Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

VECTIBIX C/S.SOL.IN 400MG/20ML VIAL BT x 1 VIAL x 20 ML

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802815003010

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 15880
Ε.Ο.Φ. - 281500301
Γ.Γ.Ε. - 56285
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 6155


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία VECTIBIX
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC L01XC08 Panitumumab
L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Aντινεοπλασματικά φάρμακα → L01X Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες → L01XC Mονοκλονικά αντισώματα
Ομάδες ATC εμπορικής L01XC08 Panitumumab
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 08.06.06.11 Πανιτουμουμάμπη (Panitumumab)
Φαρμακοτεχνική μορφή SOL Διάλυμα
Αριθμός δόσεων 1 VIAL
Οδοί χορήγησης IV Ενδοφλέβια
Συσκευασία 1 BOX * 1 VIAL * 20 ML
Συγκέντρωση 20MG/ML
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Amgen Europe B.V.

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Πανιτουμουμάμπη

Η πανιτουμουμάμπη (panitumumab) είναι ένα ανασυνδυασμένο, πλήρως ανθρώπινο IgG2 μονοκλωνικό αντίσωμα που συνδέεται με υψηλή συγγένεια και εκλεκτικότητα με τον ανθρώπινο υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR). Η πανιτουμουμάμπη συνδέεται στη θέση σύνδεσης του συνδέτη του EGFR και αναστέλλει την αυτοφωσφορυλίωση του υποδοχέα που επάγεται από όλους τους γνωστούς συνδέτες του EGFR. Η σύνδεση της πανιτουμουμάμπης στον EGFR έχει σαν αποτέλεσμα την εσωτερίκευση του υποδοχέα, την αναστολή της κυτταρικής ανάπτυξης, την επαγωγή της απόπτωσης, και τη μείωση της παραγωγής της ιντερλευκίνης 8 και του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα.

Περιγραφή

Άχρωμο διάλυμα, το οποίο μπορεί να περιέχει ορατά, άμορφα σωματίδια panitumumab.

Φιαλίδιο μιας χρήσης (γυαλί τύπου I) με ελαστομερές πώμα, σφράγισμα αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο καπάκι.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 1.268,20 € Χονδρική τιμή 1.410,50 € Λιανική τιμή 1.558,68 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 3.170,5000 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 1.268,20 € 1.410,50 € 1.558,68 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 1.275,40 € 1.418,53 € 1.567,55 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 1.280,75 € 1.424,46 € 1.574,10 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 1.280,75 € 1.424,46 € 1.581,52 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 1.280,75 € 1.424,46 € 1.581,52 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 1.316,29 € 1.512,98 € 1.461,84 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 1.316,29 € 1.512,98 € 1.461,84 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 1.316,47 € 1.342,80 € 1.462,03 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ
15/05/2013 1.343,86 € 1.370,74 € 1.491,79 € 30/04/2013 ΥΥΚΑ
04/03/2013 1.343,86 € 1.370,74 € 1.491,79 € 15/02/2013 ΥΥΚΑ
07/01/2013 1.343,86 € 1.370,74 € 1.491,79 € 03/01/2013 ΥΥΚΑ
01/11/2012 1.343,86 € 1.370,74 € 1.491,79 € 02/11/2012 ΥΥΚΑ
30/04/2012 1.393,64 € 1.601,89 € 1.636,69 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ
05/08/2011 1.440,63 € 1.476,65 € 1.855,71 € 02/08/2011 ΥΥΚΑ
01/07/2011 1.400,34 € 1.609,59 € 1.803,80 € 29/06/2011 ΥΥΚΑ
20/05/2011 1.440,63 € 1.655,90 € 1.855,70 € 17/05/2011 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος VECTIBIX C/S.SOL.IN 400MG/20ML VIAL BT x 1 VIAL x 20 ML
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 1.558,68 € (μειωμένη 1.529,22 €)
Ασφαλιστική τιμή 1.558,68 € (μειωμένη 1.529,22 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Εκτελείται στον ΕΟΠΥΥ
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
Ημερήσια δοσολογία ΕΝΕΣΗ ΔΙΑΛ ΦΙΑΛΗ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Πρωτότυπο φάρμακo Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.
Φάρμακο υψηλού κόστους Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 20.0 mL ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

20.0 mg ανά 1.0 mL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

400.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Οξικό οξύ, κρυσταλλικό Q40Q9N063P ACETIC ACID
2 Νάτριο οξικό τριυδρικό 4550K0SC9B SODIUM ACETATE
3 Νάτριο χλωριούχο 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE
4 Ύδωρ για ενέσιμα 059QF0KO0R WATER

SPC, Greece: VECTIBIX

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Vectibix 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg panitumumab. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg panitumumab σε 5 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο συμπύκνωμα). Άχρωμο διάλυμα το οποίο μπορεί ...

Ενδείξεις

Το Vectibix ενδείκνυται για την αγωγή ενήλικων ασθενών με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (mCRC) με μη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Vectibix θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών ...

Αντενδείξεις

Ασθενείς με ιστορικό σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Δερματολογικές αντιδράσεις και τοξικότητα στα μαλακά μόρια Δερματολογικές αντιδράσεις, μια φαρμακολογική ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεδομένα από μία μελέτη αλληλεπίδρασης που περιελάμβανε τη χορήγηση Vectibix και ιρινοτεκάνης σε ασθενείς ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Vectibix σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν το panitumumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Δεδομένου ότι η ανθρώπινη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Στην περίπτωση που οι ασθενείς εμφανίσουν σχετιζόμενα με τη θεραπεία συμπτώματα τα οποία επηρεάζουν την ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Βάσει μίας ανάλυσης όλων των ασθενών με mCRC που συμμετείχαν σε κλινικές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Στις κλινικές δοκιμές έχουν δοκιμαστεί δόσεις έως 9 mg/kg. Έχουν υπάρξει αναφορές υπερδοσολογίας σε δόσεις ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα Κωδικός ATC: L01XC08 ...

Φαρμακοκινητική

Το Vectibix χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία εμφανίζει μη γραμμική φαρμακοκινητική. ...

Κλινικές μελέτες

Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναστρέψιμες επιδράσεις στον καταμήνιο κύκλο και μειωμένη γονιμότητα ...

Κατάλογος εκδόχων

Νάτριο χλωριούχο Νάτριο οξικό τριυδρικό Οξικό οξύ, κρυσταλλικό (για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα ...

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: Φιαλίδιο 3 χρόνια. Αραιωμένο διάλυμα: Το Vectibix δεν περιέχει κανένα αντιμικροβιακό συντηρητικό ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι με ελαστομερές πώμα, σφράγισμα αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο καπάκι. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Vectibix προορίζεται για μία μόνο χρήση. Το Vectibix πρέπει να αραιώνεται σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/07/423/001 EU/1/07/423/002 EU/1/07/423/003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Δεκεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιανουαρίου 2015

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Μάρτιος 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 209,5 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.