Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

NPLATE 500MCG/VIAL PS.INJ.SOL BTx4VIALS+4 PF SYRx 1,2ML SOLV + 4 σετ χορήγησης

Tο Yπουργείο Yγείας δεν ανακοίνωσε τιμή για το φαρμακευτικό σκεύασμα κατά τη δημοσίευση του τρέχοντος δελτίου τιμών φαρμάκων.
Η τελευταία διατίμησή του έγινε στις 05/06/2014

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802872304020

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 16574
Ε.Ο.Φ. - 287230402
Γ.Γ.Ε. - 57259


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία NPLATE
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC B02BX04 Romiplostim
B Αίμα και αιμοποιητικά όργανα → B02 Αντιαιμορραγικά → B02B Bιταμίνη K και άλλα αιμοστατικά → B02BX Άλλα συστηματικώς χορηγούμενα αιμοστατικά
Ομάδες ATC εμπορικής B02BX04 Romiplostim
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 02.11 Αντιινωδολυτικά - αιμοστατικά
Φαρμακοτεχνική μορφή INJ_PWD_F_SOL Ενέσιμη σκόνη, για διάλυση
Αριθμός δόσεων 4 VIAL
Οδοί χορήγησης SC Υποδόρια
Συσκευασία 1 BOX * 4 VIAL
Συγκέντρωση 500UG/VIAL
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Amgen Europe B.V.

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Ρομιπλοστίμη
GN5XU2DXKV - ROMIPLOSTIM

Το ρομιπλοστίμη (romiplostim) είναι μία πρωτεΐνη σύντηξης του Fc-πεπτιδίου (πεπτιδικό σωμάτιο) που μεταβιβάζει σήματα και ενεργοποιεί τα ενδοκυττάρια μεταγραφικά μονοπάτια μέσω του υποδοχέα της θρομβοποιητίνης (TPO) (επίσης γνωστού ως cMpl) ώστε να αυξηθεί η παραγωγή αιμοπεταλίων.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 3.892,30 € Χονδρική τιμή 4.473,91 € Λιανική τιμή 4.260,16 €

Σύμφωνα με το από 4/6/2014 Διορθωτικό Δελτίο Τιμών του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης, όπως δημοσιεύτηκε στις 5/6/2014 και τροποποιήθηκε στις 30/6/2014.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6,5%. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,41%.

Η ισχύς του αρχίζει α. για τους παρασκευαστές, συσκευαστές, εισαγωγείς από 5/6/2014, β. για τις φαρμακαποθήκες από 16/6/2014 και γ. για τα ιδιωτικά φαρμακεία από 8/7/2014.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 1.946.150,0000 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
08/07/2014 3.892,30 € 4.473,91 € 4.260,16 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 3.892,30 € 4.473,91 € 4.260,16 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 4.041,65 € 4.122,48 € 4.422,39 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ
15/05/2013 4.054,87 € 4.135,97 € 4.436,76 € 30/04/2013 ΥΥΚΑ
04/03/2013 4.054,87 € 4.135,97 € 4.436,76 € 15/02/2013 ΥΥΚΑ
07/01/2013 4.189,60 € 4.273,39 € 4.583,11 € 03/01/2013 ΥΥΚΑ
01/11/2012 4.189,60 € 4.273,39 € 4.583,11 € 02/11/2012 ΥΥΚΑ
30/04/2012 4.279,65 € 4.919,14 € 4.959,87 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ
05/08/2011 4.492,53 € 4.604,84 € 5.786,90 € 02/08/2011 ΥΥΚΑ
01/07/2011 4.366,99 € 5.019,53 € 7.216,83 € 29/06/2011 ΥΥΚΑ
20/05/2011 4.366,99 € 5.019,53 € 7.216,83 € 17/05/2011 ΥΥΚΑ

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Φάρμακο υψηλού κόστους Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 4.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

500.0 ug ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

2000.0 ug

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Μαννιτόλη (E421) 3OWL53L36A MANNITOL
2 Υδροχλωρικό οξύ QTT17582CB HYDROCHLORIC ACID
3 Σουκρόζη C151H8M554 SUCROSE
4 L-ιστιδίνη 4QD397987E HISTIDINE
5 Πολυσορβικό 20 7T1F30V5YH POLYSORBATE 20
6 Ύδωρ για ενέσιμα 059QF0KO0R WATER

SPC, Greece: NPLATE

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Nplate 250 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα. Nplate 500 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα. ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 μg romiplostim. Μετά την ανασύσταση, περιέχονται 250 μg romiplostim σε όγκο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ένεση). Η κόνις είναι λευκή.

Ενδείξεις

Το Nplate ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς με χρόνια αυτοάνοση (ιδιοπαθή) θρομβοπενική πορφύρα (ITP), ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία αιματολογικών νόσων. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στη παράγραφο 6.1 ή σε παραγόμενες ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επανεμφάνιση θρομβοπενίας και αιμορραγίας μετά από διακοπή της θεραπείας Η θρομβοπενία είναι πιθανόν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Οι πιθανές αλληλεπιδράσεις του romiplostim με συγχορηγούμενα ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του romiplostim σε έγκυες γυναίκες. ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν το romiplostim / οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Nplate έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ορισμένοι ασθενείς που ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Βάσει μίας ανάλυσης όλων των ενηλίκων ασθενών με ΙΤΡ που έλαβαν romiplostim ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε εφάπαξ δόση 1.000 μg/kg ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά Κωδικός ATC: B02BX04 Μηχανισμός δράσης Το romiplostim είναι ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του romiplostim περιελάμβανε διαμεσολαβούμενη από το φαρμακολογικό στόχο διάθεση στον ...

Κλινικές μελέτες

Διενεργήθησαν τοξικολογικές μελέτες πολλαπλών δόσεων romiplostim σε αρουραίους για 4 εβδομάδες και σε ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Μαννιτόλη (E421) Σουκρόζη L-ιστιδίνη Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Πολυσορβικό 20 __ Διαλύτης:__ ...

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από αυτά ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια. Μετά την ανασύσταση: Έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να το προστατεύσετε ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο 5 ml (τύπου Ι διαφανές γυάλινο) με πώμα (ελαστικό από χλωροβουτύλιο), κάλυμμα (αλουμινίου) και ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Nplate είναι ένα αποστειρωμένο φαρμακευτικό προϊόν χωρίς συντηρητικά και προορίζεται για μία μόνο ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/08/497/001 EU/1/08/497/003 EU/1/08/497/002 EU/1/08/497/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Φεβρουαρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Δεκεμβρίου 2013

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Ιανουάριος 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 877,4 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.