Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

YERVOY C/S.SOL.IN 5MG/ML BTx1VIALx200MGx40ML

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802997701025

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 20596
Ε.Ο.Φ. - 299770102
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 8104


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία YERVOY
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC L01XC11 Ipilimumab
L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Aντινεοπλασματικά φάρμακα → L01X Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες → L01XC Mονοκλονικά αντισώματα
Ομάδες ATC εμπορικής L01XC11 Ipilimumab
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 08.06 Άλλα αντινεοπλασματικά φάρμακα
Φαρμακοτεχνική μορφή SOL_CONC Πυκνό διάλυμα προς έγχυση
Οδοί χορήγησης IV Ενδοφλέβια
Συσκευασία 1 BOX * 1 VIAL * 40 ML
Συγκέντρωση 5MG/ML
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Ιπιλιμουμάμπη
6T8C155666 - IPILIMUMAB

Η ιπιλιμουμάμπη (ipilimumab) είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που μπορεί να προσκολλάται και να αναστέλλει τη δραστηριότητα μιας πρωτεΐνης που αποκαλείται CTLA-4, η οποία υπάρχει στην επιφάνεια των T-κυττάρων. Η CTLA-4 αναστέλλει τη δραστηριότητα των Τ-κυττάρων. Η ιπιλιμουμάμπη, αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της CTLA-4, προκαλεί την ενεργοποίηση και εξάπλωση των Τ-κυττάρων, τα οποία συμβάλλουν στη διήθηση και εξόντωση των καρκινικών κυττάρων που έχουν παραμείνει στον οργανισμό μετά από προηγούμενες θεραπείες.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 11.960,15 € Χονδρική τιμή 13.302,16 € Λιανική τιμή 14.382,29 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 59.800,7500 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 11.960,15 € 13.302,16 € 14.382,29 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 11.959,89 € 13.302,16 € 14.382,29 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 12.776,40 € 14.210,00 € 15.363,85 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 12.776,40 € 14.210,00 € 15.436,32 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 12.776,40 € 14.210,00 € 15.436,32 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 13.823,37 € 15.888,93 € 15.048,28 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 13.823,37 € 15.888,93 € 16.953,66 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 14.558,12 € 16.733,47 € 17.853,10 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος YERVOY C/S.SOL.IN 5MG/ML BTx1VIALx200MGx40ML
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 14.382,29 € (μειωμένη 14.110,46 €)
Ασφαλιστική τιμή 14.382,29 € (μειωμένη 14.110,46 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
• Απαιτείται προέγκριση ΕΟΠΥΥ
Ημερήσια δοσολογία ΕΝΕΣΗ ΔΙΑΛ ΦΥΣΙΓΓΕΣ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Θετικός κατάλογος Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.
Φάρμακο υψηλού κόστους Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 40.0 mL ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

5.0 mg ανά 1.0 mL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

200.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Μαννιτόλη (Ε421) 3OWL53L36A MANNITOL
2 Πεντετικό οξύ 7A314HQM0I PENTETIC ACID
3 Υδροχλωρικό οξύ QTT17582CB HYDROCHLORIC ACID
4 Ύδωρ για ενέσιμα 059QF0KO0R WATER
5 Νάτριο χλωριούχο 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE
6 Νατρίου υδροξείδιο 55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE
7 Πολυσορβικό 80 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
8 Τρεις υδροχλωρική (υδροχλωρική 2-αμινο-2-υδροξυμεθυλο-1,3-προπανεδιόλη) 0ADF1987D4 2-AMINO-2-ETHYL-1,3-PROPANEDIOL

SPC, Greece: YERVOY

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

YERVOY 5 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 5 mg ipilimumab. Ένα φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 50 mg ipilimumab. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, ...

Ενδείξεις

To YERVOY ενδείκνυται για τη θεραπεία του προχωρημένου (μη χειρουργήσιμου ή μεταστατικού) μελανώματος ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ειδικευμένους ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

To ipilimumab σχετίζεται με φλεγμονώδεις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που προκύπτουν από αυξημένη ή εκτεταμένη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

To ipilimumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο δεν μεταβολίζεται από ένζυμα του κυτοχρώματος ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του ipilimumab σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα έχουν ...

Γαλουχία

To ipilimumab έχει αποδειχθεί ότι είναι παρόν σε πολύ χαμηλά επίπεδα στο γάλα από κυνομολόγους πιθήκους ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

To YERVOY έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Λόγω των ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας To ipilimumab έχει χορηγηθεί σε > 3000 ασθενείς σε ένα κλινικό πρόγραμμα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η μέγιστη ανεκτή δόση του ipilimumab δεν έχει προσδιοριστεί. Σε κλινικές δοκιμές, ασθενείς έλαβαν έως ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα Κωδικός ATC: L01XC11 ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του ipilimumab μελετήθηκε σε 498 ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα που έλαβαν δόσεις ...

Κλινικές μελέτες

Σε ενδοφλέβιες μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους, το ipilimumab ήταν γενικά καλά ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης του ipilimumab στη γονιμότητα. ...

Κατάλογος εκδόχων

Τρεις υδροχλωρική (υδροχλωρική 2-αμινο-2-υδροξυμεθυλο-1,3-προπανεδιόλη) Νάτριο χλωριούχο Μαννιτόλη(Ε421) ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 3 χρόνια. Μετά το άνοιγμα: Διάλυμα προς έγχυση: Από μικροβιολογικής ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

10 ml στείρου πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (επικάλυψη από βουτυλικό καουτσούκ) ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η προετοιμασία θα πρέπει να γίνεται από εκπαιδευμένο προσωπικό σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Ηνωμένο Βασίλειο ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/11/698/001-002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Ιουλίου 2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 582,6 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.