Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

VIDAZA PD.INJ.SUS 25MG/ML BTx1 VIAL x 100MG

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802871101019

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 15956
Ε.Ο.Φ. - 287110101
Γ.Γ.Ε. - 56548
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 6328


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία VIDAZA
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC L01BC07 Azacitidine
L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Aντινεοπλασματικά φάρμακα → L01B Aντιμεταβολίτες → L01BC Aνάλογα πυριμιδίνης
Ομάδες ATC εμπορικής L01BC07 Azacitidine
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 08 Αντινεοπλασματικά και ανασοκατασταλτικά φάρμακα
Φαρμακοτεχνική μορφή INJ_PWD_F_SUSP Ενέσιμη σκόνη, για εναιώρημα
Αριθμός δόσεων 1 VIAL
Οδοί χορήγησης SC Υποδόρια
Συσκευασία 1 BOX * 1 VIAL
Συγκέντρωση 100MG/VIAL
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Celgene Ltd

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Αζακιτιδίνη
M801H13NRU - AZACITIDINE

Η αζακιτιδίνη (azacitidine) πιστεύεται ότι ασκεί τις αντινεοπλασματικές δράσεις της μέσω πολλαπλών μηχανισμών συμπεριλαμβανομένης της αναστολής του DNA, RNA και της σύνθεσης πρωτεϊνών, της ενσωμάτωσης στο RNA και DNA και της ενεργοποίησης των οδών καταστροφής του DNA.

Περιγραφή

Άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου I σφραγισμένο με βουτυλικό ελαστομερές πώμα εισχώρησης και σφράγιση αλουμινίου με πλαστικό κουμπί από πολυπροπυλένιο.

Λευκή λυοφιλοποιημένη κόνις.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 290,10 € Χονδρική τιμή 322,64 € Λιανική τιμή 376,19 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 2.901,0000 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 290,10 € 322,64 € 376,19 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 290,52 € 323,12 € 376,75 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 290,52 € 323,12 € 376,75 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 290,52 € 323,12 € 378,53 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 290,52 € 323,12 € 378,53 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 293,22 € 337,04 € 350,47 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 293,22 € 337,04 € 350,47 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 307,83 € 313,99 € 366,35 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ
15/05/2013 309,29 € 315,48 € 367,94 € 30/04/2013 ΥΥΚΑ
04/03/2013 309,29 € 315,48 € 367,94 € 15/02/2013 ΥΥΚΑ
07/01/2013 309,04 € 315,22 € 367,66 € 03/01/2013 ΥΥΚΑ
01/11/2012 309,04 € 315,22 € 367,66 € 02/11/2012 ΥΥΚΑ
30/04/2012 309,04 € 355,22 € 394,52 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ
05/08/2011 324,42 € 332,53 € 417,89 € 02/08/2011 ΥΥΚΑ
01/07/2011 315,35 € 362,47 € 521,14 € 29/06/2011 ΥΥΚΑ
20/05/2011 315,35 € 362,47 € 521,14 € 17/05/2011 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος VIDAZA PD.INJ.SUS 25MG/ML BTx1 VIAL x 100MG
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 376,19 € (μειωμένη 369,08 €)
Ασφαλιστική τιμή 376,19 € (μειωμένη 369,08 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
Ημερήσια δοσολογία ΕΝΕΣΗ ΕΝΕΩΡΙΜΑ ΦΥΣΙΓΓΕΣ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Πρωτότυπο φάρμακo Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.
Φάρμακο υψηλού κόστους Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

100.0 mg ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

100.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Μαννιτόλη (E421) 3OWL53L36A MANNITOL

SPC, Greece: VIDAZA

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Vidaza 25 mg/ml κόνις για ενέσιμο εναιώρημα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg azacitidine. Μετά την ανασύσταση, κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 25 mg azacitidine. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για ενέσιμο εναιώρημα. Λευκή λυοφιλοποιημένη κόνις.

Ενδείξεις

Το Vidaza ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση αιμοποιητικών ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Vidaza θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Προχωρημένοι ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αιματολογική τοξικότητα Η θεραπεία με azacitidine σχετίζεται με αναιμία, ουδετεροπενία και θρομβοπενία, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Με βάση δεδομένα in vitro, ο μεταβολισμός της azacitidine δεν φαίνεται να μεσολαβείται από ισοένζυμα ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της azacitidine σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ποντικούς ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η azacitidine ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω ενδεχόμενων ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η azacitidine έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Έχει αναφερθεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Πληθυσμός ενηλίκων με MDS, CMML και AML (20-30% μυελοβλάστες): Ανεπιθύμητες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Αναφέρθηκε μία περίπτωση υπερδοσολογίας με azacitidine κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών. Ένας ασθενής ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικός παράγοντας, ανάλογα πυριμιδίνης Κωδικός ATC: L01BC07 ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από υποδόρια χορήγηση εφάπαξ δόσης των 75 mg/m2, η azacitidine απορροφήθηκε ταχέως με ...

Κλινικές μελέτες

Η azacitidine επάγει τόσο γονιδιακές μεταλλάξεις όσο και χρωμοσωμικές ανωμαλίες σε κυτταρικά συστήματα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης ...

Κατάλογος εκδόχων

Μαννιτόλη (E421)

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο κόνεως: 4 χρόνια. Μετά την ανασύσταση: Όταν η ανασύσταση του Vidaza ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη ανοιγμένα φιαλίδια: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. Ανασυσταμένο εναιώρημα: ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου I σφραγισμένο με βουτυλικό ελαστομερές πώμα εισχώρησης και σφράγιση αλουμινίου ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Συστάσεις για ασφαλή χειρισμό Το Vidaza είναι ένα κυτταροτοξικό φαρμακευτικό προϊόν και, όπως με άλλες ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Celgene Europe Ltd 1 Longwalk Road Stockley Park Uxbridge UB11 1DB Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/08/488/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Δεκεμβρίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Δεκεμβρίου 2013

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

28/10/2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 663,0 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.