Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

VOLIBRIS F.C.TAB 5MG/TAB BT x 30 σε BLIST (PVC/PVDC/ALU)

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802836301027

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 16017
Ε.Ο.Φ. - 283630102
Γ.Γ.Ε. - 56209
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 6219


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία VOLIBRIS
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC C02KX02 Ambrisentan
C Καρδιαγγειακό σύστημα → C02 Αντιυπερτασικά → C02K Άλλα αντιϋπερτασικά → C02KX Αντιϋπερτασικά για πνευμονική αρτηριακή υπέρταση
Ομάδες ATC εμπορικής C02KX02 Ambrisentan
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 02.05.06.01 Αμπρισεντάνη (Ambrisentan)
Φαρμακοτεχνική μορφή TAB_FILM_COATED Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο
Αριθμός δόσεων 30 TAB
Οδοί χορήγησης ORAL Από του στόματος
Συσκευασία 1 BOX * 3 BLPK * 10 TAB
Συγκέντρωση 5MG/TAB
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Glaxo Group Ltd

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Αμβρισεντάνη
HW6NV07QEC - AMBRISENTAN

Η αμβρισεντάνη είναι ένας ανταγωνιστής υποδοχέων ενδοθηλίνης τύπου Α και χρησιμοποιείται για την θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης.

Περιγραφή

Απαλό ροζ, τετράγωνο, κυρτό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που φέρει εγχάραξη “GS” στη μία πλευρά και “K2C” στην άλλη.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 1.691,62 € Χονδρική τιμή 1.881,44 € Λιανική τιμή 2.059,15 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 11.277,4667 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 1.691,62 € 1.881,44 € 2.059,15 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 1.694,12 € 1.884,26 € 2.062,23 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 1.758,65 € 1.955,99 € 2.140,73 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 1.758,65 € 1.955,99 € 2.150,83 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 1.758,65 € 1.955,99 € 2.150,83 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 1.768,65 € 2.032,93 € 1.953,23 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 1.768,65 € 2.032,93 € 1.953,23 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 1.794,84 € 1.830,74 € 1.981,69 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ
15/05/2013 1.822,34 € 1.858,79 € 2.011,56 € 30/04/2013 ΥΥΚΑ
04/03/2013 1.822,34 € 1.858,79 € 2.011,56 € 15/02/2013 ΥΥΚΑ
07/01/2013 1.827,85 € 1.864,41 € 2.017,55 € 03/01/2013 ΥΥΚΑ
01/11/2012 1.827,85 € 1.864,41 € 2.017,55 € 02/11/2012 ΥΥΚΑ
30/04/2012 2.507,37 € 2.882,04 € 2.919,13 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ
05/08/2011 2.632,10 € 2.697,90 € 3.390,45 € 02/08/2011 ΥΥΚΑ
01/07/2011 2.558,48 € 2.940,78 € 3.295,62 € 29/06/2011 ΥΥΚΑ
20/05/2011 2.632,10 € 3.025,40 € 3.390,44 € 17/05/2011 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος VOLIBRIS F.C.TAB 5MG/TAB BT x 30 σε BLIST
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 2.059,15 € (μειωμένη 2.020,23 €)
Ασφαλιστική τιμή 2.059,15 € (μειωμένη 2.020,23 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
Ημερήσια δοσολογία ΔΙΣΚΙΑ ΕΠΙΚΑΛ: 1 2 3
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Πρωτότυπο φάρμακo Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.
Φάρμακο υψηλού κόστους Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 3.0 [p:BLPK] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 10.0 [d:TAB] ανά 1.0 [p:BLPK]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

5.0 mg ανά 1.0 [d:TAB]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

150.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Πολυαιθυλενογλυκόλη / PEG 3350 G2M7P15E5P POLYETHYLENE GLYCOL 3350
2 Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη M28OL1HH48 CROSCARMELLOSE SODIUM
3 Διοξείδιο του τιτανίου (E171) 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE
4 Πολυβινυλαλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη) 532B59J990 POLYVINYL ALCOHOL
5 Στεατικό μαγνήσιο 70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE
6 Τάλκης (E553b) 7SEV7J4R1U TALC
7 Λεκιθίνη (σόγια) (E322) 1DI56QDM62 LECITHIN, SOYBEAN
8 Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη OP1R32D61U CELLULOSE, MICROCRYSTALLINE
9 Allura red AC Aluminium Lake (E129) WZB9127XOA FD&C RED NO. 40
10 Λακτόζη μονοϋδρική EWQ57Q8I5X LACTOSE MONOHYDRATE

SPC, Greece: VOLIBRIS

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Volibris 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ambrisentan. Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει περίπου 95 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Απαλό ροζ, τετράγωνο, κυρτό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο ...

Ενδείξεις

Το Volibris ενδείκνυται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) σε ενήλικες ασθενείς ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η αγωγή θα πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με ΠΑΥ. Δοσολογία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το ambrisentan δεν έχει μελετηθεί σε επαρκή αριθμό ασθενών, ώστε να καθοριστεί η αναλογία οφέλους/κινδύνου ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το ambrisentan δεν αναστέλλει, ούτε επάγει φάσης Ι ή ΙΙ ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα σε κλινικά σημαντικές ...

Κύηση

Το ambrisentan αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη (βλέπε παράγραφο 4.3). Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το ambrisentan απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Η απέκκριση του ambrisentan ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το ambrisentan έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η κλινική ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Η ασφάλεια του ambrisentan έχει εκτιμηθεί ως μονοθεραπεία και/ή σε συνδυασμό ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με ΠΑΥ με ημερήσιες δόσεις ambrisentan μεγαλύτερες των 10 mg. Σε υγιείς ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιυπερτασικά, άλλα αντιυπερτασικά κωδικός ATC: C02KX02 Μηχανισμός δράσης ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το ambrisentan απορροφάται ταχέως στους ανθρώπους. Μετά από χορήγηση από του στόματος, οι ...

Κλινικές μελέτες

Λόγω της κύριας φαρμακολογικής δράσης της κατηγορίας, μία υψηλή εφάπαξ δόση ambrisentan (δηλ. υπερδοσολογία) ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας Σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας δεν θα πρέπει να ξεκινά θεραπεία με ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες PVC/PVDC/φύλλο αλουμινίου. Συσκευασίες με blisters μεμονωμένων δόσεων των 10 1 ή 30 1 επικαλυμμένων ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Glaxo Group Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/08/451/001 EU/1/08/451/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Απριλίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2013

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

19-11-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 637,3 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.