Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

VYNDAQEL SOFT.CAPS 20MG/CAP BLISTx30 (PVC/alu)

Γραμμοκωδικός (barcode)

2803017701018

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 20719
Ε.Ο.Φ. - 301770101
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 8492


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία VYNDAQEL
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC N07XX08 Tafamidis
N Νευρικό σύστημα → N07 Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος → N07X Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος → N07XX Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος
Ομάδες ATC εμπορικής N07XX08 Tafamidis
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 04 Φάρμακα παθήσεων κεντρικού νευρικού συστήματος
Φαρμακοτεχνική μορφή CAP Κάψουλα μαλακή
Αριθμός δόσεων 30 CAP
Οδοί χορήγησης ORAL Από του στόματος
Συσκευασία 1 BOX * 3 BLPK * 10 CAP
Συγκέντρωση 20MG/CAP
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Pfizer Ltd

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Ταφαμίδη
ZU7CF08A1A - TAFAMIDIS MEGLUMINE

Η ταφαμίδη (tafamidis) είναι ένας σταθεροποιητής της τρανσθυρετίνης. Προσκολλάται στην τρανσθυρετίνη, αποτρέποντας τη διάσπασή της. Κατ’ αυτόν τον τρόπο αναστέλλει τον σχηματισμό αμυλοειδούς και επιβραδύνει την εξέλιξη της νευροπάθειας.

Περιγραφή

Υπόλευκο έως ανοιχτό κίτρινο, αδιαφανές, επίμηκες (περίπου 21,5 mm) καψάκιο στο οποίο αναγράφεται «FX 6Α» με μαύρο μελάνι.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 7.694,61 € Χονδρική τιμή 8.558,19 € Λιανική τιμή 9.253,11 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 12.824,3500 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 7.694,61 € 8.558,19 € 9.253,11 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 7.694,61 € 8.558,19 € 9.253,11 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 10.376,54 € 11.540,85 € 12.477,97 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 10.376,54 € 11.540,85 € 12.536,83 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 10.376,54 € 11.540,85 € 12.536,83 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 10.934,82 € 12.568,76 € 11.910,45 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 10.934,82 € 12.568,76 € 13.417,68 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 11.324,49 € 13.016,66 € 13.894,69 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος VYNDAQEL CAPS 20MG/CAP BTx30
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 9.253,11 € (μειωμένη 9.078,23 €)
Ασφαλιστική τιμή 9.253,11 € (μειωμένη 9.078,23 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
Ημερήσια δοσολογία ΚΑΨΟΥΛΑ: 1 2 3 4 5 6
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Θετικός κατάλογος Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.
Φάρμακο υψηλού κόστους Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 3.0 [p:BLPK] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 10.0 [d:CAP] ανά 1.0 [p:BLPK]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

20.0 mg ανά 1.0 [d:CAP]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

600.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE
2 Ζελατίνη 2G86QN327L GELATIN
3 Γομολάκα 46N107B71O SHELLAC
4 Υγρή σορβιτόλη (E420) 506T60A25R SORBITOL
5 Ισοπροπυλική αλκοόλη ND2M416302 ISOPROPYL ALCOHOL
6 Πολυαιθυλενογλυκόλη 3WJQ0SDW1A POLYETHYLENE GLYCOLS
7 Υδροξείδιο του αμμωνίου 5138Q19F1X AMMONIA
8 Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) XM0M87F357 FERROSOFERRIC OXIDE
9 Γλυκερίνη PDC6A3C0OX GLYCERIN
10 Κεκαθαρμένο ύδωρ 059QF0KO0R WATER
11 Σορβιτάνης μονοελαϊκός εστέρας 06XEA2VD56 SORBITAN MONOOLEATE
12 Πολυσορβικό 80 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
13 Προπυλενογλυκόλη 6DC9Q167V3 PROPYLENE GLYCOL

SPC, Greece: VYNDAQEL

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Vyndaqel 20 mg μαλακά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 20 mg tafamidis (ως μεγλουμίνη). Έκδοχα: Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 77,2 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Μαλακό καψάκιο. Υπόλευκο έως ανοιχτό κίτρινο, αδιαφανές, επίμηκες (περίπου 21,5 mm) καψάκιο στο οποίο ...

Ενδείξεις

Το Vyndaqel ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχετιζόμενης με την τρανσθυρετίνη αμυλοείδωσης σε ενήλικες ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει και να παραμείνει υπό την επίβλεψη ενός ιατρού με γνώση στην αντιμετώπιση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν τα κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης όταν λαμβάνουν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε μια κλινική μελέτη σε υγιείς εθελοντές, το tafamidis δεν προκάλεσε επαγωγή ή αναστολή του ενζύμου ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χορήγηση του Vyndaqel σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα ...

Γαλουχία

Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα από ζώα έχουν δείξει ότι το tafamidis απεκκρίνεται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του tafamidis στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η σχετιζόμενη με την TTR αμυλοειδική πολυνευροπάθεια είναι μια σπάνια διαταραχή. Τα συνολικά κλινικά ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις οξείας υπερδοσολογίας. Σε κλινικές δοκιμές υγιών εθελοντών, η υψηλότερη δόση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος Κωδικός ATC: Ν07ΧΧ08 Μηχανισμός δράσης ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από την από του στόματος χορήγηση του μαλακού καψακίου, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ...

Κλινικές μελέτες

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αντισυλληπτικά μέτρα από γυναίκες σε αναπαραγωγική ...

Κατάλογος εκδόχων

Κέλυφος καψακίου: Ζελατίνη Γλυκερίνη Υγρή σορβιτόλη (E420) Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Κεκαθαρμένο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Δύο κυψέλες από πολυβινυλοχλωρίδιο/αλουμίνιο, καθεμία από τις οποίες περιέχει 15 μαλακά καψάκια, σε ένα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/11/717/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Νοεμβρίου 2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

03/2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 459,4 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.