Facebook Twitter Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού

PROLIA INJ.SOL 60MG/ML 1 PF.SYR με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας σε BLISTER

Ευρετήριο σκευασμάτων
Αναφορές

Σκεύασμα

Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία :
Κατηγορία προϊόντος :
Κύρια ομάδα ATC :
M05BX04 Denosumab
M Φάρμακα αρθροπαθειών και μυοσκελετικών παθήσεων → M05 Φάρμακα για την θεραπεία παθήσεων των οστών → M05B Φάρμακα με δράση στο μεταβολισμό των οστών → M05BX Άλλα φάρμακα με δράση στο μεταβολισμό των οστών
Ομάδες ATC εμπορικής :
M05BX04 Denosumab
Φαρμακοτεχνική μορφή :
INJ_SOL Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Αριθμός δόσεων :
1 SYR
Οδοί χορήγησης :
SC Υποδόρια
Συσκευασία :
1 BOX * 1 SYR * 1 ML
Συγκέντρωση :
60MG/ML
Υπεύθυνος κυκλοφορίας :
Amgen Europe B.V.

Ενεργά συστατικά

Δραστική ουσία
1
Δενοσουμάμπη
4EQZ6YO2HI - DENOSUMAB

Η δενοσουμάμπη (denosumab) είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG2) που στοχεύει και συνδέεται με υψηλή συγγένεια και ειδικότητα με το RANKL, προλαμβάνοντας την ενεργοποίηση του υποδοχέα του, του RANK, στην επιφάνεια των πρόδρομων οστεοκλαστών και των οστεοκλαστών. Η παρεμπόδιση της αλληλεπίδρασης RANKL/RANK αναστέλλει τον σχηματισμό, τη λειτουργία και την επιβίωση των οστεοκλαστών, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο την οστική απορρόφηση τόσο στα συμπαγή όσο και στα σπογγώδη οστά.

Περιγραφή

Ένα ml διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης από γυαλί τύπου Ι με βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι διαμέτρου 27 G με ή χωρίς μηχανισμό κάλυψης βελόνας.

Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.

Διατίμηση

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή :
143,37 €
Χονδρική τιμή :
164,80 €
Λιανική τιμή :
199,14 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 2.389,5000 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από
Νοσ/κή
Χονδρική
Λιανική
Δημοσίευση
Λεπτομέρειες
  • 16/02/2017
    143,29 €
    164,70 €
    199,03 €
    23/12/2016
  • 28/07/2016
    143,37 €
    164,80 €
    199,14 €
    28/07/2016
  • 15/02/2016
    143,37 €
    164,80 €
    199,14 €
    14/12/2015
  • 20/07/2015
    156,11 €
    179,44 €
    216,84 €
    20/07/2015
  • 15/12/2014
    156,11 €
    179,44 €
    217,86 €
    26/11/2014
  • 15/09/2014
    156,11 €
    179,44 €
    217,86 €
    12/08/2014
  • 08/07/2014
    158,70 €
    182,41 €
    257,21 €
    05/06/2014
  • 10/03/2014
    158,70 €
    182,41 €
    257,21 €
    13/02/2014
  • 03/10/2013
    162,74 €
    187,06 €
    263,77 €
    30/08/2013
  • 15/05/2013
    161,32 €
    185,42 €
    261,45 €
    30/04/2013
  • 04/03/2013
    161,32 €
    185,42 €
    261,45 €
    15/02/2013
  • 07/01/2013
    161,32 €
    185,42 €
    261,46 €
    03/01/2013
  • 01/11/2012
    161,32 €
    185,42 €
    261,46 €
    02/11/2012
  • 30/04/2012
    187,53 €
    215,55 €
    279,88 €
    06/04/2012
  • 16/01/2012
    188,43 €
    216,59 €
    311,40 €
    21/12/2011
  • 05/08/2011
    198,35 €
    227,99 €
    327,79 €
    02/08/2011
  • 01/07/2011
    198,35 €
    227,99 €
    327,79 €
    29/06/2011
  • 20/05/2011
    198,35 €
    227,99 €
    327,79 €
    17/05/2011
Παλαιότερα δελτία

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος :
PROLIA INJ.SOL 60MG/ML BT x 1PF SYR
Τύπος φαρμάκου :
R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή :
199,14 € (μειωμένη 195,38 €)
Ασφαλιστική τιμή :
199,14 € (μειωμένη 195,38 €)
Ποσοστό συμμετοχής :
25,00%
Σημάνσεις :
• Κυκλοφορεί
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Απαιτεί θεραπευτικό πρωτόκολλο
Ημερήσια δοσολογία :
ΕΝΕΣΗ ΔΙΑΛ ΦΥΣΙΓΓΕΣ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 11/01/2017

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Θετικός κατάλογος
Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.
Πρωτότυπο φάρμακo
Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:SYR] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 mL ανά 1.0 [p:SYR]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

60.0 mg ανά 1.0 mL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

60.0 mg

Έκδοχα

Περιγραφή
Κωδικός UNII
Πολυσορβικό 20
7T1F30V5YH POLYSORBATE 20
Υδροξείδιο του νατρίου
55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE
Ύδωρ για ενέσιμα
059QF0KO0R WATER
Οξικό οξύ, ψυχρό
Q40Q9N063P ACETIC ACID
Σορβιτόλη
506T60A25R SORBITOL

SPC, Greece: PROLIA

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ. (αγορά συνδρομής).
Αποκτήστε δωρεάν πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα κάνοντας εγγραφή.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Prolia 60 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 60 mg denosumab σε 1 ml διαλύματος (60 mg/ml). To denosumab είναι ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.

Ενδείξεις

Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων. Το Prolia μειώνει ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Prolia είναι 60 mg χορηγούμενη ως εφάπαξ υποδόρια ένεση μια φορά στους ...

Αντενδείξεις

Υπασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.4). Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Συμπληρωματική χορήγηση ασβεστίου και βιταμίνης D Η επαρκής πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D είναι ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης, το Prolia δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης, η οποία μεταβολίζεται ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Prolia σε έγκυες γυναίκες. Σε μια μελέτη σε πιθήκους ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το denosumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε γενετικά τροποποιημένους ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Prolia δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Το συνολικό προφίλ ασφαλείας του Prolia ήταν παρόμοιο σε ασθενείς με οστεοπόρωση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει εμπειρία με υπερδοσολογία σε κλινικές μελέτες. Το denosumab έχει χορηγηθεί σε κλινικές μελέτες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών - Άλλα φάρμακα με δράση στο ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από υποδόρια χορήγηση δόσης 1,0 mg/kg, που προσεγγίζει την εγκεκριμένη δόση των 60 mg, ...

Κλινικές μελέτες

Σε μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους cynomolgus, οι δόσεις denosumab, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την επίδραση του denosumab στην ανθρώπινη γονιμότητα. ...

Κατάλογος εκδόχων

Οξικό οξύ, ψυχρό* Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)* Σορβιτόλη (E420) Πολυσορβικό 20 Ύδωρ για ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Το Prolia μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C) για διάστημα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ένα ml διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης από γυαλί τύπου Ι με βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα του Prolia πρέπει να ελέγχεται οπτικά. Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/10/618/001 EU/1/10/618/002 EU/1/10/618/003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Μαΐου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιανουαρίου 2015

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Ιούνιος 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 355,4 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.
Λογότυπο www.galinos.gr
Facebook Twitter