Κατάλογος εκδόχων

Κέλυφος καψακίου: Ζελατίνη Γλυκερίνη Υγρή σορβιτόλη (E420) Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Κεκαθαρμένο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Δύο κυψέλες από πολυβινυλοχλωρίδιο/αλουμίνιο, καθεμία από τις οποίες περιέχει 15 μαλακά καψάκια, σε ένα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/11/717/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Νοεμβρίου 2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

03/2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 459,4 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.