Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

HALAVEN INJ.SOL 0,44MG/ML BTx1VIALx2ML

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802994801018

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 20588
Ε.Ο.Φ. - 299480101
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 8501


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία HALAVEN
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC L01XX41 Eribulin
L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Aντινεοπλασματικά φάρμακα → L01X Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες → L01XX Άλλα αντινεοπλασματικά φάρμακα
Ομάδες ATC εμπορικής L01XX41 Eribulin
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 08.06 Άλλα αντινεοπλασματικά φάρμακα
Φαρμακοτεχνική μορφή INJ_SOL Ενέσιμο διάλυμα
Αριθμός δόσεων 1 VIAL
Οδοί χορήγησης IV Ενδοφλέβια
Συσκευασία 1 BOX * 1 VIAL * 2 ML
Συγκέντρωση 0.44MG/ML
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Eisai Europe Ltd

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Μεσυλική εριβουλίνη
LR24G6354G - ERIBULIN

Η εριβουλίνη (eribulin) είναι μία πλήρως συνθετική μακροκυκλική κετόνη, ανάλογη της φυσικής χαλιχονδρίνης (halichondrin Β), που παράγεται από θαλάσσιο σφουγγάρι. Η εριβουλίνη επιδρά με ένα μοναδικό τρόπο στην μηχανική των μικροσωλινίσκων τουμπουλίνης με αποτέλεσμα να διαταράσσεται μη αντιστρεπτά η διαδικασία της μίτωσης.

Περιγραφή

Γυάλινο φιαλίδιο τύπου I των 5 ml, με πώμα από ελαστικό βουτύλιο με επικάλυψη από τεφλόν και κάλυμμα αλουμινίου με αυτοαποσπώμενη σφράγιση, περιεκτικότητας 2 ml διαλύματος.

Διαυγές, άχρωμο υδατικό διάλυμα.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 286,45 € Χονδρική τιμή 318,60 € Λιανική τιμή 371,49 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 325.511,3636 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 286,45 € 318,60 € 371,49 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 286,45 € 318,60 € 371,49 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 286,46 € 318,60 € 371,49 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 286,46 € 318,60 € 373,24 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 286,46 € 318,60 € 373,24 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 291,51 € 335,07 € 348,62 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 291,51 € 335,07 € 388,80 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 302,93 € 348,20 € 402,78 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος HALAVEN INJ.SOL 0,44MG/ML BTX1VIALX2ML
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 371,49 € (μειωμένη 364,47 €)
Ασφαλιστική τιμή 371,49 € (μειωμένη 364,47 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
Ημερήσια δοσολογία ΕΝΕΣΗ ΔΙΑΛ ΦΥΣΙΓΓΕΣ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Θετικός κατάλογος Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.
Φάρμακο υψηλού κόστους Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 2.0 mL ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

0.44 mg ανά 1.0 mL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

0.88 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Υδροξείδιο του νατρίου 55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE
2 Υδροχλωρικό οξύ QTT17582CB HYDROCHLORIC ACID
3 Άνυδρη αιθανόλη 3K9958V90M ALCOHOL
4 Ύδωρ για ενέσιμα 059QF0KO0R WATER

SPC, Greece: HALAVEN

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

HALAVEN 0,44 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml περιέχει eribulin mesilate ισοδύναμο με 0,44 mg eribulin. Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει eribulin ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο υδατικό διάλυμα.

Ενδείξεις

To HALAVEN ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το HALAVEN πρέπει να χορηγείται σε εξειδικευμένες μονάδες στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Θηλασμός. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αιματολογία Η μυελοκαταστολή είναι δοσοεξαρτώμενη και εκδηλώνεται κυρίως ως ουδετεροπενία (παράγραφος ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το eribulin απεκκρίνεται κυρίως (έως και 70%) με χολική απέκκριση. Ο πρωτεϊνικός μεταφορέας που συμμετέχει ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του eribulin σε έγκυο γυναίκα. Το eribulin είναι εμβρυοτοξικό ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το eribulin/ οι μεταβολίτες απεκκρίνεται (-ονται) στο ανθρώπινο ή το ζωικό μητρικό ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το HALAVEN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως κόπωση και ζάλη που μπορεί να οδηγήσουν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικά με το HALAVEN είναι ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε ένα περιστατικό υπερδοσολογίας ο ασθενής έλαβε ακούσια 7,6 mg eribulin (περίπου 4 φορές περισσότερο ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L01XX41 Το HALAVEN (eribulin ...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Η φαρμακοκινητική του eribulin χαρακτηρίζεται από μια φάση ταχείας κατανομής που ακολουθείται ...

Κλινικές μελέτες

Το eribulin δεν ήταν μεταλλαξιογόνο in vitro σε ανάλυση μικροβιακής αναστροφής μετάλλαξης (δοκιμασία ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Τοξικότητα των όρχεων έχει παρατηρηθεί σε αρουραίους και σκύλους (βλ. παράγραφο 5.3). Οι άρρενες ...

Κατάλογος εκδόχων

Άνυδρη αιθανόλη Ύδωρ για ενέσιμα Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κλειστά φιαλίδια: 4 χρόνια. Διάρκεια ζωής κατά τη διάρκεια της χρήσης: Από μικροβιολογικής ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο φιαλίδιο τύπου I των 5 ml, με πώμα από ελαστικό βουτύλιο με επικάλυψη από τεφλόν και κάλυμμα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το HALAVEN είναι ένα κυτταροτοξικό αντικαρκινικό φαρμακευτικό προϊόν και, όπως και με άλλες τοξικές ενώσεις, ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Eisai Europe Ltd European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Ηνωμένο Βασίλειο ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/11/678/001-002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Μαρτίου 2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 539,6 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.