Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

VALDOXAN F.C.TAB 25MG/TAB BTx28 σε BLISTERS (ALU/PVC)

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802882901035

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 15835
Ε.Ο.Φ. - 288290103
Γ.Γ.Ε. - 56547
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 6356


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία VALDOXAN
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC N06AX22 Agomelatine
N Νευρικό σύστημα → N06 Ψυχοαναληπτικά → N06A Aντικαταθλιπτικά → N06AX Άλλα αντικαταθλιπτικά
Ομάδες ATC εμπορικής N06AX22 Agomelatine
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 04.04.07 Άλλα αντικαταθλιπτικά
Φαρμακοτεχνική μορφή TAB_FILM_COATED Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο
Αριθμός δόσεων 28 TAB
Οδοί χορήγησης ORAL Από του στόματος
Συσκευασία 1 BOX * 2 BLPK * 14 TAB
Συγκέντρωση 25MG/TAB
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Laboratoires Servier Industrie

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Αγομελατίνη
137R1N49AD - AGOMELATINE

Η αγομελατίνη (agomelatine) είναι μελατονινεργικός αγωνιστής (των υποδοχέων MT1 και MT2) και ανταγωνιστής των υποδοχέων 5-HT2C. Η αγομελατίνη προκαλεί προώθηση της φάσης του ύπνου, της μείωσης της θερμοκρασίας του σώματος και της έναρξης έκκρισης της μελατονίνης και χρησιμοποιείται στη θεραπευτική αγωγή των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ενήλικες.

Περιγραφή

Πορτοκαλοκίτρινο, επίμηκες, μήκους 9,5 mm, πλάτους 5,1 mm, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με μπλε εκτύπωση του λογότυπου της εταιρείας στη μία πλευρά.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 26,68 € Χονδρική τιμή 30,66 € Λιανική τιμή 42,25 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 38,1143 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 26,68 € 30,66 € 42,25 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 27,28 € 31,35 € 43,21 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 27,28 € 31,35 € 43,21 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 27,28 € 31,35 € 43,41 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 27,28 € 31,35 € 43,41 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 27,74 € 31,88 € 44,95 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 27,74 € 31,88 € 44,95 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 27,74 € 31,88 € 44,95 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ
15/05/2013 27,93 € 32,10 € 45,26 € 30/04/2013 ΥΥΚΑ
04/03/2013 27,93 € 32,10 € 45,26 € 15/02/2013 ΥΥΚΑ
07/01/2013 34,22 € 39,33 € 55,45 € 03/01/2013 ΥΥΚΑ
01/11/2012 34,22 € 39,33 € 55,45 € 02/11/2012 ΥΥΚΑ
30/04/2012 34,21 € 39,33 € 55,45 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ
16/01/2012 31,10 € 35,75 € 51,40 € 21/12/2011 ΥΥΚΑ
05/08/2011 31,19 € 35,85 € 51,54 € 02/08/2011 ΥΥΚΑ
01/07/2011 31,19 € 35,85 € 51,54 € 29/06/2011 ΥΥΚΑ
20/05/2011 33,52 € 38,53 € 55,40 € 17/05/2011 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος VALDOXAN F.C.TAB 25MG/TAB BTx28 σε BLISTERS
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 42,25 € (μειωμένη 41,45 €)
Ασφαλιστική τιμή 42,25 € (μειωμένη 41,45 €)
Ποσοστό συμμετοχής 25,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
Ημερήσια δοσολογία ΔΙΣΚΙΑ ΕΠΙΚΑΛ: 1 2 3
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Θετικός κατάλογος Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.
Πρωτότυπο φάρμακo Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 2.0 [p:BLPK] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 14.0 [d:TAB] ανά 1.0 [p:BLPK]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

25.0 mg ανά 1.0 [d:TAB]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

700.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Διοξείδιο του τιτανίου (E171) 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE
2 Μονοϋδρική λακτόζη EWQ57Q8I5X LACTOSE MONOHYDRATE
3 Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) EX438O2MRT FERRIC OXIDE YELLOW
4 Ποβιδόνη Κ30 U725QWY32X POVIDONE K30
5 Κόμμεα λάκας 46N107B71O SHELLAC
6 Υπρομελλόζη 3NXW29V3WO HYPROMELLOSES
7 Άμυλο αραβοσίτου O8232NY3SJ STARCH, CORN
8 Προπυλενογλυκόλη 6DC9Q167V3 PROPYLENE GLYCOL
9 Αργιλούχο λάκα ινδικοτίνης (E132) L06K8R7DQK FD&C BLUE NO. 2
10 Στεατικό μαγνήσιο 70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE
11 Νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο τύπου A 5856J3G2A2 SODIUM STARCH GLYCOLATE TYPE A POTATO
12 Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 30IQX730WE POLYETHYLENE GLYCOL 6000
13 Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο ETJ7Z6XBU4 SILICON DIOXIDE
14 Γλυκερόλη
15 Στεατικό οξύ 4ELV7Z65AP STEARIC ACID

SPC, Greece: VALDOXAN

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Valdoxan 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg αγομελατίνης. Έκδοχο με γνωστή δράση: κάθε δισκίο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο [δισκίο]. Πορτοκαλοκίτρινο, επίμηκες, μήκους 9,5 mm, πλάτους 5,1 ...

Ενδείξεις

Θεραπευτική αγωγή των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων. Το Valdoxan ενδείκνυται σε ενήλικες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 25 mg μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη από το στόμα, πριν τη βραδινή ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ηπατική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις βλάβης του ήπατος, συμπεριλαμβανομένων ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Πιθανές αλληλεπιδράσεις που επηρεάζουν την αγομελατίνη Η αγομελατίνη μεταβολίζεται κυρίως από το κυτόχρωμα ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι ελάχιστα τα δεδομένα (λιγότερα από 300 περιστατικά έκβασης της εγκυμοσύνης) από ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η αγομελατίνη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Διαθέσιμα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές δοκιμές, έχουν λάβει Valdoxan πάνω από 7.900 καταθλιπτικοί ασθενείς. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Είναι περιορισμένη η εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία αγομελατίνης. Η εμπειρία με την ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοαναληπτικά, άλλα αντικαταθλιπτικά Κωδικός ATC: N06AX22 Μηχανισμός δράσης ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση και βιοδιαθεσιμότητα Η αγομελατίνη απορροφάται ταχέως και επαρκώς (> 80%) μετά την από του ...

Κλινικές μελέτες

Σε μύες, επίμυες και πιθήκους, παρατηρήθηκαν κατασταλτικές επιδράσεις, μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες αναπαραγωγής στον επίμυ και τον κόνικλο δεν έδειξαν επίδραση της αγομελατίνης στη ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Μονοϋδρική λακτόζη Άμυλο αραβοσίτου Ποβιδόνη Κ30 Νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

∆εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη αλουμινίου/PVC σε χάρτινα κουτιά (με ημερολόγιο). Συσκευασίες που περιέχουν 7, 14, 28, 42, 56, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Γαλλία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/08/499/001-008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Φεβρουαρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Φεβρουαρίου 2014 ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

11/2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 362,5 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.