Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού

NPLATE PS.INJ.SOL 500MCG/VIAL BTx1VIAL+1PFSYRx1,2 ML SOLV + σετ χορήγησης

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα

Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία :
Κατηγορία προϊόντος :
Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC :
B02BX04 Romiplostim
B Αίμα και αιμοποιητικά όργανα → B02 Αντιαιμορραγικά → B02B Bιταμίνη K και άλλα αιμοστατικά → B02BX Άλλα συστηματικώς χορηγούμενα αιμοστατικά
Ομάδες ATC εμπορικής :
Κεφ. συντ/γίου ΕΟΦ :
Φαρμακοτεχνική μορφή :
INJ_PWD_F_SOL Ενέσιμη σκόνη, για διάλυση
Αριθμός δόσεων :
1 VIAL
Οδοί χορήγησης :
SC Υποδόρια
Συσκευασία :
1 BOX * 1 VIAL
Συγκέντρωση :
500UG/VIAL
Υπεύθυνος κυκλοφορίας :

Ενεργά συστατικά

Δραστική ουσία
1 Ρομιπλοστίμη
GN5XU2DXKV - ROMIPLOSTIM

Η ρομιπλοστίμη (romiplostim) είναι μία πρωτεΐνη σύντηξης του Fc-πεπτιδίου (πεπτιδικό σωμάτιο) που μεταβιβάζει σήματα και ενεργοποιεί τα ενδοκυττάρια μεταγραφικά μονοπάτια μέσω του υποδοχέα της θρομβοποιητίνης (TPO) (επίσης γνωστού ως cMpl) ώστε να αυξηθεί η παραγωγή αιμοπεταλίων.

Διατίμηση

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή :
941,99 €
Χονδρική τιμή :
1.047,69 €
Λιανική τιμή :
1.166,07 €

Σύμφωνα με τα από 23/12/2016 δελτίο τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης, όπως διορθώθηκε την 15/2/2017.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 27/12/2016 για τους Κ.Α.Κ., τα νοσοκομεία και τις ιδιωτικές κλινικές με φαρμακείο, από 27/1/2017 για τις φαρμακαποθήκες και συνεταιρισμούς και από 20/2/2017 για τα φαρμακεία.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 1.883.980,0000 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από
Νοσ/κή
Χονδρική
Λιανική
Δημοσίευση
20/02/2017
941,99 €
1.047,69 €
1.166,07 €
28/07/2016
951,05 €
1.057,77 €
1.177,30 €
15/02/2016
951,04 €
1.057,77 €
1.177,30 €
20/07/2015
968,56 €
1.077,24 €
1.198,96 €
15/12/2014
968,56 €
1.077,24 €
1.204,62 €
15/09/2014
968,56 €
1.077,24 €
1.204,62 €
08/07/2014
973,08 €
1.118,48 €
1.089,01 €
10/03/2014
973,08 €
1.118,48 €
1.089,01 €
03/10/2013
1.010,41 €
1.030,62 €
1.129,56 €
15/05/2013
1.013,72 €
1.033,99 €
1.133,15 €
04/03/2013
1.013,72 €
1.033,99 €
1.133,15 €
07/01/2013
1.047,40 €
1.068,35 €
1.169,74 €
01/11/2012
1.047,40 €
1.068,35 €
1.169,74 €
30/04/2012
1.069,92 €
1.229,79 €
1.263,94 €
05/08/2011
1.123,14 €
1.151,22 €
1.446,74 €
01/07/2011
1.091,75 €
1.254,89 €
1.804,22 €
20/05/2011
1.091,75 €
1.254,89 €
1.804,21 €
Παλαιότερα δελτία

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος :
NPLATE PS.INJ.SOL 500MCG/VIAL BTx1VIAL+1PFSYRx1,2
Τύπος φαρμάκου :
R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή :
1.166,07 € (μειωμένη 1.144,03 €)
Ασφαλιστική τιμή :
1.166,07 € (μειωμένη 1.144,03 €)
Ποσοστό συμμετοχής :
0,00%
Σημάνσεις :
• Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Συνταγογράφηση με εμπορική ονομασία
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
Ημερήσια δοσολογία :
ΕΝΕΣΗ ΣΚΟΝΗ ΦΙΑΛΗ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 20/04/2017

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Πρωτότυπο φάρμακo
Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.
Φάρμακο υψηλού κόστους
Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

500.0 ug ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

500.0 ug

Έκδοχα

Περιγραφή
Κωδικός UNII
Μαννιτόλη (E421)
3OWL53L36A MANNITOL
Υδροχλωρικό οξύ
QTT17582CB HYDROCHLORIC ACID
Σουκρόζη
C151H8M554 SUCROSE
L-ιστιδίνη
4QD397987E HISTIDINE
Πολυσορβικό 20
7T1F30V5YH POLYSORBATE 20
Ύδωρ για ενέσιμα
059QF0KO0R WATER

SPC, Greece: NPLATE

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ. (αγορά συνδρομής).
Αποκτήστε δωρεάν πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα κάνοντας εγγραφή.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Nplate 250 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα. Nplate 500 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα. ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 μg romiplostim. Μετά την ανασύσταση, περιέχονται 250 μg romiplostim σε όγκο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ένεση). Η κόνις είναι λευκή.

Ενδείξεις

Το Nplate ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς με χρόνια αυτοάνοση (ιδιοπαθή) θρομβοπενική πορφύρα (ITP), ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία αιματολογικών νόσων. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στη παράγραφο 6.1 ή σε παραγόμενες ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επανεμφάνιση θρομβοπενίας και αιμορραγίας μετά από διακοπή της θεραπείας Η θρομβοπενία είναι πιθανόν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Οι πιθανές αλληλεπιδράσεις του romiplostim με συγχορηγούμενα ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του romiplostim σε έγκυες γυναίκες. ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν το romiplostim / οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Nplate έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ορισμένοι ασθενείς που ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Βάσει μίας ανάλυσης όλων των ενηλίκων ασθενών με ΙΤΡ που έλαβαν romiplostim ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε εφάπαξ δόση 1.000 μg/kg ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά Κωδικός ATC: B02BX04 Μηχανισμός δράσης Το romiplostim είναι ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του romiplostim περιελάμβανε διαμεσολαβούμενη από το φαρμακολογικό στόχο διάθεση στον ...

Κλινικές μελέτες

Διενεργήθησαν τοξικολογικές μελέτες πολλαπλών δόσεων romiplostim σε αρουραίους για 4 εβδομάδες και σε ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Μαννιτόλη (E421) Σουκρόζη L-ιστιδίνη Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Πολυσορβικό 20 __ Διαλύτης:__ ...

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από αυτά ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια. Μετά την ανασύσταση: Έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να το προστατεύσετε ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο 5 ml (τύπου Ι διαφανές γυάλινο) με πώμα (ελαστικό από χλωροβουτύλιο), κάλυμμα (αλουμινίου) και ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Nplate είναι ένα αποστειρωμένο φαρμακευτικό προϊόν χωρίς συντηρητικά και προορίζεται για μία μόνο ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/08/497/001 EU/1/08/497/003 EU/1/08/497/002 EU/1/08/497/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Φεβρουαρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Δεκεμβρίου 2013

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Ιανουάριος 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 877,4 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.