Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού

TYSABRI C/S.SOL.IN 300MG/VIAL (20MG/ML) BT x 1 VIAL x 15 ML

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα

Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία :
Κατηγορία προϊόντος :
Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC :
L04AA23 Natalizumab
L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L04 Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες → L04A Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες → L04AA Εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες
Ομάδες ATC εμπορικής :
Κεφ. συντ/γίου ΕΟΦ :
Φαρμακοτεχνική μορφή :
SOL_CONC Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Αριθμός δόσεων :
1 VIAL
Οδοί χορήγησης :
IV Ενδοφλέβια
Συσκευασία :
1 BOX * 1 VIAL * 15 ML
Συγκέντρωση :
20MG/ML
Υπεύθυνος κυκλοφορίας :

Ενεργά συστατικά

Δραστική ουσία
1 Ναταλιζουμάμπη
3JB47N2Q2P - NATALIZUMAB

Η ναταλιζουμάμπη (natalizumab) είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο αντίσωμα αντι-α4-ιντεγκρίνης που παράγεται σε μια κυτταρική σειρά μυός μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμού DNA. Μέσω της διακοπής ορισμένων μοριακών αλληλεπιδράσεων εμποδίζει τη μετανάστευση των μονοπύρηνων λευκοκυττάρων μέσω του ενδοθηλίου στο φλεγμαίνοντα παρεγχυματικό ιστό. Η ναταλιζουμάμπη ενδείκνυται ως μονοθεραπεία τροποποιητική της νόσου σε υποτροπιάζουσα διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, για πρόληψη των υποτροπών και καθυστέρηση στην εξέλιξη της αναπηρίας.

Περιγραφή

Φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) και σφράγισμα (αλουμίνιο) με αποσπώμενο καπάκι.

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Άχρωμο, διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον διάλυμα.

Διατίμηση

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή :
1.123,61 €
Χονδρική τιμή :
1.249,68 €
Λιανική τιμή :
1.390,89 €

Σύμφωνα με τα από 23/12/2016 δελτίο τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης, όπως διορθώθηκε την 15/2/2017 και την 21/3/2017.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 27/12/2016 για τους Κ.Α.Κ., τα νοσοκομεία και τις ιδιωτικές κλινικές με φαρμακείο, από 27/1/2017 για τις φαρμακαποθήκες και συνεταιρισμούς και από 20/2/2017 για τα φαρμακεία.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 3.745,3667 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από
Νοσ/κή
Χονδρική
Λιανική
Δημοσίευση
26/07/2017
1.119,86 €
1.245,52 €
1.386,27 €
20/02/2017
1.123,61 €
1.249,68 €
1.390,89 €
28/07/2016
1.126,06 €
1.252,41 €
1.383,98 €
15/02/2016
1.127,67 €
1.254,23 €
1.385,98 €
20/07/2015
1.150,57 €
1.279,67 €
1.414,10 €
15/12/2014
1.150,57 €
1.279,67 €
1.420,77 €
15/09/2014
1.150,57 €
1.279,67 €
1.420,77 €
08/07/2014
1.189,07 €
1.366,75 €
1.323,64 €
10/03/2014
1.189,07 €
1.366,75 €
1.323,64 €
03/10/2013
1.190,27 €
1.214,08 €
1.324,95 €
15/05/2013
1.230,93 €
1.255,55 €
1.369,11 €
04/03/2013
1.230,93 €
1.255,55 €
1.369,11 €
07/01/2013
1.245,46 €
1.270,37 €
1.384,89 €
01/11/2012
1.245,46 €
1.270,37 €
1.384,89 €
30/04/2012
1.308,55 €
1.504,08 €
1.538,72 €
05/08/2011
1.365,99 €
1.400,14 €
1.759,56 €
01/07/2011
1.327,79 €
1.526,19 €
1.710,35 €
20/05/2011
1.365,99 €
1.570,10 €
1.759,55 €
Παλαιότερα δελτία

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος :
TYSABRI C/S.SOL.IN 300MG/VIAL (20MG/ML) BT x 1 VIAL x 15 ML
Τύπος φαρμάκου :
R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή :
1.390,89 € (μειωμένη 1.364,60 €)
Ασφαλιστική τιμή :
1.390,89 € (μειωμένη 1.364,60 €)
Ποσοστό συμμετοχής :
0,00%
Σημάνσεις :
• Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Εκτελείται στον ΕΟΠΥΥ
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Συνταγογράφηση με εμπορική ονομασία
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
Ημερήσια δοσολογία :
ΕΝΕΣΗ ΔΙΑΛ ΦΙΑΛΗ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 21/06/2017

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Πρωτότυπο φάρμακo
Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.
Φάρμακο υψηλού κόστους
Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 15.0 mL ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

20.0 mg ανά 1.0 mL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

300.0 mg

Έκδοχα

Περιγραφή
Κωδικός UNII
Ύδωρ για ενέσιμα
059QF0KO0R WATER
Πολυσορβικό 80 (Ε433)
6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
Νάτριο φωσφορικό, μονόξινο, επταϋδρικό
70WT22SF4B SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, HEPTAHYDRATE
Νάτριο χλωριούχο
451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE
Νάτριο φωσφορικό, δισόξινο, μονοϋδρικό
BWZ7K44R51 SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, MONOHYDRATE

SPC, Greece: TYSABRI

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ. (αγορά συνδρομής).
Αποκτήστε δωρεάν πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα κάνοντας εγγραφή.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

TYSABRI 300 mg, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg natalizumab. Το natalizumab είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Άχρωμο, διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον διάλυμα.

Ενδείξεις

Το TYSABRI ενδείκνυται ως μονοθεραπεία τροποποιητική της νόσου σε υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα διαλείπουσα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και η συνεχής παρακολούθηση της θεραπείας με TYSABRI θα πρέπει να γίνεται από ειδικευμένους ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο natalizumab ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Προϊούσα ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) Η χρήση του TYSABRI έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το TYSABRI αντενδείκνυται σε συνδυασμό με βήτα-ιντερφερόνες ή οξική γλατιραμέρη (βλ. παράγραφο 4.3). ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Δεδομένα που προκύπτουν από ...

Γαλουχία

Το TYSABRI απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η επίδραση του natalizumab στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του TYSABRI στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές σε 1.617 ασθενείς με ΣΚΠ που υποβλήθηκαν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικός ανοσοκατασταλτικός παράγοντας Κωδικός ΑTC: L04AA23 Φαρμακοδυναμικές ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από επαναλαμβανόμενη ενδοφλέβια χορήγηση δόσης natalizumab 300 mg σε ασθενείς με ΣΚΠ, η μέση μέγιστη ...

Κλινικές μελέτες

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μείωση της γονιμότητας των θηλέων ινδικών χοιριδίων παρατηρήθηκε σε μια μελέτη με δόσεις που ...

Κατάλογος εκδόχων

Νάτριο φωσφορικό, δισόξινο, μονοϋδρικό Νάτριο φωσφορικό, μονόξινο, επταϋδρικό Νάτριο χλωριούχο Πολυσορβικό ...

Ασυμβατότητες

Το TYSABRI δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια. Αραιωμένο διάλυμα Μετά την αραίωση με 0.9% χλωριούχου νατρίου, συνιστάται άμεση ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Πυκνό διάλυμα Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

15 ml πυκνού διαλύματος σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) και σφράγισμα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οδηγίες χρήσης: Πριν από την αραίωση και τη χορήγηση να επιθεωρείτε το φιαλίδιο του TYSABRI για τυχόν ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Biogen Idec Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/06/346/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιουνίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Ιουνίου 2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

11/2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 268,9 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.