Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63992 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

DAXAS F.C.TAB 500MCG/TAB BTx30 σε BLISTERS (PVC/PVDC)

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802952601025

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 16802
Ε.Ο.Φ. - 295260102
Γ.Γ.Ε. - 57373
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 6944


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία DAXAS
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC R03DX07 Roflumilast
R Αναπνευστικό σύστημα → R03 Φάρμακα για τις αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών → R03D Άλλα φάρμακα για τις αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών, για συστηματική χορήγηση → R03DX Λοιπά φάρμακα για τις αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών, για συστηματική χορήγηση
Ομάδες ATC εμπορικής R03DX07 Roflumilast
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 03 Φάρμακα παθήσεων αναπνευστικού συστήματος
Φαρμακοτεχνική μορφή TAB_FILM_COATED Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο
Αριθμός δόσεων 30 TAB
Οδοί χορήγησης ORAL Από του στόματος
Συσκευασία 1 BOX * 3 BLPK * 10 TAB
Συγκέντρωση 500UG/TAB
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Takeda GmbH

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Ροφλουμιλάστη

Η ροφλουμιλάστη (roflumilast) είναι ένας αναστολέας της PDE4, μη στεροειδής, αντιφλεγμονώδη παράγοντας που έχει σχεδιασθεί ώστε να στοχεύει τόσο στη συστηματική όσο και στην πνευμονική φλεγμονή που σχετίζεται με ΧΑΠ. Ο μηχανισμός δράσης είναι η αναστολή της PDE4, μιας κύριας, κυκλικής, μονοφωσφορικής αδενοσίνης (cAMP)- ενός ενζύμου που βρίσκεται στα δομικά και φλεγμονώδη κύτταρα, που με την σειρά τους σχετίζονται με την παθογένεση της ΧΑΠ.

Περιγραφή

Κίτρινο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, σχήματος D, που φέρει χαραγμένο το «D» στη μία πλευρά.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 32,13 € Χονδρική τιμή 36,93 € Λιανική τιμή 50,89 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 2.142,0000 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
16/02/2017 32,13 € 36,93 € 50,89 € 23/12/2016 ΥΥΚΑ
28/07/2016 32,13 € 36,93 € 50,89 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 32,32 € 37,14 € 51,18 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 32,94 € 37,87 € 52,18 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 32,94 € 37,87 € 52,43 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 32,94 € 37,87 € 52,43 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 33,88 € 38,94 € 54,91 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 33,88 € 38,94 € 54,91 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 33,88 € 38,94 € 54,91 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ
15/05/2013 33,83 € 38,89 € 54,84 € 30/04/2013 ΥΥΚΑ
04/03/2013 33,83 € 38,89 € 54,84 € 15/02/2013 ΥΥΚΑ
07/01/2013 33,86 € 38,92 € 54,88 € 03/01/2013 ΥΥΚΑ
01/11/2012 33,86 € 38,92 € 54,88 € 02/11/2012 ΥΥΚΑ
30/04/2012 35,96 € 41,33 € 58,28 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ
16/01/2012 36,13 € 41,53 € 59,71 € 21/12/2011 ΥΥΚΑ
05/08/2011 36,13 € 41,53 € 59,71 € 02/08/2011 ΥΥΚΑ
01/07/2011 36,13 € 41,53 € 59,71 € 29/06/2011 ΥΥΚΑ
20/05/2011 36,13 € 41,53 € 59,70 € 17/05/2011 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος DAXAS F.C.TAB 500MCG/TAB BTx30 se BLISTERS
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 50,89 € (μειωμένη 49,93 €)
Ασφαλιστική τιμή 50,89 € (μειωμένη 49,93 €)
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Θετική λίστα
Ημερήσια δοσολογία ΔΙΣΚΙΑ ΕΠΙΚΑΛ: 1 2 3
Τελευταία ενημέρωση: 11/01/2017

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Θετικός κατάλογος Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.
Πρωτότυπο φάρμακo Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 3.0 [p:BLPK] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 10.0 [d:TAB] ανά 1.0 [p:BLPK]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

500.0 ug ανά 1.0 [d:TAB]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

15000.0 ug

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 MAGNESIUM STEARATE 70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE
2 Titanium dioxide E171 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE
3 hypromellose 2910 36SFW2JZ0W HYPROMELLOSE 2910 (15 MPA.S)
4 Lactose Monohydrate EWQ57Q8I5X LACTOSE MONOHYDRATE
5 Iron oxide yellow E172 EX438O2MRT FERRIC OXIDE YELLOW
6 άμυλο αραβοσίτου O8232NY3SJ STARCH, CORN
7 polyethylene glycol 4000 4R4HFI6D95 POLYETHYLENE GLYCOL 4000
8 povidone K90 RDH86HJV5Z POVIDONE K90

SPC, Greece: DAXAS Tab.

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Daxas 500 μικρογραμμάρια επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 500 μικρογραμμάρια ροφλουμιλάστης. Έκδοχο: Αυτό το προϊόν περιέχει 199 mg λακτόζης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Κίτρινο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, σχήματος ...

Ενδείξεις

To Daxas ενδείκνυται για θεραπεία συντήρησης της σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) [ταχέως ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο 500 μικρογραμμαρίων ροφλουμιλάστης άπαξ ημερησίως. Το ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη ροφλουμιλάστη ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τους κινδύνους του Daxas και τις προφυλάξεις για ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Βασικό στάδιο στο μεταβολισμό της ροφλουμιλάστης ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ροφλουμιλάστης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες ...

Γαλουχία

Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ροφλουμιλάστης ή των μεταβολιτών της ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Daxas δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε κλινικές μελέτες για τη ΧΑΠ, περίπου το 16% των ασθενών εμφάνισε ανεπιθύμητες ενέργειες με τη ροφλουμιλάστη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε μελέτες Φάσης Ι, τα ακόλουθα συμπτώματα παρατηρήθηκαν σε αυξημένη συχνότητα μετά από εφάπαξ από του ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών, Άλλα συστηματικά φάρμακα ...

Φαρμακοκινητική

Η ροφλουμιλάστη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό στον άνθρωπο, με το σχηματισμό ενός κύριου φαρμακοδυναμικά ...

Κλινικές μελέτες

Δεν υπάρχουν στοιχεία για ενδεχόμενη ανοσοτοξικότητα, ευαισθητοποίηση δέρματος ή φωτοτοξικότητα. Μικρή ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε μελέτη σπερματογένεσης στον άνθρωπο, η ροφλουμιλάστη 500 μικρογραμμαρίων δεν είχε επίδραση ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας: Λακτόζη μονοϋδρική Άμυλο αραβοσίτου Ποβιδόνη (Κ90) Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη: Υπρομελλόζη ...

Προειδοποιήσεις για περιεχόμενα έκδοχα

Τα δισκία Daxas περιέχουν λακτόζη. Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες PVC/PVDC αλουμινίου σε συσκευασίες των 10, 14, 28, 30, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Nycomed GmbH Byk-Gulden-StraBe 2 D-78467 Konstanz Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/10/636/001-007

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

05/07/2010

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

24/10/2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 230,4 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.