Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

XOLAIR 150mg/VIAL BTx1 VIAL + 1 AMP

Tο Yπουργείο Yγείας δεν ανακοίνωσε τιμή για το φαρμακευτικό σκεύασμα κατά τη δημοσίευση του τρέχοντος δελτίου τιμών φαρμάκων.
Η τελευταία διατίμησή του έγινε στις 30/04/2013

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802499202013

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 16139
Ε.Ο.Φ. - 249920201
Γ.Γ.Ε. - 55451
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 3763


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία XOLAIR
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC R03DX05 Omalizumab
R Αναπνευστικό σύστημα → R03 Φάρμακα για τις αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών → R03D Άλλα φάρμακα για τις αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών, για συστηματική χορήγηση → R03DX Λοιπά φάρμακα για τις αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών, για συστηματική χορήγηση
Ομάδες ATC εμπορικής R03DX05 Omalizumab
Φαρμακοτεχνική μορφή INJ_SOL Ενέσιμο διάλυμα
Αριθμός δόσεων 1 VIAL
Οδοί χορήγησης SC Υποδόρια
Συσκευασία 1 BOX * 1 VIAL * 1.2 ML
Συγκέντρωση 150MG/1.2ML
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Novartis Europharm Ltd

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Ομαλιζουμάμπη
2P471X1Z11 - OMALIZUMAB

Η ομαλιζουμάμπη είναι εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που προκύπτει από ανασυνδυασμένο DNA. Η ομαλιζουμάμπη δεσμεύεται με την IgE και εμποδίζει τη σύνδεση της IgE με τον υποδοχέα υψηλής συγγένειας FCeRI και κατά συνέπεια μειώνει την ποσότητα ελεύθερης IgE που είναι διαθέσιμη για να δώσει το έναυσμα για τον αλλεργικό καταρράκτη.

Περιγραφή

Το Xolair είναι μια υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 289,22 € Χονδρική τιμή 295,00 € Λιανική τιμή 346,13 €

Σύμφωνα με το από 30/4/2013 Δελτίο Τιμών του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6,5%. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,41%.

H ισχύς του αρχίζει την Τετάρτη 15/5/2013.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 1.928,1333 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
15/05/2013 289,22 € 295,00 € 346,13 € 30/04/2013 ΥΥΚΑ
04/03/2013 289,22 € 295,00 € 346,13 € 15/02/2013 ΥΥΚΑ
07/01/2013 305,29 € 311,40 € 363,59 € 03/01/2013 ΥΥΚΑ
01/11/2012 305,29 € 311,40 € 363,59 € 02/11/2012 ΥΥΚΑ
30/04/2012 305,29 € 350,91 € 390,12 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ
05/08/2011 305,86 € 313,51 € 393,99 € 02/08/2011 ΥΥΚΑ
01/07/2011 297,31 € 341,74 € 491,34 € 29/06/2011 ΥΥΚΑ
20/05/2011 297,31 € 341,74 € 491,33 € 17/05/2011 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος XOLAIR PS.INJ.SOL 150mg/VIAL BTx1 VIAL + 1 AMP
Τύπος φαρμάκου Z - Προϊόν αναφοράς χωρίς προστασία, χωρίς γενόσημα
Λιανική τιμή 346,13 € (μειωμένη 341,25 €)
Ασφαλιστική τιμή 346,13 € (μειωμένη 341,25 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Εκτελείται στον ΕΟΠΥΥ
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
Ημερήσια δοσολογία ΕΝΕΣΗ ΣΚΟΝΗ ΦΙΑΛΗ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Πρωτότυπο φάρμακo Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.
Φάρμακο υψηλού κόστους Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.2 mL ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

150.0 mg ανά 1.2 mL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

150.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Πολυσορβικό άλας 20 7T1F30V5YH POLYSORBATE 20
2 Σακχαρόζη C151H8M554 SUCROSE
3 L-ιστιδίνη 4QD397987E HISTIDINE
4 Μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη 1D5Q932XM6 HISTIDINE MONOHYDROCHLORIDE
5 Ύδωρ για ενέσιμα 059QF0KO0R WATER
6 L-αργινίνη υδροχλωρική F7LTH1E20Y ARGININE HYDROCHLORIDE

SPC, Greece: XOLAIR

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Xolair 75 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο περιέχει 75 mg omalizumab*. * Το omalizumab είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Το Xolair είναι μια υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις.

Ενδείξεις

Το Xolair ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (6 έως < 12 ετών). Η θεραπεία με Xolair ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Xolair θα πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρούς πεπειραμένους στη διάγνωση και θεραπεία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Το Xolair δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία των οξέων παροξύνσεων άσθματος, του οξέος βρογχόσπασμου ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Τα ένζυμα του κυττοχρώματος P450, οι αντλίες εκροής και οι μηχανισμοί πρωτεϊνικής σύνθεσης δεν εμπλέκονται ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του omalizumab σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το omalizumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά / τοξικολογικά ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Xolair δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Πάνω από 4.400 ασθενείς με αλλεργικό άσθμα τυχαιοποιήθηκαν σε μελέτες ελεγχόμενης αποτελεσματικότητας ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχει ακόμη καθορισθεί μέγιστη ανεκτή δόση του Xolair. Εφάπαξ ενδοφλέβιες δόσεις έως και 4.0 mg έχουν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών, άλλα συστηματικά χορηγούμενα ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του omalizumab έχει μελετηθεί σε ενήλικες και έφηβους ασθενείς με αλλεργικό άσθμα. ...

Κλινικές μελέτες

Η ασφάλεια του omalizumab έχει μελετηθεί σε κυνομολόγους πιθήκους, επειδή το omalizumab δεσμεύει την ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν στοιχεία ανθρώπινης γονιμότητας για το omalizumab. Σε ειδικά σχεδιασμένες μη- ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Σακχαρόζη L-ιστιδίνη Μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη Πολυσορβικό άλας 20 Διαλύτης: Ύδωρ για ...

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια. Μετά την ανασύσταση: Η χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταμένου προϊόντος ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Μην καταψύχετε. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο κόνεως: Διαυγές, άχρωμο, τύπου I υάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βουτύλιο και ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το λυοφιλοποιημένο φαρμακευτικό προϊόν απαιτεί 15-20 λεπτά για να διαλυθεί, αν και σε μερικές περιπτώσεις ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/05/319/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Οκτωβρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Οκτωβρίου 2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 2,3 MB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.