Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

INCIVO F.C.TAB 375MG/TAB BTx168 TABS [4 BOTTLES(HDPE)x42]

Tο Yπουργείο Yγείας δεν ανακοίνωσε τιμή για το φαρμακευτικό σκεύασμα κατά τη δημοσίευση του τρέχοντος δελτίου τιμών φαρμάκων.
Η τελευταία διατίμησή του έγινε στις 20/07/2015

Γραμμοκωδικός (barcode)

2803002101014

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 20654
Ε.Ο.Φ. - 300210101
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 8017


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία INCIVO
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC J05AE11 Telaprevir
J Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση → J05 Αντι-ιικά συστηματικής χορήγησης → J05A Αμέσως δρώντα αντι-ιικά → J05AE Αναστολείς πρωτεάσης και συνδυασμοί
Ομάδες ATC εμπορικής J05AE11 Telaprevir
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 05.03 Αντιιικά
Φαρμακοτεχνική μορφή TAB_FILM_COATED Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο
Αριθμός δόσεων 168 TAB
Οδοί χορήγησης ORAL Από του στόματος
Συσκευασία 1 BOX * 1 BOT * 168 TAB
Συγκέντρωση 375MG/TAB
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Janssen-Cilag International NV

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Τελαπρεβίρη
655M5O3W0U - TELAPREVIR

Η τελαπρεβίρη (telaprevir) είναι αναστολέας της πρωτεάσης NS3-4A, ενός ενζύμου που βρίσκεται στον ιό της ηπατίτιδας C και είναι σημαντικό για τον κύκλο ζωής του ιού. Η επίδραση της τελαπρεβίρης έχει ως αποτέλεσμα τη διακοπή της αναπαραγωγής του ιού της ηπατίτιδας C στα μολυσμένα κύτταρα του ξενιστή στον οργανισμό.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 7.039,79 € Χονδρική τιμή 7.829,70 € Λιανική τιμή 8.465,47 €

Σύμφωνα με το από 20/7/2015 Διορθωτικό Δελτίο Τιμών του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6%. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89%.

Η ισχύς του αρχίζει 20/7/2015.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 111,7427 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
20/07/2015 7.039,79 € 7.829,70 € 8.465,47 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 7.039,79 € 7.829,70 € 8.505,40 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 6.840,41 € 7.607,95 € 8.264,52 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 7.194,05 € 8.269,02 € 7.846,84 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 7.194,05 € 8.269,02 € 8.838,46 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 7.434,20 € 8.545,06 € 9.132,44 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος INCIVO F.C.TAB 375MG/TAB BTx168 TABS
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 8.465,47 € (μειωμένη 8.305,47 €)
Ασφαλιστική τιμή 8.465,47 € (μειωμένη 8.305,47 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Απαιτείται προέγκριση ΕΟΠΥΥ
Ημερήσια δοσολογία ΔΙΣΚΙΑ ΕΠΙΚΑΛ: 1 2 3
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Θετικός κατάλογος Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.
Φάρμακο υψηλού κόστους Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:BOT] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 168.0 [d:TAB] ανά 1.0 [p:BOT]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

375.0 mg ανά 1.0 [d:TAB]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

63000.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 TITANIUM DIOXIDE 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE
2 TALC 7SEV7J4R1U TALC
3 καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Ε468 M28OL1HH48 CROSCARMELLOSE SODIUM
4 Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη OP1R32D61U CELLULOSE, MICROCRYSTALLINE
5 Iron oxide yellow E172 EX438O2MRT FERRIC OXIDE YELLOW
6 Πολυαιθυλενογλυκόλη
7 Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο ETJ7Z6XBU4 SILICON DIOXIDE
8 νάτριο στεατυλοφουμαρικό
9 πολυβινυλαλκοόλη 532B59J990 POLYVINYL ALCOHOL
10 όξινο φωσφορικό ασβέστιο άνυδρο
11 λαουρυλοθειικό νάτριο 368GB5141J SODIUM LAURYL SULFATE
12 Υπρομελλόζη οξική-ηλεκτρική

SPC, Greece: INCIVO Tab.

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

INCIVO 375 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 375 mg τελαπρεβίρης. Έκδοχο: 2,3 mg νατρίου ανά επικαλυμμένο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Κίτρινα δισκία σχήματος κάψουλας, μήκους περίπου 20 mm, με την επισήμανση ...

Ενδείξεις

Το INCIVO, σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, ενδείκνυται για τη θεραπεία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με το INCIVO πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η συγχορήγηση ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σοβαρό εξάνθημα Σοβαρές, πιθανώς απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες δερματικές αντιδράσεις έχουν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η τελαπρεβίρη μεταβολίζεται μερικώς στο ήπαρ από το CYP3A και αποτελεί υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης ...

Κύηση

Εγκυμοσύνη Δεν υπάρχουν δεδομένα όσον αφορά τη χρήση του INCIVO σε εγκύους γυναίκες. Οι μελέτες σε πειραματόζωα ...

Γαλουχία

Η τελαπρεβίρη και ο κύριος μεταβολίτης της απεκκρίνονται στο γάλα αρουραίων (βλέπε παράγραφο 5.3). Δεν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το INCIVO δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Δεν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Το συνολικό προφίλ ασφαλείας του INCIVO στηρίζεται σε δεδομένα κλινικών ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υψηλότερη καταγεγραμμένη δόση INCIVO που έχει χορηγηθεί είναι 1.875 mg κάθε 8 ώρες επί 4 ημέρες σε ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ϊικό άμεσης δράσης Κωδικός ATC: J05AE11 Μηχανισμός δράσης Η τελαπρεβίρη ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της τελαπρεβίρης εκτιμήθηκαν σε υγιείς ενήλικες εθελοντές και σε ασθενείς ...

Κλινικές μελέτες

Τοξικολογία και/ή φαρμακολογία σε πειραματόζωα Σε αρουραίους και σκύλους, η τελαπρεβίρη σχετίστηκε με ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Το INCIVO δεν επηρέασε τη γονιμότητα όταν αξιολογήθηκε σε αρουραίους.

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνaς δισκίου: Οξική ηλεκτρική υπρομελλόζη Όξινο φωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη. Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη πολυαιθυλαινίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) που περιέχει 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική απαίτηση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Βέλγιο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/11/720/001 συσκευασία με 4 φιάλες.

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Σεπτεμβρίου 2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

18 Δεκεμβρίου 2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 656,9 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.