Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

BRINAVESS C/S.SOL.IN 20MG/ML BTx 1VIALx 25ML

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802961601023

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 16746
Ε.Ο.Φ. - 296160102
Γ.Γ.Ε. - 57350
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 7365


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία BRINAVESS
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC C01BG11 Vernakalant
C Καρδιαγγειακό σύστημα → C01 Φάρμακα για την θεραπεία των καρδιακών παθήσεων → C01B Αντιαρρυθμικά, Κατηγορίες Ι και ΙΙΙ → C01BG Άλλα αντιαρρυθμικά, κατηγορία Ι και III
Ομάδες ATC εμπορικής C01BG11 Vernakalant
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 02.03 Αντιαρρυθμικά φάρμακα
Φαρμακοτεχνική μορφή SOL Διάλυμα
Αριθμός δόσεων 1 VIAL
Οδοί χορήγησης IV Ενδοφλέβια
Συσκευασία 1 BOX * 1 VIAL * 25 ML
Συγκέντρωση 18.1MG/ML
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Cardiome UK Ltd

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Υδροχλωρική βερνακαλάντη
7G4J1ZD9UQ - VERNAKALANT HYDROCHLORIDE

Η βερνακαλάντη (vernakalant) είναι ένα αντιαρρυθμικό φάρμακο που δρα επιλεκτικά στους κόλπους για να παρατείνει την κολπική ανερεθιστότητα και για να επιβραδύνει την αγωγιμότητα των ώσεων με συχνοεξαρτώμενο τρόπο. Αυτές οι αντι-μαρμαρυγικές δράσεις στην ανερεθιστότητα και την αγωγιμότητα θεωρείται ότι καταστέλλουν την επανεισαγωγή και ενισχύονται στους κόλπους κατά τη διάρκεια της κολπικής μαρμαρυγής. Η σχετική εκλεκτικότητα της βερνακαλάντης για την κολπική έναντι της κοιλιακής ανερεθιστότητας φαίνεται να είναι αποτέλεσμα του αποκλεισμού των ρευμάτων που εκφράζονται στους κόλπους, αλλά όχι στις κοιλίες, καθώς και της μοναδικής ηλεκτροφυσιολογικής κατάστασης των μαρμαρυγικών κόλπων. Ωστόσο, έχει τεκμηριωθεί αποκλεισμός των κατιονικών ρευμάτων, συμπεριλαμβανομένων των καναλιών hERG και των καρδιακών διαύλων νατρίου των εξαρτώμενων από την τάση, τα οποία βρίσκονται στις κοιλίες.

Περιγραφή

Γυάλινα (Τύπου 1) φιαλίδια μίας χρήσης με ένα ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και μία επισφράγιση αλουμινίου.

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Διαυγές και άχρωμο προς απαλό κίτρινο διάλυμα με pH περίπου 5,5.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 343,33 € Χονδρική τιμή 381,85 € Λιανική τιμή 445,24 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 758,7403 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 343,33 € 381,85 € 445,24 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 349,64 € 388,89 € 453,45 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 349,65 € 388,89 € 453,45 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 349,65 € 388,89 € 455,59 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 349,65 € 388,89 € 455,59 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 349,66 € 401,91 € 411,78 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 297,21 € 341,62 € 354,80 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 349,66 € 356,65 € 411,78 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ
15/05/2013 355,91 € 363,03 € 418,58 € 30/04/2013 ΥΥΚΑ
04/03/2013 355,91 € 363,03 € 418,58 € 15/02/2013 ΥΥΚΑ
07/01/2013 355,91 € 409,09 € 467,63 € 03/01/2013 ΥΥΚΑ
01/11/2012 355,91 € 409,09 € 467,63 € 02/11/2012 ΥΥΚΑ
30/04/2012 355,91 € 409,09 € 502,48 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ
16/01/2012 357,62 € 411,06 € 591,00 € 21/12/2011 ΥΥΚΑ
05/08/2011 354,77 € 407,78 € 586,29 € 02/08/2011 ΥΥΚΑ
01/07/2011 354,77 € 407,78 € 586,29 € 29/06/2011 ΥΥΚΑ
20/05/2011 346,57 € 398,36 € 572,74 € 17/05/2011 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος BRINAVESS C/S.SOL.IN 20MG/ML BTx 1VIALx 25ML
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 445,24 € (μειωμένη 436,82 €)
Ασφαλιστική τιμή 445,24 € (μειωμένη 436,82 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
Ημερήσια δοσολογία ΕΝΕΣΗ ΔΙΑΛ ΦΥΣΙΓΓΕΣ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Φάρμακο υψηλού κόστους Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 25.0 mL ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

18.1 mg ανά 1.0 mL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

452.50000000000006 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Υδροξείδιο νατρίου 55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE
2 Χλωριούχο νάτριο 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE
3 Ύδωρ για ενέσιμα 059QF0KO0R WATER
4 Κιτρικό οξύ 2968PHW8QP CITRIC ACID MONOHYDRATE

SPC, Greece: BRINAVESS Sol.

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

BRINAVESS 20 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml του πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg υδροχλωρικής βερνακαλάντης τα οποία είναι ισοδύναμα με 18,1 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Διαυγές και άχρωμο προς απαλό ...

Ενδείξεις

Ταχεία ανάταξη προσφάτου ενάρξεως κολπικής μαρμαρυγής σε φλεβοκομβικό ρυθμό σε ενήλικες: Για ασθενείς ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το BRINAVESS θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε ένα κλινικά ελεγχόμενο περιβάλλον κατάλληλο ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Ασθενείς με σοβαρή στένωση της αορτής, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής υπότασης κατά τη διάρκεια και αμέσως μετά από έγχυση του BRINAVESS ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με την ενέσιμη βερνακαλάντη. Εντός των προγραμμάτων ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της υδροχλωρικής βερνακαλάντης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η βερνακαλάντη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν υπάρχουν πληροφορίες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του BRINAVESS στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ασφάλεια του BRINAVESS αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες που εμπεριείχαν 883 άτομα (ασθενείς και υγιείς ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας με BRINAVESS στις κλινικές δοκιμές. Ένας ασθενής που έλαβε ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Καρδιακή θεραπεία, άλλα αντιαρρυθμικά κατηγορίες Ι και ΙΙΙ Κωδικός ATC: ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Στους ασθενείς, ο μέσος όρος των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα της βερνακαλάντης ήταν ...

Κλινικές μελέτες

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η βερνακαλάντη δεν φάνηκε να μεταβάλει τη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα.

Κατάλογος εκδόχων

Κιτρικό οξύ E330 Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα Υδροξείδιο του νατρίου E524 (για ρύθμιση του pH) ...

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Το διαλυθέν στείρο πυκνό διάλυμα είναι χημικά και φυσικά σταθερό για 12 ώρες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. Για τις συνθήκες διατήρησης του διαλυθέντος ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινα (Τύπου 1) φιαλίδια μίας χρήσης με ένα ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και μία επισφράγιση αλουμινίου. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Βλ. παράγραφο 4.2 για την Προετοιμασία του BRINAVESS για έγχυση. Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/10/645/001 EU/1/10/645/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 1 Σεπτεμβρίου 2010

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

23 Αυγούστου 2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 308,7 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.